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（报告所用数据来源于《2022年定期统计制度》报表，报告期为2022年1月1日至2022年12月31日，分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

第一部分全省药品监督管理

一、省局药品注册审批情况

（一）药品再注册申请的审批情况

2022年省局共批准国产药品再注册854件。

表1-1 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
中药天然药物	156
化学药品	698
生物制品	0
合计	854

（二）药品补充申请的审批情况

2022年省局药品补充申请备案事项批准571件。

表1-2 省局受理的药品补充申请审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品补充申请备案事项
批准	290	281	0	571
未批准	107	132	0	239

二、全省药品生产企业情况

2022年12月底，全省实有生产企业许可证246个，同比增长4.2%。其中，生产原料药和制剂的企业204个，同比增长20%。

表1-3 药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				236	246
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产 企业 数量	原料药和制剂			170	204
		生产制剂企业		158	165
			化学药制剂	115	120
			中药制剂	120	129
			生物制品	1	2
		生产原料药企业		40	39
			化学药原料药	36	36
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			151	135
	生产中药企业小计（不含饮片）			120	132
	生产中药企业小计（含饮片）			167	175
	中药饮片			53	52
	疫苗生产企业			1	0
	血液制品生产企业			0	2
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			24	24
	药用辅料			8	12
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			2	2

三、全省药品经营企业情况

截至2022年12月底，全省实有药品经营企业18245家，同比增长7.7%。其中批发企业（含零售连锁总部）564家，药品经营零售企业17681家。

表1-4药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	564	400	50	114
其中：生物制品	272	244	28	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	37	37	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	39	39	0	0

表1-5药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	17681	7215	10466
其中：专营乙类OTC	2	0	2

四、全省药品日常监管情况

（一）全省药品生产企业日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查药品生产企业528家次，同比下降11%。发现违法违规的生产企业30家次，占5.7%。

表1-6药品生产企业日常监管情况

指标名称	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	528
其中:疫苗生产企业	家次	0
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	20
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	36
出动检查人次	人次	1,111
发现违法的生产企业	家次	2
发现违规的生产企业	家次	28
完成整改的生产企业	家次	123
立案查处的生产企业	家次	13

（二）全省药品经营企业日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台企业1306家次，同比下降38%；发现违法违规的经营企业101家次，占7.7%。

表1-7药品批发企业日常监管情况

指标名称	计量单位	批发企业	药品网络交易服务 第三方平台	合计
检查经营企业家次	家次	1053	253	1306
发现违法违规的经营企业	家次	73	28	101
涉及假药	家次	1	0	1
涉及劣药	家次	1	0	1
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0
其他	家次	71	28	99
完成整改的经营企业	家次	68	3	71
立案查处的经营企业	家次	34	0	34

检查药品零售企业、使用单位112424家次，同比增长42.7%，发现违法违规3032家次，占2.7%。

表1-8药品零售企业、使用单位日常监管情况

指标名称	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	90931	21493	112424
发现违法违规的经营企业	家次	2254	778	3032
严重违反GSP	家次	156	0	156
涉及假药	家次	4	1	5
涉及劣药	家次	39	71	110
无照经营	家次	4	0	4
非法渠道购进药品	家次	19	6	25
其他	家次	2039	701	2740
完成整改的经营企业	家次	2310	766	3076
立案查处企业	家次	662	156	818

五、全省地方药品抽检情况

2022年全省地方药品抽检6722批次，同比增长7.5%，不合格55批次，不合格率0.8%。不合格药品中，按药品类别看，中药材、中药饮片占比最多，占不合格药品批次的92.7%；按抽检环节看，从经营环节抽取的样品占比最多，占不合格药品批次的58.2%。

表1-9地方药品抽检情况

类 别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品 类别分	化学药品	1135	2841	0
	中成药	872	2096	3
	中药材、中药饮片	695	1698	51
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	29	56	0
	药用辅料	20	31	1
按抽检 环节分	生产环节	257	1159	0
	经营环节	1022	3129	32
	使用环节	624	2434	23
合计		1903	6722	55

六、全省药品案件查处情况

2022年查处药品案件1791件，同比增长8.3%。查处药品案件货值金额1609.2万元，同比增长89.5%。罚款金额2665.8万元，没收违法所得519万元，责令关闭2户，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业3户，吊销许可证2件，移送司法机关案件155件。

从货值划分看，货值10万元以下的案件1777件，占药品案件总数的99.5%。货值10万-20万的案件5件，货值20万-50万的案件1件，货值50万-1000万的案件8件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件1449件，占总数的81%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件1405件，占总数的78%。

表1-10 违法药品案件查处情况

第二部分全省医疗器械监督管理

一、全省医疗器械注册管理情况

截至2022年12月底，全省实有境内第一类医疗器械备案1216件，同比下降11.8%。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	500	1216

截至2022年12月底，全省实有境内第二类医疗器械注册972件，同比增长20%。

表2-2境内二类医疗器械审批情况

类别	首次注册		延续注册		许可事项变更		登记事项变更受理	注销/ 撤销	期末 实有
	受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	207	72	96	51	79	34	78	8	972

二、全省医疗器械生产企业情况

截至2022年12月底，全省实有医疗器械生产企业总数652家，同比增长1.1%。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

三、全省医疗器械经营企业情况

截至2022年12月底，全省实有二、三类医疗器械经营企业32240家，同比增长9.6%。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有16家。

表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	18,119
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2,527
	同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业	家	11,594
	医疗器械批发企业	家	10,173
	医疗器械零售企业	家	16,417
	仅从事无菌医疗器械经营的企业	家	5,861
	仅从事植入性医疗器械经营的企业	家	14
	同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业	家	6,845
	从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业	家	4,016
	为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业	家	32
	从事医疗器械网络销售的企业	家	3,185

四、全省医疗器械日常监管

（一）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业579家次，飞行检查29家次，同比下降14.4%。存在违法违规的生产企业4家次，占0.7%。

表2-5 医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	579
其中：含一类医疗器械产品的生产企业		家次	268
其中：未通过检查		家次	3
其中：含二类医疗器械产品的生产企业		家次	270
其中：未通过检查		家次	13
其中：含三类医疗器械产品的生产企业		家次	64
其中：未通过检查		家次	1
重点企业	国家重点监管企业	家次	36
	省重点监管企业	家次	139
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	226
	其中： 未通过检查	家次	15
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	7
	其中：未通过检查	家次	0
	第三类医疗器械的生产企业	家次	24
	其中：未通过检查	家次	1
医疗器械生产企业 飞行检查	省级及以下组织	家次	29
	停产整改	家次	3
存在违法违规的生产企业		家次	4
完成整改的生产企业		家次	122
立案查处的生产企业		家次	3

（二）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台42169家次，飞行检查81家次，同比下降8.3%。存在违法违规的企业或单位1063家次，占2.5%。其中，检查经营企业28132家次，存在违法违规607家次，占2.2%；检查使用单位13667家次，存在违法违规454家次，占3.3%；检查进驻医疗器械网络交易服务第三方平台的经营企业370家次，存在违法违规2家次，占0.5%。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次		家次	42,169
其中	经营企业	家次	28,132
	使用单位	家次	13,667
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	370
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查		家次	81
存在违法违规的企业或单位		家次	1,063
其中	经营企业	家次	607
	使用单位	家次	454
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	2
完成整改的企业或单位		家次	1,072
其中	经营企业	家次	651
	使用单位	家次	419
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	2
立案查处的企业或单位		家次	250
其中	经营企业	家次	111
	使用单位	家次	139
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	0
移交卫生部门处理的单位		家次	0

五、全省地方医疗器械抽检情况

2022年全省地方医疗器械抽检1114批次，不合格68批次，不合格率6.1%。不合格医疗器械中，按类别看，二类医疗器械占比最多,占不合格医疗器械的98.5%；按抽检环节看，从经营环节抽取的样品占比最多，占不合格医疗器械的58.8%。

表2-7 地方医疗器械抽检情况

项目		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按类别分	一类	39	52	0
	二类	574	851	67
	三类	156	211	1
按环节分	生产环节	94	157	11
	经营环节	253	467	40
	使用环节	422	490	17
合计		769	1114	68

六、全省医疗器械案件查处情况

2022年查处医疗器械案件757件，同比增长6%，货值金额14977.67万元，同比增长5825.3%。罚款金额697.67万元，没收违法所得15.64万元，取缔无证经营5户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业1户，移送司法机关案件数6件。

从货值金额看，5万元以下的案件742件，占医疗器械案件总数的98%。货值5万-20万元的案件11件。货值20万-50万元的案件1件。货值50万-1000万元的案件2件。货值1亿元以上的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查462件，占案件总量的61%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件380件，占案件总量的50%，来源于医疗机构的案件317件，占案件总量的42%。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

第三部分全省化妆品监督管理

一、全省化妆品生产企业情况

截至2022年12月底，全省实有化妆品生产企业总数51家，同比增长8.5%。

表3-1 化妆品生产企业生产许可情况

二、全省化妆品生产企业监管情况

2022年，全省检查化妆品生产企业77家次，飞行检查化妆品生产企业1家次，同比下降39.4%。抽检化妆品80批次。

表3-2 化妆品生产企业日常监管情况

指标名称	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	77
出动检查人次	人次	240
抽验化妆品批次	批次	80
检出不合格化妆品批次	批次	0
完成整改的企业	家次	49
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	1
责令暂停生产企业家次	家次	0
完成整改后恢复生产企业家次	家次	0

三、全省化妆品案件查处情况

2022年查处化妆品案件442件，同比增长28.5%，货值金额40.24万元，同比增长17.18%。罚款金额278.86万元，没收违法所得金额6.81万元，移送司法机关案件数2件。

从货值金额看，2万元以下的案件438件，占化妆品案件总数的99.1%。2万-20万元的案件4件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查354件，占案件总量的80%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件252件，占案件总量的57%；来源于美容美发机构的案件135件，占案件总量的31%。

表3-3 违法化妆品案件查处情况

分 类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	423	19	442
其中：涉及互联网		件	1	0	1
案件来源	投诉举报	件	22	0	22
	监督抽验	件	26	0	26
	执法检验	件	8	1	9
	日常监管和专项检查	件	336	18	354
	其他部门通报	件	8	0	8
	其他	件	23	0	23
货值	2万元以下	件	419	19	438
	2万—20万元	件	4	-	4
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万—1000万元	件	0	-	0
	1000万元-1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要 违法 主体	生产企业	件	5	0	5
	经营企业	件	245	7	252
	美容美发机构	件	123	12	135
	其他	件	50	0	50
货值金额		万元	40.24	0.00	40.24
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	277.38	1.48	278.86
没收违法所得金额		万元	6.81	-	6.81
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	2	-	2
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	221	-	221

第四部分其它

一、科研情况

2022年省局各事业单位科技经费总计124.25万元。科技项目总数14项。

表4-1 科研情况

指标名称		计量单位	数量
科技经费总计		万元	124.25
科技项目经费合计		万元	124.25
其中：软课题		万元	0.00
科技项目数合计		项	14
其中：软课题		项	0
科技成果情况
成果评价项数		项	0
成果转让项数		项	0
成果转让费合同金额		万元	0.00
成果推广项数		项	0
科技成果获奖情况
获奖数量合计		项	1
其中:软课题		项	0
国家级奖	一等	项	0
	二等	项	0
	小计	项	0
省部级奖	一等	项	0
	二等	项	0
	三等	项	1
	小计	项	1
社会力量奖		项	0
地方级奖		项	0

二、药品检查员、医疗器械GMP检查员、化妆品检查员情况

2022年具有省级药品GMP检查资格人员177人，具有省级药品GSP检查资格人员411人。2022年全年参加药品GMP检查765人次、参加药品GSP检查1120人次。

表4-2 省级药品检查员情况

2022年全省具有医疗器械GMP检查资格人员166人。2022年全年参加医疗器械GMP检查630人次。

表4-3医疗器械GMP检查员情况

项目		医疗器械质量管理规范检查
本年末具有资格人数		166
其中：可从事检查工作的检查员人数		166
按学历划分	硕士研究生及以上	30
	大学	123
	大专	12
	中专	0
	高中及以下	1
按职称划分	高级	24
	中级	53
	初级	2
按检查经验分	3年以下检查经验	50
	3年到5年检查经验	71
	5年以上检查经验	45
按所在单位划分	行政机关	60
	检验检测机构	37
	审评中心	3
	检查机构	53
	其他单位	13
本年总检查次数（人次）		630

2022年全省具有化妆品检查资格人员153人。2022年全年参加化妆品检查184人次。

表4-4 化妆品检查员情况

项目		化妆品质量管理规范检查
本年末具有资格人数		153
其中：可从事现场检查工作的检查员		80
按学历划分	硕士研究生及以上	19
	大学	52
	大专	9
	中专	0
	高中及以下	0
按职称划分	高级	23
	中级	54
	初级	3
按检查经验分	3年以下检查经验	10
	3年到5年检查经验	57
	5年以上检查经验	13
按所在单位划分	行政机关	12
	检验检测机构	8
	审评中心	8
	检查机构	44
	其他单位	8
本年总检查次数（人次）		184

三、全省行政复议和行政诉讼

（一）全省“两品一械”监督管理行政复议案件情况

2022年，全省受理行政复议申请12件。其中，药品5件、医疗器械2件、化妆品3件，其它2件。

表4-5 药品监督管理行政复议案件情况

项目		对下级机关 进行的复议	被同级政府 审理的复议	被本部门 审理的复议	合计
申请		0	12	0	12
受理		0	12	0	12
	药品	0	5	0	5
	医疗器械	0	2	0	2
	化妆品	0	3	0	3
	其他	0	2	0	2
中止		0	1	0	1
终止	申请人撤回	0	0	0	0
	达成和解	0	1	0	1
	其他	0	2	0	2
调解		0	1	0	1
复议 决定	驳回复议申请	0	2	0	2
	维持	0	5	0	5
	确认违法	0	3	0	3
	撤销、部分撤销	0	0	0	0
	变更	0	0	0	0
	责令限期履行职责	0	0	0	0
	合计	0	10	0	10
	其中：给予赔偿	0	0	0	0

（二）全省“两品一械”监督管理行政诉讼案件情况

2022年，全省受理行政诉讼案件7件。

表4-6 药品监督管理行政诉讼案件情况