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    陕西省药品监督管理2023年第一季度统计报告

  • 索引号

    yjj/2023-00048

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  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2023年05月10日 09:07

陕西省药品监督管理2023年第一季度统计报告
发布时间 : 2023年05月10日 09:07    点击量:


(数据来源于《2023年定期统计制度》第一季度报表,报告期为2023年1月1日至2023年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)

一 、全省药品监督管理

(一)省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2023年一季度,省局接受药品上市后变更备案209件。再注册申请受理145件。

受理2表 省局行政受理事项情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

再注册申请受理

78

67

0

药品上市后变更备案接收

81

128

0

药品上市后变更报告接收

  1. 审批

    2023年一季度省局批准再注册申请145件,批准药品上市后变更备案198件。

    药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别

批准国产

中药天然药物

78

化学药品

67

生物制品

0

合计

145

药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

药品上市后变更备案

批准

77

121

0

198

未批准

4

7

0

11

(二)全省药品生产企业情况

截至2023年一季度末,全省实有药品生产企业246家。

药监管2表 药品生产许可核发情况

项目

上期末实有

本期末实有

药品生产许可证数量

246

246


其中:基本药物

生产企业数量

114

114

实施生产企业质量受权人企业数量

114

114

生产

企业

数量

原料药和制剂

204

204


生产制剂企业

165

165


化学药制剂

120

120

中药制剂

129

129

生物制品

2

2

生产原料药企业

39

39


化学药原料药

36

36

中药原料药

6

6

生产化学药企业小计

135

135

生产中药企业小计(不含饮片)

132

132

生产中药企业小计(含饮片)

175

175

中药饮片

52

52

疫苗生产企业

0

0

血液制品生产企业

2

2

按药品管理的体外诊断试剂

0

0

医用气体

24

24

药用辅料

12

12

空心胶囊

4

4

特殊药品

9

9

其他

2

2

(三)全省药品生产企业日常监管情况

2023年一季度,全省共检查药品生产企业83家次,同比增涨16.9%,环比下降42.8%。发现违法违规的生产企业5家次,占6%。完成整改的生产企业17家次。

药监管4表 药品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

83


其中:疫苗生产企业

家次

0

麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业

家次

3

含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

16

出动检查人次

家次

269

发现违法的生产企业

家次

1

发现违规的生产企业

家次

4

完成整改的生产企业

家次

17

立案查处的生产企业

家次

0

(四)全省药品经营企业情况

截至2023年一季度末,全省实有药品经营批发企业562家,药品经营零售企业17893家。全省实有互联网药品信息服务机构834家。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目

合计

法人批发

非法人批发

零售连锁总部数量

本期末实有企业数量

562

401

48

113

其中:生物制品

274

246

28

0

其中:专营药品类体外诊断试剂

34

34

0

0

其中:专营中药材、中药饮片

39

39

0

0

药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目

合计

零售连锁门店数量

零售

本期末实有企业数量

17893

7306

10587

其中:专营乙类OTC

2

0

2

(五)全省药品经营企业日常监管情况

2023年一季度,全省检查药品经营批发企业163家次,同比下降40.7%,环比下降16.8%。发现违法违规的经营企业5家次,占3.1%。完成整改的经营企业6家次。

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项 目

计量单位

批发企业

药品网络交易服务第三方平台

合计

检企业家次

家次

126

37

163

发现违法违规的经营企业

家次

1

4

5

严重违反GSP

家次

0

-

0

涉及假药

家次

1

0

1

涉及劣药

家次

0

0

0

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

0

0

0

其他

家次

0

4

4

完成整改的经营企业

家次

3

3

6

立案查处企业

家次

1

0

1

2023年一季度,全省检查药品经营零售企业及使用单位13812家次,同比下降64.5%,环比下降32.6%。发现违法违规的经营企业304家次,占2.2%。完成整改的经营企业325家次。

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项 目

计量单位

零售企业

使用单位

合计

检查经营企业家次

家次

10424

3388

13812

发现违法违规的经营企业

家次

187

117

304

严重违反GSP

家次

1

-

1

涉及假药

家次

0

1

1

涉及劣药

家次

3

6

9

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

2

1

3

其他

家次

181

110

291

完成整改的经营企业、使用单位

家次

219

106

325

立案查处企业、单位

家次

24

23

47

(六)全省地方药品抽检

2023年一季度,全省抽检药品18批次,不合格率11.1%。

质1-4表 地方药品抽验情况

类 别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按药品

类别分

化学药品

0

0

0

中成药

3

4

0

中药材、中药饮片

4

14

2

生物制品

0

0

0

药品包装材料

0

0

0

药用辅料

0

0

0

按抽验

环节分

生产环节

4

17

2

经营环节

1

1

0

使用环节

0

0

0

合计

5

18

2

(七)全省药品案件查处情况

2023年一季度,全省查处药品违法案143件,同比增长15.3%,货值金额17.28万元,同比下降92.5%。罚款金额104.03万元,没收违法所得9.61万元,移送司法机关案件2件。

从货值划分来看,货值10万元以下的案件143件,占全省药品案件总数的100%。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件98件(占比68%)。从案件的违法主体看,来源于药品经营企业的案件87件(占比为61%)。

2023年一季度,全省查办生产销售和使用假劣药8件,货值金额0.29万元,移送司法机关1件。

稽查2表 违法药品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

103

40

143

其中:涉及互联网

0

0

0

案件来源

投诉举报

9

4

13

监督抽验

8

0

8

执法检验

2

0

2

日常监管和专项检查

66

32

98

其他部门通报

14

4

18

其他

4

0

4

货值

10万元以下

103

40

143

10万-20万元

0

-

0

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

11

0

11

经营企业

61

26

87

医疗机构

23

14

37

其他

8

0

8

货值金额

万元

17.24

0.04

17.28

罚款金额

万元

101.91

2.12

104.03

没收违法所得金额

万元

9.61

-

9.61

责令关闭

0

-

0

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

制剂许可证

0

-

0

送司法机关案件数

2

-

2

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

2

-

2

处罚到人的人数

人次

2

-

2

行政处罚案件信息公开数

36

-

36

涉及疫苗案件数

0

0

0

涉及疫苗案件货值金额

万元

0

0

0

涉及药包材案件数

0

0

0

涉及药包材案件货值金额

万元

0

0

0

二、全省医疗器械监督管理

(一)全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2023年一季度末,全省实有境内第一类医疗器械备案1240件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别

本期备案

期末实有

境内第一类医疗器械

90

1240

截至2023年一季度末,全省实有境内第二类医疗器械注册988件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

75

31

9

10

21

9

22

1

988

(二)全省医疗器械生产企业情况

截至2023年一季度末,全省实有医疗器械生产企业660家。

器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况

项 目

计量单位

数量

生产企业情况

生产一类医疗器械产品的企业数量

331

生产二类医疗器械产品的企业数量

296

生产三类医疗器械产品的企业数量

33

生产企业总数

660

(三)全省医疗器械生产企业日常监管情况

2023年一季度,全省共检查医疗器械生产企业111家次,同比增长0.9%,环比下降32.3%,其中全面检查高风险企业44家次,飞行检查5家次。

器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

111

全面检查高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

39

含植入性医疗器械的生产企业

家次

2

第三类医疗器械的生产企业

家次

3

医疗器械生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

5

停产整改

家次

0

(四)全省医疗器械经营企业情况

截至2023年一季度末,全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有19家。全省共有二、三类医疗器械经营企业32240家。

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目

计量单位

数量

经营

企业

情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

18119

仅从事第三类医疗器械经营的企业

2527

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

11594

(五)全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2023年一季度,全省检查医疗器械经营企业和使用单位7233家次,同比下降41.2%,环比下降20.1%,飞行检查1家次。存在违法违规的企业或单位200家次,占2.8%,完成整改的企业或单位214家次。

器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查经营企业、使用单位家次

家次

7233

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

1

存在违法违规的企业或单位

家次

200

完成整改的企业或单位

家次

214

(六)全省医疗器械案件查处情况

2023年一季度,全省查处医疗器械违法案件77件,同比增长57.1%,货值金额9.16万元,同比下降70.1%。罚款金额53.6万元,没收违法所得0.34万元,责令停产停业1户,移送司法机关案件数1件。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件77件,占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件46件(占比60%)。从案件的违法主体看,来源于经营企业的案件44件(占比57%),来源于与医疗机构的案件29件(占比38%)。

2023年一季度,全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件30件,货值金额4.33万元。

稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

71

6

77

案件

来源

投诉举报

3

0

3

监督抽验

6

0

6

执法检验

1

0

1

日常监管和专项检查

40

6

46

其他部门通报

8

0

8

其他

13

0

13

货值

5万元以下

71

6

77

5万-20万元

0

-

0

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

3

0

3

经营企业

39

5

44

医疗机构

28

1

29

其他

1

0

1

货值金额

万元

9.16

0.00

9.16

罚款金额

万元

53.4

0.20

53.6

没收违法所得金额

万元

0.34

-

0.34

取缔无证经营

0

-

0

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

1

-

1

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

1

-

1

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

1

-

1

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

24

-

24

三、全省化妆品监督管理

(一)全省化妆品生产企业情况

截至2023年一季度末,全省实有化妆品生产许可证获证企业53家。

化监管10表 化妆品生产企业许可情况

项 目

数量

截至本期末化妆品生产企业总数

53

截至本期末牙膏生产企业总数

6

(二)全省化妆品生产日常监管情况

2023年一季度,全省检查化妆品生产企业5家次,飞行检查1家次。

化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查化妆品生产企业次数

家次

5

抽验化妆品批次

批次

0

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

1

责令暂停生产企业家次

家次

0

(三)全省化妆品案件查处情况

2023年一季度,全省查处化妆品违法案件44件,同比增长33.3%,货值金额3.11万元,同比下降74.7%。罚款金额13.58万元,没收违法所得0.99万元。

从货值划分来看,货值2万元以下的案件44件,占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件30件(占比68%)。从案件的违法主体看,来源于化妆品经营企业的案件42件(占比95%),来源于美容美发机构的案件21件(占经营企业案件50%)。

稽查3表 违法化妆品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

42

2

44

其中:涉及互联网

1

0

1

案件

来源

投诉举报

5

0

5

监督抽验

3

0

3

执法检验

0

0

0

日常监管和专项检查

28

2

30

其他部门通报

3

0

3

其他

3

0

3

货值

2万元以下

42

2

44

2万-20万元

0

-

0

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要

违法

主体

生产企业

0

0

0

经营企业

41

1

42

美容美发机构

21

0

21

其他

1

1

2

货值金额

万元

3.11

0.00

3.11

其中:涉及互联网

万元

0.90

0.00

0.9

罚款金额

万元

13.58

0.00

13.58

没收违法所得金额

万元

0.99

-

0.99

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

美容美发机构

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

0

-

0

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

16

-

16



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