陕西省药品监督管理2023年第一季度统计报告
yjj/2023-00048
有效
2023年05月10日 09:07
(数据来源于《2023年定期统计制度》第一季度报表,报告期为2023年1月1日至2023年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)
1.受理
2023年一季度,省局接受药品上市后变更备案209件。再注册申请受理145件。
受理2表 省局行政受理事项情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
再注册申请受理 |
78 |
67 |
0 |
药品上市后变更备案接收 |
81 |
128 |
0 |
药品上市后变更报告接收 |
无 |
无 |
无 |
审批
2023年一季度省局批准再注册申请145件,批准药品上市后变更备案198件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
78 |
化学药品 |
67 |
生物制品 |
0 |
合计 |
145 |
药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品上市后变更备案 |
||||
批准 |
77 |
121 |
0 |
198 |
未批准 |
4 |
7 |
0 |
11 |
截至2023年一季度末,全省实有药品生产企业246家。
药监管2表 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
246 |
246 |
|||
其中:基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
204 |
204 |
||
生产制剂企业 |
165 |
165 |
|||
化学药制剂 |
120 |
120 |
|||
中药制剂 |
129 |
129 |
|||
生物制品 |
2 |
2 |
|||
生产原料药企业 |
39 |
39 |
|||
化学药原料药 |
36 |
36 |
|||
中药原料药 |
6 |
6 |
|||
生产化学药企业小计 |
135 |
135 |
|||
生产中药企业小计(不含饮片) |
132 |
132 |
|||
生产中药企业小计(含饮片) |
175 |
175 |
|||
中药饮片 |
52 |
52 |
|||
疫苗生产企业 |
0 |
0 |
|||
血液制品生产企业 |
2 |
2 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
0 |
0 |
|||
医用气体 |
24 |
24 |
|||
药用辅料 |
12 |
12 |
|||
空心胶囊 |
4 |
4 |
|||
特殊药品 |
9 |
9 |
|||
其他 |
2 |
2 |
2023年一季度,全省共检查药品生产企业83家次,同比增涨16.9%,环比下降42.8%。发现违法违规的生产企业5家次,占6%。完成整改的生产企业17家次。
药监管4表 药品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
83 |
|
其中:疫苗生产企业 |
家次 |
0 |
|
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业 |
家次 |
3 |
|
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业 |
家次 |
16 |
|
家次 |
269 |
||
发现违法的生产企业 |
家次 |
1 |
|
发现违规的生产企业 |
家次 |
4 |
|
完成整改的生产企业 |
家次 |
17 |
|
立案查处的生产企业 |
家次 |
0 |
(四)全省药品经营企业情况
截至2023年一季度末,全省实有药品经营批发企业562家,药品经营零售企业17893家。全省实有互联网药品信息服务机构834家。
药监管5表A 药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
562 |
401 |
48 |
113 |
其中:生物制品 |
274 |
246 |
28 |
0 |
其中:专营药品类体外诊断试剂 |
34 |
34 |
0 |
0 |
其中:专营中药材、中药饮片 |
39 |
39 |
0 |
0 |
药监管5表B 药品经营零售企业情况
项目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
本期末实有企业数量 |
17893 |
7306 |
10587 |
其中:专营乙类OTC |
2 |
0 |
2 |
2023年一季度,全省检查药品经营批发企业163家次,同比下降40.7%,环比下降16.8%。发现违法违规的经营企业5家次,占3.1%。完成整改的经营企业6家次。
药监管7表A 药品批发企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
药品网络交易服务第三方平台 |
合计 |
检企业家次 |
家次 |
126 |
37 |
163 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
1 |
4 |
5 |
严重违反GSP |
家次 |
0 |
- |
0 |
涉及假药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
涉及劣药 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
0 |
4 |
4 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
3 |
3 |
6 |
立案查处企业 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
2023年一季度,全省检查药品经营零售企业及使用单位13812家次,同比下降64.5%,环比下降32.6%。发现违法违规的经营企业304家次,占2.2%。完成整改的经营企业325家次。
药监管7表B 药品零售企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
10424 |
3388 |
13812 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
187 |
117 |
304 |
严重违反GSP |
家次 |
1 |
- |
1 |
涉及假药 |
家次 |
0 |
1 |
1 |
涉及劣药 |
家次 |
3 |
6 |
9 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
2 |
1 |
3 |
其他 |
家次 |
181 |
110 |
291 |
完成整改的经营企业、使用单位 |
家次 |
219 |
106 |
325 |
立案查处企业、单位 |
家次 |
24 |
23 |
47 |
2023年一季度,全省抽检药品18批次,不合格率11.1%。
质1-4表 地方药品抽验情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
0 |
0 |
0 |
中成药 |
3 |
4 |
0 |
|
中药材、中药饮片 |
4 |
14 |
2 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
0 |
0 |
0 |
|
药用辅料 |
0 |
0 |
0 |
|
按抽验 环节分 |
生产环节 |
4 |
17 |
2 |
经营环节 |
1 |
1 |
0 |
|
使用环节 |
0 |
0 |
0 |
|
合计 |
5 |
18 |
2 |
2023年一季度,全省查处药品违法案143件,同比增长15.3%,货值金额17.28万元,同比下降92.5%。罚款金额104.03万元,没收违法所得9.61万元,移送司法机关案件2件。
从货值划分来看,货值10万元以下的案件143件,占全省药品案件总数的100%。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件98件(占比68%)。从案件的违法主体看,来源于药品经营企业的案件87件(占比为61%)。
2023年一季度,全省查办生产销售和使用假劣药8件,货值金额0.29万元,移送司法机关1件。
稽查2表 违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
103 |
40 |
143 |
|
其中:涉及互联网 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
9 |
4 |
13 |
监督抽验 |
件 |
8 |
0 |
8 |
|
执法检验 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
66 |
32 |
98 |
|
其他部门通报 |
件 |
14 |
4 |
18 |
|
其他 |
件 |
4 |
0 |
4 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
103 |
40 |
143 |
10万-20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万-1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
11 |
0 |
11 |
经营企业 |
件 |
61 |
26 |
87 |
|
医疗机构 |
件 |
23 |
14 |
37 |
|
其他 |
件 |
8 |
0 |
8 |
|
货值金额 |
万元 |
17.24 |
0.04 |
17.28 |
|
罚款金额 |
万元 |
101.91 |
2.12 |
104.03 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
9.61 |
- |
9.61 |
|
责令关闭 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
2 |
- |
2 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
36 |
- |
36 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及药包材案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
截至2023年一季度末,全省实有境内第一类医疗器械备案1240件。
器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
90 |
1240 |
截至2023年一季度末,全省实有境内第二类医疗器械注册988件。
器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
变更注册 |
登记事项变更备案 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
75 |
31 |
9 |
10 |
21 |
9 |
22 |
1 |
988 |
截至2023年一季度末,全省实有医疗器械生产企业660家。
器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
生产企业情况 |
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
331 |
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
296 |
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
33 |
|
生产企业总数 |
家 |
660 |
2023年一季度,全省共检查医疗器械生产企业111家次,同比增长0.9%,环比下降32.3%,其中全面检查高风险企业44家次,飞行检查5家次。
器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
111 |
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
39 |
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
2 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
3 |
|
医疗器械生产企业 飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
5 |
停产整改 |
家次 |
0 |
截至2023年一季度末,全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有19家。全省共有二、三类医疗器械经营企业32240家。
器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营 企业 情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
18119 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
2527 |
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
11594 |
2023年一季度,全省检查医疗器械经营企业和使用单位7233家次,同比下降41.2%,环比下降20.1%,飞行检查1家次。存在违法违规的企业或单位200家次,占2.8%,完成整改的企业或单位214家次。
器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
7233 |
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
1 |
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
200 |
完成整改的企业或单位 |
家次 |
214 |
(六)全省医疗器械案件查处情况
2023年一季度,全省查处医疗器械违法案件77件,同比增长57.1%,货值金额9.16万元,同比下降70.1%。罚款金额53.6万元,没收违法所得0.34万元,责令停产停业1户,移送司法机关案件数1件。
从货值划分来看,货值5万元以下的案件77件,占全省医疗器械案件总数的100%。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件46件(占比60%)。从案件的违法主体看,来源于经营企业的案件44件(占比57%),来源于与医疗机构的案件29件(占比38%)。
2023年一季度,全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件30件,货值金额4.33万元。
稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
71 |
6 |
77 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
3 |
0 |
3 |
监督抽验 |
件 |
6 |
0 |
6 |
|
执法检验 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
40 |
6 |
46 |
|
其他部门通报 |
件 |
8 |
0 |
8 |
|
其他 |
件 |
13 |
0 |
13 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
71 |
6 |
77 |
5万-20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万-1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
3 |
0 |
3 |
经营企业 |
件 |
39 |
5 |
44 |
|
医疗机构 |
件 |
28 |
1 |
29 |
|
其他 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
货值金额 |
万元 |
9.16 |
0.00 |
9.16 |
|
罚款金额 |
万元 |
53.4 |
0.20 |
53.6 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.34 |
- |
0.34 |
|
取缔无证经营 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
24 |
- |
24 |
截至2023年一季度末,全省实有化妆品生产许可证获证企业53家。
化监管10表 化妆品生产企业许可情况
项 目 |
数量 |
截至本期末化妆品生产企业总数 |
53 |
截至本期末牙膏生产企业总数 |
6 |
2023年一季度,全省检查化妆品生产企业5家次,飞行检查1家次。
化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
5 |
抽验化妆品批次 |
批次 |
0 |
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
1 |
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
2023年一季度,全省查处化妆品违法案件44件,同比增长33.3%,货值金额3.11万元,同比下降74.7%。罚款金额13.58万元,没收违法所得0.99万元。
从货值划分来看,货值2万元以下的案件44件,占全省化妆品案件总数的100%。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件30件(占比68%)。从案件的违法主体看,来源于化妆品经营企业的案件42件(占比95%),来源于美容美发机构的案件21件(占经营企业案件50%)。
稽查3表 违法化妆品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
42 |
2 |
44 |
|
其中:涉及互联网 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
5 |
0 |
5 |
监督抽验 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
执法检验 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
28 |
2 |
30 |
|
其他部门通报 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
其他 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
42 |
2 |
44 |
2万-20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万-1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
0 |
0 |
0 |
经营企业 |
件 |
41 |
1 |
42 |
|
美容美发机构 |
件 |
21 |
0 |
21 |
|
其他 |
件 |
1 |
1 |
2 |
|
货值金额 |
万元 |
3.11 |
0.00 |
3.11 |
|
其中:涉及互联网 |
万元 |
0.90 |
0.00 |
0.9 |
|
罚款金额 |
万元 |
13.58 |
0.00 |
13.58 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.99 |
- |
0.99 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
美容美发机构 |
户 |
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撤销批准文号或备案号 |
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吊销许可证 |
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移送司法机关案件数 |
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刑事判决数 |
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刑事处罚 |
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处罚到人案件数 |
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行政处罚案件信息公开数 |
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