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产品名称

医学影像存档与通信系统软件

申请人

易联云影信息科技（西安）有限公司

生产地址

西安市高新区天谷八路软件新城二期A9幢303室

技术审查内容

产品概述

【名称】：根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的规定，该产品名称为医学影像存档与通信系统软件。

【类别】依据《医疗器械分类目录》，该产品属于21医用软件02影像处理软件01医学影像存储与传输系统软件，管理类别为Ⅱ类医疗器械。

【结构组成】本产品由服务端和客户端组成。服务端包含：归档服务软件系统、Worklist服务软件系统、放射平台服务系统组成。客户端包含：云RIS、全景影像诊断信息系统和叫号投屏系统（可选）。云RIS由放射信息系统、临床诊断信息系统（可选）、超声诊断信息系统（可选）、内窥诊断信息系统（可选）、质量控制信息系统（可选）、智能预约叫号信息系统（可选）、智能预约登记信息系统（放射预约工作站、超声预约工作站、内窥预约工作站）（可选）、统计信息系统（放射统计工作站、超声统计工作站、内窥统计工作站）（可选）、数据管理、系统管理组成。

【型号、规格】ElinCloud PACS V6.0

【适用范围】适用于医学影像传输、存储、显示、管理及诊断报告的编辑、打印。不包括自动诊断部分。

【禁忌症】暂无

2.同类产品及该产品既往注册情况

【本产品】本次为该产品的首次注册。

【参考的同类产品】深圳安泰创新科技股份有限公司生产的“PACS医学影像管理软件”（粤械注准20172700163），为该产品的同类产品。

3.有关产品安全性、有效性主要评价内容

【安全性】 本产品参照GB/T 25000.51、YY/T 0664和ISO 12052等国家标准和行业标准，经安全风险评估及产品型式检验，证明产品的安全性符合要求。

【有效性】本产品把成像设备得到的影像文件，通过局域网传送到数据库系统，进行影像文件归档与控制，需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用。目前同类产品已有超过100个厂家注册，至今已经投入市场多年，在国家药品监督管理局网站的医疗器械不良事件通报和召回页面中均未查到安全风险及错误分析等不良事件，充分证明了产品的有效性，而本产品工作原理、结构组成、适用范围、临床意义均与同类产品一致，其技术、性能指标是在同类产品基础上进行了优化、提升，因而可在保证有效性的基础上提升操作性能。

【质量控制】本产品在研究及质量控制过程中执行《医疗器械生产质量管理规范》，在产品开发研究和发布过程环节设置了产品测试、产品发布和终端产品放行等管理制度进行各环节的过程质量控制。对采购控制和供应商管理制定了详细的指导文件，保证合格供应商的评价和筛选。产品上市后跟踪回访客户端的使用情况，收集客户投诉反馈信息，制定软件维护计划并实施。以上完善的质量管理体系，保证产品在整个生存周期过程质量控制的有效性。

4.企业提供的证据

注册申请人提供的证据要件：

【检测报告】该产品性能、安全部分通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心注册检验，样品符合产品技术要求，报告编号WT19030088号。

【现场核查】本次注册为产品首次注册，陕西省医疗器械质量监督检验院对企业进行了《医疗器械生产质量管理规范》体系核查，通知单号为：202001号。

【临床评价资料】依据国家药品监督管理局2018年第94号《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》中《免于进行临床试验的医疗器械目录》，本次申请注册的“医学影像存档与通信系统软件”与目录中第795项“21-02-01医学影像存储与传输系统软件”为同类产品，并在工作原理、结构组成、适用范围与已上市同类“PACS医学影像管理软件”（粤械注准20172700163）具有实质性等同性，并提交相关证明资料。

5、存在问题及主要补正意见

经查，申报资料存在问题主要有以下5点（其它问题详见补正资料通知书）：

1、详述质量控制信息系统

2、补充生产场地平面布局图

3、技术要求按照《医疗器械软件技术指导原则》附件的版本修改格式，删除结构组成部分

4、补充系统部署网络拓扑；

5、补充影像数据采集接口；

6、企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

该公司按照要求对申报资料进行了补充：

1、修改综述资料，在2.4节表1中增加质量控制信息系统的详细描述。。

2、修改生产制造信息，在4.1节中补充生产场地平面布局图。

3、修改产品技术要求，按照《医疗器械软件技术指导原则》附件的版本修改产品技术要求的格式，将标题字体改为“方正小标宋简体”，不用补检。删除技术要求原1.4节内容，

4、补充了系统部署网络拓扑；

5、补充了影像数据采集接口；

其它补正情况详见企业提交的补正情况说明及补正资料。

综合意见

按照《医疗器械注册管理办法》规定，经技术审评，该公司提交的申报资料经补充后符合现行技术审评要求，建议准予注册。