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1.产品概述

【产品名称】参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的规定，该产品名称为“经颅直流电与迷走神经刺激仪”。

【类 别】 依据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号公告）)、《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》（中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所2019年2月18日发布）、本产品属于09物理治疗器械，01电疗设备/器具，03低中频治疗设备，管理类别为Ⅱ类医疗器械。

【结构组成】该产品由主机、计算机（外购）、便携式输出设备、导线、数据线、电极和电源线（适配器）组成。

BS-VD300：便携式输出设备、导线、电极、适配器；

BS-VD200：主机、计算机（外购）、导线、电极、电源线；

BS-VD100：覆盖BS-VD200和BS-VD300全部组件及功能。

主要性能指标：

1)输出电流有效值:

tDCS模式：0～2mA(r.m.s)，最大值允差±10%，连续可调；

Burst模式：0～12mA(r.m.s)，最大值允差±10%，连续可调；

Tonic模式：0～8mA(r.m.s)，最大值允差±10%，连续可调。

2)脉冲宽度:

Burst模式：设置可调范围100μs～500μs

Tonic模式：设置可调范围100μs～1000μs

3)脉冲频率:

Burst模式：设置可调范围5Hz～100Hz

Tonic模式：设置可调范围5Hz～100Hz

4)模式运行时间:

设置可调范围0～60min

【型号规格】BS-VD100、BS-VD200、BS-VD300

【适用范围】适用于抑郁症、焦虑症、失眠症，脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍以及意识障碍的辅助治疗。

【禁忌症】

⑴使用植入性电子装置（例如心脏起搏器）的患者；

⑵颅内，心脏和血管及身体其他部位有金属植入器件患者；

⑶发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者；

⑷孕妇，患有急性病，传染病，恶性肿瘤和心脏病等患者；

⑸刺激区域局部皮肤损伤或炎症或痛觉过敏患者；

⑹有出血倾向的患者；

⑺有颅内压高的患者；

⑻有严重心脏病或其他内科疾病的患者；

⑼急性大面积脑梗塞的患者；

⑽癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者。

2.同类产品及该产品既往注册情况。

【本产品】本次为该产品的首次注册。

【同类技术产品】依据企业提交的技术资料，该产品与已上市的同类医疗器械产品：江西京新医疗科技有限公司产品经颅直流电刺激仪（注册证编号：赣械注准20192090048）；苏州医疗用品厂有限公司产品耳迷走神经刺激仪（注册证编号：苏械注准20162270673）其结构组成、性能要求、适用范围、预期用途等方面具有实质等同性。

3.有关产品安全性、有效性主要评价内容

该产品的技术要求依据以下国家标准和行业标准制定而成：

1）GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

2）GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》；

3）GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；

4）YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》；

5）YY 0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》；

6）YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

【安全性】：重点审查了该产品的医用电气设备的安全指标，该产品电磁兼容执行YY0505-2012，同时重点审查了产品技术要求、说明书及其注册检验情况；

【有效性】：经颅直流电刺激（tDCS）由一个阳极和阴极组成环路，施加0-2mA的微弱直流电刺激脑外部头皮响应作用于大脑，进而改变神经元的静息膜点位，调节神经元的兴奋性，兴奋或抑制神经元，并影响神经元之间的突触连接功能，发生神经可塑性变化，从而发挥神经调节作用。

迷走神经是人体中最长的脑神经，是副交感神经系统的主要组成部分，通过广泛影响人体的多个系统，维持并调节人体的内稳态平衡。目前，迷走神经刺激可能通过中枢神经系统自下而上的机制，经由孤束核广泛作用于抑郁相关的皮层-边缘系统-丘脑-纹状体神经环路，从而显著改善难治性抑郁症患者的抑郁症状和生活质量。

经颅直流电与迷走神经刺激联合联合在头皮多个刺激能够增加刺激的深度，增强刺激的精度和强度，因此具有较大的临床运用前景。传统Tdcs(阳极和阴极构成一个回路)主要影响的是大脑皮层的活动，对皮下和深部脑区的干预较弱。耳部经皮迷走神经刺激（taVNS）经由迷走神经耳支传入，首先激活脑干中的迷走神经关键核团（孤束核，迷走神经背核），然后将刺激继续传到丘脑、脑岛等皮下区域，最后传导到大脑皮层。

【质量控制】：重点审查了综述资料、研究资料、风险分析资料和生产工艺，同时也关注了产品的生产制造信息内容。