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产品名称

医用外科口罩

申请人

陕西天医科技有限公司

生产地址

陕西省汉中市留坝县玉皇庙镇大树坝村88号

技术审查内容

1.产品概述

【产品名称】产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），产品名称为医用外科口罩。

【类 别】依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、04外科口罩，产品分类编码为14-13-04。管理类别属Ⅱ类医疗器械。

【结构组成】本产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层采用聚丙烯（PP）无纺布，中间过滤材料聚丙烯（PP）熔喷无纺布，鼻夹由金属裹塑材料制成,口罩带由弹性材料制成。经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。

【型号规格】平面形 挂耳式 175*90mm

【适用范围】用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

【禁忌症】暂无。

2.同类产品及该产品既往注册情况。

【本产品】本次为该产品的首次注册。

【同类技术产品】依据企业提交的技术资料，该产品与已上市同类产品圣光医用制品股份有限公司生产的‘医用外科口罩’（经国家总局数据库查询）注册证号豫械注准20162640236，在结构组成、制造材料、适用范围、预期使用环境等方面具有基本等同性。

3.有关产品安全性、有效性主要评价内容。

【安全性】根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、YY 0469-2011《医用外科口罩》重点审查了该产品技术要求、产品使用说明书及其注册检验情况，产品的预期用途。

【有效性】该产品为II类医疗器械，审评中重点审查了产品工作原理、产品技术要求、适用范围、产品注册检验报告、产品使用说明书和临床评价资料等，产品有限期24个月。

【质量控制】重点审查了产品研究资料和生产制造信息、生产工艺、质

量控制等。审查了注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求和产品符合国家标准、行业标准清单。

4.企业提供的证据

【检测报告】该产品在陕西省医疗器械质量监督检验院注册检验，样品所检项目符合产品技术要求《医用外科口罩》的规定，报告编号W2020K0303。同时提交了医疗器械产品技术要求预评价意见。

【现场核查】该企业于2020年6月23日通过陕西省医疗器械注册质量管理体系核查，详见体系核查结果通知单。

【临床评价资料】依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告2015年第14号）相关规定,该产品列入临床豁免目录,同时和已上市同类产品圣光医用制品股份有限公司生产的‘医用外科口罩’（经国家总局数据库查询）注册证号豫械注准20162640236,产品名称、结构组成、适用范围具有基本等同性，故提交了已上市同类产品临床评价资料，在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

5.存在问题及主要补正意见

经查，申报资料存在问题主要有以下几点（详见补正资料通知书）：

（1）提交注册申请表；

（2）综述资料中详细描述产品结构组成，应与注册申请表、产品说明书一致；

（3）按照43号公告：1.完善生物学评价资料；2.提交灭菌工艺验证资料（企业虽上传，无法看清，请重新上传）；3.提交产品有效期验证报告、提交包装性能研究。

(4)提交产品技术要求一致性声明，如修改应提交产品技术要求前后修改对比表,提交加盖检测机构公章的产品技术要求,按照总局9号令重新梳理产品技术要求;

(5)产品说明书结构组成，应与注册申请表、综述资料中结构组成一致，明确各个部分的结构,按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）修改说明书和最小销售单元的标签样稿.

6.企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

（1）已提交注册申请表;

（2）已按照43号公告要求重新综述资料;

（3）已提交了生物学评价、灭菌验证、产品有效期验证和包装验证等相应报告；

(4)已按照总局9号令提交了产品技术要求及一致性声明；

(5)已按照总局6号令提交了产品说明书及标签样稿。

综合意见

按照《医疗器械注册管理办法》规定，经技术审评，该公司提交的申报资料经补充后符合现行技术审评要求，建议准予注册。