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产品名称

袜型医用压力带

申请人

西安金佰润医疗器械有限公司

生产地址

西安经济技术开发区草滩生态产业园绘锦园区正华区1栋5层西段

技术审查内容

1.产品概述

【名称】：依据《医疗器械分类目录》，该产品属于物理治疗设备,产品名称为中频定向药透仪。

【类别】依据《医疗器械分类目录》，该产品属于大类“09物理治疗设备”的“一级产品类中的04力疗设备器具”的“二级产品类别中的02加压治疗设备”，分类编号为09-04-02，管理类别为Ⅱ类。

【结构组成】本产品材料为合成纤维，其中锦纶约占70%，莱卡约占30%。

【型号、规格】JBR1D-S、JBR1D-M、JBR1D-L、JBR1D-XL、JBR1D-XXL、

JBR1F-S、JBR1F-M、JBR1F-L、JBR1F-XL、JBR1F-XXL、

JBR1G-S、JBR1G-M、JBR1G-L、JBR1G-XL、JBR1G-XXL、

JBR1T-S、JBR1T-M、JBR1T-L、JBR1T-XL、JBR1T-XXL、

JBR2D-S、JBR2D-M、JBR2D-L、JBR2D-XL、JBR2D-XXL、

JBR2F-S、JBR2F-M、JBR2F-L、JBR2F-XL、JBR2F-XXL、

JBR2G-S、JBR2G-M、JBR2G-L、JBR2G-XL、JBR2G-XXL、

JBR2T-S、JBR2T-M、JBR2T-L、JBR2T-XL、JBR2T-XXL、

JBR3D-S、JBR3D-M、JBR3D-L、JBR3D-XL、JBR3D-XXL、

JBR3F-S、JBR3F-M、JBR3F-L、JBR3F-XL、JBR3F-XXL、

JBR3G-S、JBR3G-M、JBR3G-L、JBR3G-XL、JBR3G-XXL、

JBR3T-S、JBR3T-M、JBR3T-L、JBR3T-XL、JBR3T-XXL、

【适用范围】用于促进下肢静脉血液回流，预防静脉曲张和深层静脉血栓形成，缓解静脉曲张症状。

【禁忌症】 1.皮肤感染疾病：感染性或重复感染性皮肤病；

2.严重心脑血管疾病患者；

3.病情危重无法实施护理干预患者；

4.对袜型医用压力带过敏患者。

2.同类产品及该产品既往注册情况

【本产品】本次为该产品的注册申请。

【参考的同类产品】根据企业提交的注册申报资料，袜型医用压力带与已上市同类产品对比，重点对照河南康安贝医疗科技有限公司生产的“医用静脉曲张弹力袜”(注册证号:豫械注准20182640029号)，在基本原理、结构组成、预期用途等方面与本产品实质性等同,其它异同点详见企业提交的对比资料。

3.有关产品安全性、有效性主要评价内容

【安全性】重点审查了该产品压缩力的安全指标，该产品执行YY/T0851-2011、YY/T0853-2011，同时重点审查了产品技术要求、说明书及其注册检验情况。

生物相容性：申请人依据GB/T 16886系列标准进行了袜型医用压力带生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激生物相容性风险可接受；样品通过了河南省医疗器械检验所注册检验，样品符合产品生物相容性要求，报告编号分别为：委20181886。

产品有效期和包装：申请人提供了包装设计研究清单，有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

【有效性】该产品为物理治疗类器械产品，故审评中重点审查了产品原理和作用机理、产品实质等同性、产品技术要求、适用范围、产品注册检验报告、产品使用说明书和临床评价资料等。

【质量控制】重点审查了产品以及原材料的研究资料和生产制造信息、生产工艺、质量控制等。

4.企业提供的证据

注册申请人提供的证据要件：

【检测报告】该产品三个压力等级的样品均通过了河南省医疗器械检验所注册检验，样品符合产品技术要求，报告编号分别为：委20181881、委20181882、委20181883号。

【现场核查】该企业在2019年4月12日-13日通过陕西省医疗器械注册质量管理体系核查，见结果通知单。

【临床评价资料】依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告2015年第14号）相关规定,该产品在国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）中（第395项，09-04-02，医用弹力袜），属于被豁免临床的第二类医疗器械。该产品与已上市同类产品对比，重点对照河南康安贝医疗科技有限公司生产的“医用静脉曲张弹力袜”(注册证号:豫械注准20182640029号)，在基本原理、结构组成、预期用途等方面与本产品实质性等同，故提交的临床评价资料，经专家会认可，在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

5.存在问题及主要补正意见

经查，申报资料存在问题主要有以下1点：

引用标准中应增加“GBT2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)”标准。

6.企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

该公司按照要求对申报资料进行了补充：

已经在引用标准清单中增加“GBT2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)，见重新提交的产品符合国家标准、行业标准的清单；

综合意见

按照《医疗器械注册管理办法》规定，经技术审评，该公司提交的申报资料经补充后符合现行技术审评要求，建议准予注册。