1.产品概述 【名 称】依据《医疗器械分类目录》,该产品属于有源、接触人体器械、轻微损伤的其他有源器械产品,产品名称为“计算机断层扫描激光乳腺成像系统”。 【类 别】依据《医疗器械分类目录》,该产品属于“06医用成像器械-13光学成像诊断设备-03光相干断层成像系统(非眼科)”,管理类别为Ⅱ类医疗器械。 【结构组成】计算机断层扫描激光乳腺成像系统主要由三部分组成:扫描床、控制台、计算机。扫描床包括扫描仪、激光器、数据采集与传输模块、重力感应器。控制台包括紧急按钮、激光钥匙开关、激光警示器、键盘及鼠标。计算机包括主机、显示器、图像数据处理软件系统。 【型号、规格】 CTLM1020,CTLM1021。 【适用范围】获取乳房内血红蛋白分布的图像,为医生诊断乳腺病变提供依据。 【禁忌症】 1、乳腺有损伤或合并炎症,如乳腺发生溃疡、创伤等;2、身体畸形或其它疾病不可以俯卧者;3、30天内的乳腺活检或外科手术病人;4、妊娠期女性患者;5、光敏感症。 |