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陕西省药品监督管理2023年第一季度统计报告
索引号
yjj/2023-00048
文号
状态
有效
发布时间
2023年05月10日 09:07

陕西省药品监督管理2023年第一季度统计报告

发布时间 : 2023年05月10日 09:07 点击量：

（数据来源于《2023年定期统计制度》第一季度报表，报告期为2023年1月1日至2023年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一、全省药品监督管理

（一）省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2023年一季度，省局接受药品上市后变更备案209件。再注册申请受理145件。

受理2表省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	78	67	0
药品上市后变更备案接收	81	128	0
药品上市后变更报告接收	无	无	无

审批
2023年一季度省局批准再注册申请145件，批准药品上市后变更备案198件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	78
化学药品	67
生物制品	0
合计	145

药注15表附表省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	77	121	0	198
未批准	4	7	0	11

（二）全省药品生产企业情况

截至2023年一季度末，全省实有药品生产企业246家。

药监管2表药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				246	246
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			204	204
		生产制剂企业		165	165
			化学药制剂	120	120
			中药制剂	129	129
			生物制品	2	2
		生产原料药企业		39	39
			化学药原料药	36	36
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			135	135
	生产中药企业小计（不含饮片）			132	132
	生产中药企业小计（含饮片）			175	175
	中药饮片			52	52
	疫苗生产企业			0	0
	血液制品生产企业			2	2
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			24	24
	药用辅料			12	12
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			2	2

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2023年一季度，全省共检查药品生产企业83家次，同比增涨16.9%，环比下降42.8%。发现违法违规的生产企业5家次，占6%。完成整改的生产企业17家次。

药监管4表药品生产企业日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	83
	其中：疫苗生产企业	家次	0
	麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	3
	含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	16
出动检查人次		家次	269
发现违法的生产企业		家次	1
发现违规的生产企业		家次	4
完成整改的生产企业		家次	17
立案查处的生产企业		家次	0

（四）全省药品经营企业情况

截至2023年一季度末，全省实有药品经营批发企业562家，药品经营零售企业17893家。全省实有互联网药品信息服务机构834家。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	562	401	48	113
其中：生物制品	274	246	28	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	34	34	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	39	39	0	0

药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	17893	7306	10587
其中：专营乙类OTC	2	0	2

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2023年一季度，全省检查药品经营批发企业163家次，同比下降40.7%，环比下降16.8%。发现违法违规的经营企业5家次，占3.1%。完成整改的经营企业6家次。

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	药品网络交易服务第三方平台	合计
检企业家次	家次	126	37	163
发现违法违规的经营企业	家次	1	4	5
严重违反GSP	家次	0	-	0
涉及假药	家次	1	0	1
涉及劣药	家次	0	0	0
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0
其他	家次	0	4	4
完成整改的经营企业	家次	3	3	6
立案查处企业	家次	1	0	1

2023年一季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位13812家次，同比下降64.5%，环比下降32.6%。发现违法违规的经营企业304家次，占2.2%。完成整改的经营企业325家次。

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	10424	3388	13812
发现违法违规的经营企业	家次	187	117	304
严重违反GSP	家次	1	-	1
涉及假药	家次	0	1	1
涉及劣药	家次	3	6	9
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	2	1	3
其他	家次	181	110	291
完成整改的经营企业、使用单位	家次	219	106	325
立案查处企业、单位	家次	24	23	47

（六）全省地方药品抽检

2023年一季度，全省抽检药品18批次，不合格率11.1%。

质1-4表地方药品抽验情况

类别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品类别分	化学药品	0	0	0
	中成药	3	4	0
	中药材、中药饮片	4	14	2
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按抽验环节分	生产环节	4	17	2
	经营环节	1	1	0
	使用环节	0	0	0
合计		5	18	2

（七）全省药品案件查处情况

2023年一季度，全省查处药品违法案143件，同比增长15.3%，货值金额17.28万元，同比下降92.5%。罚款金额104.03万元，没收违法所得9.61万元，移送司法机关案件2件。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件143件，占全省药品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件98件（占比68%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件87件（占比为61%）。

2023年一季度，全省查办生产销售和使用假劣药8件，货值金额0.29万元，移送司法机关1件。

稽查2表违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	103	40	143
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件来源	投诉举报	件	9	4	13
	监督抽验	件	8	0	8
	执法检验	件	2	0	2
	日常监管和专项检查	件	66	32	98
	其他部门通报	件	14	4	18
	其他	件	4	0	4
货值	10万元以下	件	103	40	143
	10万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	11	0	11
	经营企业	件	61	26	87
	医疗机构	件	23	14	37
	其他	件	8	0	8
货值金额		万元	17.24	0.04	17.28
罚款金额		万元	101.91	2.12	104.03
没收违法所得金额		万元	9.61	-	9.61
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	2	-	2
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	2	-	2
处罚到人的人数		人次	2	-	2
行政处罚案件信息公开数		件	36	-	36
涉及疫苗案件数		件	0	0	0
涉及疫苗案件货值金额		万元	0	0	0
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0	0	0

二、全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2023年一季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1240件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	90	1240

截至2023年一季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册988件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

988

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2023年一季度末，全省实有医疗器械生产企业660家。

器械监管4表医疗器械生产企业许可及备案情况

项目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	331
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	296
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	33
	生产企业总数	家	660

（三）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2023年一季度，全省共检查医疗器械生产企业111家次，同比增长0.9%，环比下降32.3%，其中全面检查高风险企业44家次，飞行检查5家次。

器械监管5表医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	111
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	39
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	2
	第三类医疗器械的生产企业	家次	3
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	5
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	0

（四）全省医疗器械经营企业情况

截至2023年一季度末，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有19家。全省共有二、三类医疗器械经营企业32240家。

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	18119
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2527
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	11594

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2023年一季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位7233家次，同比下降41.2%，环比下降20.1%，飞行检查1家次。存在违法违规的企业或单位200家次，占2.8%，完成整改的企业或单位214家次。

器械监管6表医疗器械经营、使用日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	7233
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	1
存在违法违规的企业或单位	家次	200
完成整改的企业或单位	家次	214

（六）全省医疗器械案件查处情况

2023年一季度，全省查处医疗器械违法案件77件，同比增长57.1%，货值金额9.16万元，同比下降70.1%。罚款金额53.6万元，没收违法所得0.34万元，责令停产停业1户，移送司法机关案件数1件。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件77件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件46件（占比60%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件44件（占比57%），来源于与医疗机构的案件29件（占比38%）。

2023年一季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件30件，货值金额4.33万元。

稽查2-1表违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	71	6	77
案件来源	投诉举报	件	3	0	3
	监督抽验	件	6	0	6
	执法检验	件	1	0	1
	日常监管和专项检查	件	40	6	46
	其他部门通报	件	8	0	8
	其他	件	13	0	13
货值	5万元以下	件	71	6	77
	5万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	3	0	3
	经营企业	件	39	5	44
	医疗机构	件	28	1	29
	其他	件	1	0	1
货值金额		万元	9.16	0.00	9.16
罚款金额		万元	53.4	0.20	53.6
没收违法所得金额		万元	0.34	-	0.34
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	1	-	1
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	1	-	1
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	1	-	1
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	24	-	24

三、全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

截至2023年一季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业53家。

化监管10表化妆品生产企业许可情况

项目	数量
截至本期末化妆品生产企业总数	53
截至本期末牙膏生产企业总数	6

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2023年一季度，全省检查化妆品生产企业5家次，飞行检查1家次。

化监管11表化妆品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	5
抽验化妆品批次	批次	0
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	1
责令暂停生产企业家次	家次	0

（三）全省化妆品案件查处情况

2023年一季度，全省查处化妆品违法案件44件，同比增长33.3%，货值金额3.11万元，同比下降74.7%。罚款金额13.58万元，没收违法所得0.99万元。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件44件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件30件（占比68%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件42件（占比95%），来源于美容美发机构的案件21件（占经营企业案件50%）。

稽查3表违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	42	2	44
其中：涉及互联网		件	1	0	1
案件来源	投诉举报	件	5	0	5
	监督抽验	件	3	0	3
	执法检验	件	0	0	0
	日常监管和专项检查	件	28	2	30
	其他部门通报	件	3	0	3
	其他	件	3	0	3
货值	2万元以下	件	42	2	44
	2万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	0	0	0
	经营企业	件	41	1	42
	美容美发机构	件	21	0	21
	其他	件	1	1	2
货值金额		万元	3.11	0.00	3.11
其中：涉及互联网		万元	0.90	0.00	0.9
罚款金额		万元	13.58	0.00	13.58
没收违法所得金额		万元	0.99	-	0.99
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	16	-	16

上一条：陕西省药品监督管理2023年第二季度统计报告

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