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产品名称

计算机断层扫描激光乳腺成像系统

申请人

西安艾迪爱激光影像股份有限公司

生产地址

西安市高新区天谷八路国家数字出版基地二期一区负一层

技术审查内容

1.产品概述

【名 称】依据《医疗器械分类目录》，该产品属于有源、接触人体器械、轻微损伤的其他有源器械产品,产品名称为“计算机断层扫描激光乳腺成像系统”。

【类 别】依据《医疗器械分类目录》，该产品属于“06医用成像器械-13光学成像诊断设备-03光相干断层成像系统（非眼科）”，管理类别为Ⅱ类医疗器械。

【结构组成】计算机断层扫描激光乳腺成像系统主要由三部分组成：扫描床、控制台、计算机。扫描床包括扫描仪、激光器、数据采集与传输模块、重力感应器。控制台包括紧急按钮、激光钥匙开关、激光警示器、键盘及鼠标。计算机包括主机、显示器、图像数据处理软件系统。

【型号、规格】 CTLM1020，CTLM1021。

【适用范围】获取乳房内血红蛋白分布的图像，为医生诊断乳腺病变提供依据。

【禁忌症】

1、乳腺有损伤或合并炎症，如乳腺发生溃疡、创伤等；2、身体畸形或其它疾病不可以俯卧者；3、30天内的乳腺活检或外科手术病人；4、妊娠期女性患者；5、光敏感症。

2. 同类产品及该产品既往注册情况

【本产品】本产品为首次注册。

依据企业提交的产品综述资料，计算机断层扫描激光乳腺成像系统对比美国影像系统有限公司的注册产品：Computed Tomography Laser Mammography其工作原理、结构组成、性能指标和使用范围基本相同，其它内容详见注册资料。

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容

【安全性】重点审查了该产品性能、组成结构，该产品的技术参数；参照《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对该产品进行了风险分析，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施；同时重点审查了产品技术要求、产品使用说明书及其注册检验情况。

产品有效期和包装：申请人提供了包装设计研究清单，有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

【有效性】计算机断层扫描激光乳腺成像系统通过获得陕西省肿瘤医院和陕西省人民医院两家临床试验伦理委员会伦理批准，在陕西省肿瘤医院和陕西省人民医院进行了临床试验，取得了临床试验报告。临床试验对本产品的有效性和安全性进行了评价，认为受试设备的有效性满足临床要求。

【软件研究】 该产品软件安全性级别为B级，发布版本为V1.0.0.0，完整版本V1.0.0.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件安全性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

【质量控制】重点审查了产品综述资料，产品研究资料和生产工艺，同时也审查产品的生产制造信息内容，该企业于2018年10月8日通过陕西省医疗器械注册质量管理体系核查。

4. 企业提供的证据

注册申请人提供的证据要件：

【检测报告】该产品通过了陕西省医疗器械质量监督检验院注册检验，样品符合产品技术要求，报告编号：Z2017YD0029。

【现场核查】该企业于2018年10月8日通过陕西省医疗器械注册质量管理体系核查，见结果通知单，通知单号：G201823。

【临床评价资料】依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告2015年14号）相关规定，申报注册产品于2017年10月12日，分别在陕西省肿瘤医院、陕西省人民医院进行了与乳腺X线摄影系统对照评价CTLM1020型计算机断层扫描激光乳腺成像系统在女性乳腺病变检查中的安全性和有效性的开放、对照临床试验，试验目的：通过临床使用CTLM1020型计算机断层扫描激光乳腺成像系统，验证其在女性乳腺病变的辅助检查中的安全性与有效性，本次临床试验共入组137例病例，可达到其预期性能，满足适用范围要求，并经专家会认可与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的性能和安全性均可得到适当的证据支持。

5、存在问题及主要补正意见

经查，申报资料存在问题主要有以下几点：

1、提交临床试验报告原件；临床试验方案的7.2中，第4行：“检查结果由2名影像诊断资格证的医师进行阅读”,应提供相应资质；7-11中，表7-5与表9有冲突；临床报告中增加影像图像；

2、按照专家会意见对禁忌症进行确认；

3、按YY/T0316-2016要求重新编写产品风险分析报告；

4、对产品主要性能指标在研究报告表述清楚，如一次移动高度1-4mm的概念1-4可选，还是移动的范围；

5、扫描仪可移动距离未描述；

6、皮肤刺激试验第一行中“口腔”应改为“皮肤”；

7、软件需求说明书过于简单，需求不明确，像操作说明，按照医疗器械软件指导原则重新编写。

6、企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

该公司按照要求对申报资料进行了补充：

1、已提交临床试验报告原件，并按照专家要求进行了修改和补充；

2、已根据医疗器械技术审评专家意见对禁忌症进行了确认；

3、已按YY/T 0316-2016 要求重新编写了产品风险分析报告；

4、已对产品主要性能指标在研究报告已表述清楚；

5、已描述扫描仪可移动距离；

6、已按要求皮肤刺激试验第一行中“口腔”改为“皮肤”；

7、已按医疗器械软件指导原则重新编写了软件需求说明。

综合意见

按照《医疗器械注册管理办法》规定，经技术审评，该公司提交的申报资料经补充后符合现行技术审评要求，建议准予注册。