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  • 信息名称

    陕西省药品监督管理2022年年度统计报告

  • 索引号

    yjj/2023-00015

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  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2023年02月06日 14:36

陕西省药品监督管理2022年年度统计报告
发布时间 : 2023年02月06日 14:36    点击量:

(报告所用数据来源于《2022年定期统计制度》报表,报告期为2022年1月1日至2022年12月31日,分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)

第一部分全省药品监督管理

一、省局药品注册审批情况

(一)药品再注册申请的审批情况

2022年省局共批准国产药品再注册854件。

表1-1 国产药品再注册申请的审批情况

类别

批准国产

中药天然药物

156

化学药品

698

生物制品

0

合计

854

(二)药品补充申请的审批情况

2022年省局药品补充申请备案事项批准571件。

表1-2 省局受理的药品补充申请审批情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

药品补充申请备案事项

批准

290

281

0

571

未批准

107

132

0

239

二、全省药品生产企业情况

2022年12月底,全省实有生产企业许可证246个,同比增长4.2%。其中,生产原料药和制剂的企业204个,同比增长20%。

表1-3 药品生产许可核发情况

项目

上期末实有

本期末实有

药品生产许可证数量

236

246


其中:基本药物

生产企业数量

114

114

实施生产企业质量受权人企业数量

114

114

生产

企业

数量

原料药和制剂

170

204


生产制剂企业

158

165


化学药制剂

115

120

中药制剂

120

129

生物制品

1

2

生产原料药企业

40

39


化学药原料药

36

36

中药原料药

6

6

生产化学药企业小计

151

135

生产中药企业小计(不含饮片)

120

132

生产中药企业小计(含饮片)

167

175

中药饮片

53

52

疫苗生产企业

1

0

血液制品生产企业

0

2

按药品管理的体外诊断试剂

0

0

医用气体

24

24

药用辅料

8

12

空心胶囊

4

4

特殊药品

9

9

其他

2

2

三、全省药品经营企业情况

截至2022年12月底,全省实有药品经营企业18245家,同比增长7.7%。其中批发企业(含零售连锁总部)564家,药品经营零售企业17681家。

表1-4药品经营批发企业情况

项目

合计

法人批发

非法人批发

零售连锁总部数量

本期末实有企业数量

564

400

50

114

其中:生物制品

272

244

28

0

其中:专营药品类体外诊断试剂

37

37

0

0

其中:专营中药材、中药饮片

39

39

0

0

表1-5药品经营零售企业情况

项目

合计

零售连锁门店数量

零售

本期末实有企业数量

17681

7215

10466

其中:专营乙类OTC

2

0

2

四、全省药品日常监管情况

(一)全省药品生产企业日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查药品生产企业528家次,同比下降11%。发现违法违规的生产企业30家次,占5.7%。

表1-6药品生产企业日常监管情况

指标名称

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

528

其中:疫苗生产企业

家次

0

麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业

家次

20

含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

36

出动检查人次

人次

1,111

发现违法的生产企业

家次

2

发现违规的生产企业

家次

28

完成整改的生产企业

家次

123

立案查处的生产企业

家次

13

(二)全省药品经营企业日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台企业1306家次,同比下降38%;发现违法违规的经营企业101家次,占7.7%。

表1-7药品批发企业日常监管情况

指标名称

计量单位

批发企业

药品网络交易服务

第三方平台

合计

检查经营企业家次

家次

1053

253

1306

发现违法违规的经营企业

家次

73

28

101

涉及假药

家次

1

0

1

涉及劣药

家次

1

0

1

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

0

0

0

其他

家次

71

28

99

完成整改的经营企业

家次

68

3

71

立案查处的经营企业

家次

34

0

34

检查药品零售企业、使用单位112424家次,同比增长42.7%,发现违法违规3032家次,占2.7%。

表1-8药品零售企业、使用单位日常监管情况

指标名称

计量单位

零售企业

使用单位

合计

检查经营企业家次

家次

90931

21493

112424

发现违法违规的经营企业

家次

2254

778

3032

严重违反GSP

家次

156

0

156

涉及假药

家次

4

1

5

涉及劣药

家次

39

71

110

无照经营

家次

4

0

4

非法渠道购进药品

家次

19

6

25

其他

家次

2039

701

2740

完成整改的经营企业

家次

2310

766

3076

立案查处企业

家次

662

156

818

五、全省地方药品抽检情况

2022年全省地方药品抽检6722批次,同比增长7.5%,不合格55批次,不合格率0.8%。不合格药品中,按药品类别看,中药材、中药饮片占比最多,占不合格药品批次的92.7%;按抽检环节看,从经营环节抽取的样品占比最多,占不合格药品批次的58.2%。

表1-9地方药品抽检情况

类 别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按药品

类别分

化学药品

1135

2841

0

中成药

872

2096

3

中药材、中药饮片

695

1698

51

生物制品

0

0

0

药品包装材料

29

56

0

药用辅料

20

31

1

按抽检 环节分

生产环节

257

1159

0

经营环节

1022

3129

32

使用环节

624

2434

23

合计

1903

6722

55

六、全省药品案件查处情况

2022年查处药品案件1791件,同比增长8.3%。查处药品案件货值金额1609.2万元,同比增长89.5%。罚款金额2665.8万元,没收违法所得519万元,责令关闭2户,捣毁制假售假窝点4个,责令停产停业3户,吊销许可证2件,移送司法机关案件155件。

从货值划分看,货值10万元以下的案件1777件,占药品案件总数的99.5%。货值10万-20万的案件5件,货值20万-50万的案件1件,货值50万-1000万的案件8件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件1449件,占总数的81%。从主要违法主体看,来源于经营企业的案件1405件,占总数的78%。

表1-10 违法药品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

1502

289

1791

案件

来源

投诉举报

89

15

104

监督抽验

62

5

67

执法检验

13

10

23

日常监管和专项检查

1202

247

1449

其他部门通报

60

5

65

其他

76

7

83

货值

10万元以下

1488

289

1777

10万-20万元

5

-

5

20万—50万元

1

-

1

50万-1000万元

8

-

8

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要

违法

主体

生产企业

14

3

17

经营企业

1148

257

1405

医疗机构

242

23

265

其他

98

6

104

货值金额

万元

1609.00

0.20

1609.2

罚款金额

万元

2647.77

18.03

2665.8

没收违法所得金额

万元

519.00

-

519

责令关闭

2

-

2

捣毁制假售假窝点

4

-

4

责令停产停业

3

-

3

其中:生产企业

1

-

1

经营企业

2

-

2

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

2

-

2

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

2

-

2

制剂许可证

0

-

0

送司法机关案件数

155

-

155

刑事判决数

2

-

2

刑事处罚

1

-

1

处罚到人案件数

6

-

6

处罚到人的人数

人次

1

-

1

行政处罚案件信息公开数

717

-

717

涉及疫苗案件数

1

-

1

涉及疫苗案件货值金额

万元

0

-

0

涉及药包材案件数

1

-

1

涉及药包材案件货值金额

万元

0

-

0

第二部分全省医疗器械监督管理

一、全省医疗器械注册管理情况

截至2022年12月底,全省实有境内第一类医疗器械备案1216件,同比下降11.8%。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别

本期备案

期末实有

境内第一类医疗器械

500

1216

截至2022年12月底,全省实有境内第二类医疗器械注册972件,同比增长20%。

表2-2境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

许可事项变更

登记事项变更受理

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

207

72

96

51

79

34

78

8

972

二、全省医疗器械生产企业情况

截至2022年12月底,全省实有医疗器械生产企业总数652家,同比增长1.1%。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项目

计量单位

数量

生产企业情况

生产一类医疗器械产品的企业数量

324

生产二类医疗器械产品的企业数量

292

生产三类医疗器械产品的企业数量

36

生产企业总数

652


其中:仅无菌

115

仅植入性

1

无菌/植入性

7

体外诊断试剂(IVD)

23

定制式义齿

72

监管企业情况

重点监管企业总数

178


其中:国家重点监管企业

36

省重点监管企业

142

三、全省医疗器械经营企业情况

截至2022年12月底,全省实有二、三类医疗器械经营企业32240家,同比增长9.6%。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有16家。

表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目

计量单位

数量

经营企业情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

18,119

仅从事第三类医疗器械经营的企业

2,527

同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业

11,594

医疗器械批发企业

10,173

医疗器械零售企业

16,417

仅从事无菌医疗器械经营的企业

5,861

仅从事植入性医疗器械经营的企业

14

同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业

6,845

从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业

4,016

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业

32

从事医疗器械网络销售的企业

3,185

四、全省医疗器械日常监管

(一)全省医疗器械生产企业日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业579家次,飞行检查29家次,同比下降14.4%。存在违法违规的生产企业4家次,占0.7%。

表2-5 医疗器械生产日常监管情况

项目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

579

其中:含一类医疗器械产品的生产企业

家次

268

其中:未通过检查

家次

3

其中:含二类医疗器械产品的生产企业

家次

270

其中:未通过检查

家次

13

其中:含三类医疗器械产品的生产企业

家次

64

其中:未通过检查

家次

1

重点企业

国家重点监管企业

家次

36

省重点监管企业

家次

139

全面检查高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

226

其中: 未通过检查

家次

15

含植入性医疗器械的生产企业

家次

7

其中:未通过检查

家次

0

第三类医疗器械的生产企业

家次

24

其中:未通过检查

家次

1

医疗器械生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

29

停产整改

家次

3

存在违法违规的生产企业

家次

4

完成整改的生产企业

家次

122

立案查处的生产企业

家次

3

(二)全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台42169家次,飞行检查81家次,同比下降8.3%。存在违法违规的企业或单位1063家次,占2.5%。其中,检查经营企业28132家次,存在违法违规607家次,占2.2%;检查使用单位13667家次,存在违法违规454家次,占3.3%;检查进驻医疗器械网络交易服务第三方平台的经营企业370家次,存在违法违规2家次,占0.5%。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项目

计量单位

数量

检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次

家次

42,169

其中

经营企业

家次

28,132

使用单位

家次

13,667

医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

370

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

81

存在违法违规的企业或单位

家次

1,063

其中

经营企业

家次

607

使用单位

家次

454

医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

2

完成整改的企业或单位

家次

1,072

其中

经营企业

家次

651

使用单位

家次

419

医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

2

立案查处的企业或单位

家次

250

其中

经营企业

家次

111

使用单位

家次

139

医疗器械网络交易服务第三方平台数

家次

0

移交卫生部门处理的单位

家次

0

五、全省地方医疗器械抽检情况

2022年全省地方医疗器械抽检1114批次,不合格68批次,不合格率6.1%。不合格医疗器械中,按类别看,二类医疗器械占比最多,占不合格医疗器械的98.5%;按抽检环节看,从经营环节抽取的样品占比最多,占不合格医疗器械的58.8%。

表2-7 地方医疗器械抽检情况

项目

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按类别分

一类

39

52

0

二类

574

851

67

三类

156

211

1

按环节分

生产环节

94

157

11

经营环节

253

467

40

使用环节

422

490

17

合计

769

1114

68

六、全省医疗器械案件查处情况

2022年查处医疗器械案件757件,同比增长6%,货值金额14977.67万元,同比增长5825.3%。罚款金额697.67万元,没收违法所得15.64万元,取缔无证经营5户,捣毁制假售假窝点1个,责令停产停业1户,移送司法机关案件数6件。

从货值金额看,5万元以下的案件742件,占医疗器械案件总数的98%。货值5万-20万元的案件11件。货值20万-50万元的案件1件。货值50万-1000万元的案件2件。货值1亿元以上的案件1件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查462件,占案件总量的61%。从主要违法主体看,来源于经营企业的案件380件,占案件总量的50%,来源于医疗机构的案件317件,占案件总量的42%。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

分 类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

718

39

757

案件来源

投诉举报

30

1

31

监督抽验

97

1

98

执法检验

7

0

7

日常监管和专项检查

427

35

462

其他部门通报

59

1

60

其他

98

1

99

货值

5万元以下

703

39

742

5万-20万元

11

-

11

20万-50万元

1

-

1

50万-1000万元

2

-

2

1000万元-1亿元

0

-

0

1亿元以上

1

-

1

主要违法主体

生产企业

29

2

31

经营企业

365

15

380

医疗机构

297

20

317

其他

27

2

29

货值金额

万元

14977.67

0.23

14977.9

罚款金额

万元

696.07

1.60

697.67

没收违法所得金额

万元

15.64

-

15.64

取缔无证经营

5

-

5

捣毁制假售假窝点

1

-

1

责令停产停业

1

-

1

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

1

-

1

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

6

-

6

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

326

-

326

第三部分全省化妆品监督管理

一、全省化妆品生产企业情况

截至2022年12月底,全省实有化妆品生产企业总数51家,同比增长8.5%。

表3-1 化妆品生产企业生产许可情况

项目

数量

截至本期末生产企业总数

51

截至本期末牙膏生产企业总数

5

二、全省化妆品生产企业监管情况

2022年,全省检查化妆品生产企业77家次,飞行检查化妆品生产企业1家次,同比下降39.4%。抽检化妆品80批次。

表3-2 化妆品生产企业日常监管情况

指标名称

计量单位

数量

检查化妆品生产企业次数

家次

77

出动检查人次

人次

240

抽验化妆品批次

批次

80

检出不合格化妆品批次

批次

0

完成整改的企业

家次

49

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

1

责令暂停生产企业家次

家次

0

完成整改后恢复生产企业家次

家次

0

三、全省化妆品案件查处情况

2022年查处化妆品案件442件,同比增长28.5%,货值金额40.24万元,同比增长17.18%。罚款金额278.86万元,没收违法所得金额6.81万元,移送司法机关案件数2件。

从货值金额看,2万元以下的案件438件,占化妆品案件总数的99.1%。2万-20万元的案件4件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查354件,占案件总量的80%。从主要违法主体看,来源于经营企业的案件252件,占案件总量的57%;来源于美容美发机构的案件135件,占案件总量的31%。

表3-3 违法化妆品案件查处情况

分 类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

423

19

442

其中:涉及互联网

1

0

1

案件来源

投诉举报

22

0

22

监督抽验

26

0

26

执法检验

8

1

9

日常监管和专项检查

336

18

354

其他部门通报

8

0

8

其他

23

0

23

货值

2万元以下

419

19

438

2万—20万元

4

-

4

20万—50万元

0

-

0

50万—1000万元

0

-

0

1000万元-1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要

违法

主体

生产企业

5

0

5

经营企业

245

7

252

美容美发机构

123

12

135

其他

50

0

50

货值金额

万元

40.24

0.00

40.24

其中:涉及互联网

万元

0.00

0.00

0

罚款金额

万元

277.38

1.48

278.86

没收违法所得金额

万元

6.81

-

6.81

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

美容美发机构

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

2

-

2

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

221

-

221

第四部分其它

一、科研情况

2022年省局各事业单位科技经费总计124.25万元。科技项目总数14项。

表4-1 科研情况

指标名称

计量单位

数量

科技经费总计

万元

124.25

科技项目经费合计

万元

124.25

其中:软课题

万元

0.00

科技项目数合计

14

其中:软课题

0

科技成果情况

成果评价项数

0

成果转让项数

0

成果转让费合同金额

万元

0.00

成果推广项数

0

科技成果获奖情况

获奖数量合计

1

其中:软课题

0

国家级奖

一等

0

二等

0

小计

0

省部级奖

一等

0

二等

0

三等

1

小计

1

社会力量奖

0

地方级奖

0

二、药品检查员、医疗器械GMP检查员、化妆品检查员情况

2022年具有省级药品GMP检查资格人员177人,具有省级药品GSP检查资格人员411人。2022年全年参加药品GMP检查765人次、参加药品GSP检查1120人次。

表4-2 省级药品检查员情况

项目

GMP

GSP

本年末具有资格人数

177

411

其中:可从事检查工作的检查员人数

177

411

按学历划分

硕士研究生及以上

29

70

大学本科

122

184

大学大专

15

126

中专

11

31

高中及以下

0

0

按职称划分

高级

50

18

中级

54

148

初级

23

85

按检查经验划分

3年以下检查经验

56

33

3年到5年检查经验

35

113

5年以上检查经验

86

265

按所在单位划分

行政机关

78

169

检验检测机构

16

47

检查中心

79

103

其他单位

4

92

培训情况

检查员初次培训(人次)

48

15

检查员继续培训(人次)

1,020

301

本年总检查次数(人次)

765

1120

2022年全省具有医疗器械GMP检查资格人员166人。2022年全年参加医疗器械GMP检查630人次。

表4-3医疗器械GMP检查员情况

项目

医疗器械质量管理规范检查

本年末具有资格人数

166

其中:可从事检查工作的检查员人数

166

按学历划分

硕士研究生及以上

30

大学

123

大专

12

中专

0

高中及以下

1

按职称划分

高级

24

中级

53

初级

2

按检查经验分

3年以下检查经验

50

3年到5年检查经验

71

5年以上检查经验

45

按所在单位划分

行政机关

60

检验检测机构

37

审评中心

3

检查机构

53

其他单位

13

本年总检查次数(人次)

630

2022年全省具有化妆品检查资格人员153人。2022年全年参加化妆品检查184人次。

表4-4 化妆品检查员情况

项目

化妆品质量管理规范检查

本年末具有资格人数

153

其中:可从事现场检查工作的检查员

80

按学历划分

硕士研究生及以上

19

大学

52

大专

9

中专

0

高中及以下

0

按职称划分

高级

23

中级

54

初级

3

按检查经验分

3年以下检查经验

10

3年到5年检查经验

57

5年以上检查经验

13

按所在单位划分

行政机关

12

检验检测机构

8

审评中心

8

检查机构

44

其他单位

8

本年总检查次数(人次)

184

三、全省行政复议和行政诉讼

(一)全省“两品一械”监督管理行政复议案件情况

2022年,全省受理行政复议申请12件。其中,药品5件、医疗器械2件、化妆品3件,其它2件。

表4-5 药品监督管理行政复议案件情况

项目

对下级机关

进行的复议

被同级政府

审理的复议

被本部门

审理的复议

合计

申请

0

12

0

12

受理

0

12

0

12


药品

0

5

0

5

医疗器械

0

2

0

2

化妆品

0

3

0

3

其他

0

2

0

2

中止

0

1

0

1

终止

申请人撤回

0

0

0

0

达成和解

0

1

0

1

其他

0

2

0

2

调解

0

1

0

1

复议

决定

驳回复议申请

0

2

0

2

维持

0

5

0

5

确认违法

0

3

0

3

撤销、部分撤销

0

0

0

0

变更

0

0

0

0

责令限期履行职责

0

0

0

0

合计

0

10

0

10

其中:给予赔偿

0

0

0

0

(二)全省“两品一械”监督管理行政诉讼案件情况

2022年,全省受理行政诉讼案件7件。

表4-6 药品监督管理行政诉讼案件情况

指标名称

药品

医疗

器械

化妆品

其他

合计

法院受理

4

3

0

0

7

一审

原告撤诉

0

0

0

0

0

驳回起诉

1

0

0

0

1

中止、终结

0

1

0

0

1

判决

结果

驳回诉讼请求

0

2

0

0

2

确认违法、无效

0

0

0

0

0

撤销、部分撤销

1

0

0

0

1

变更

0

0

0

0

0

责令履行职责

0

0

0

0

0

其他

0

0

0

0

0

判决合计

1

2

0

0

3

其中:给予赔偿

0

0

0

0

0

二审

原告撤诉

0

0

0

0

0

驳回起诉

1

0

0

0

1

中止、终结

0

0

0

0

0

判决

结果

维持原判

0

0

0

0

0

改判

0

0

0

0

0

发回重审

0

0

0

0

0

判决合计

0

0

0

0

0

其中:给予赔偿

0

0

0

0

0


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