陕西省药品监督管理2022年年度统计报告
yjj/2023-00015
有效
2023年02月06日 14:36
(报告所用数据来源于《2022年定期统计制度》报表,报告期为2022年1月1日至2022年12月31日,分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)
第一部分全省药品监督管理
一、省局药品注册审批情况
(一)药品再注册申请的审批情况
2022年省局共批准国产药品再注册854件。
表1-1 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
156 |
化学药品 |
698 |
生物制品 |
0 |
合计 |
854 |
(二)药品补充申请的审批情况
2022年省局药品补充申请备案事项批准571件。
表1-2 省局受理的药品补充申请审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品补充申请备案事项 |
||||
批准 |
290 |
281 |
0 |
571 |
未批准 |
107 |
132 |
0 |
239 |
二、全省药品生产企业情况
2022年12月底,全省实有生产企业许可证246个,同比增长4.2%。其中,生产原料药和制剂的企业204个,同比增长20%。
表1-3 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
236 |
246 |
|||
其中:基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
170 |
204 |
||
生产制剂企业 |
158 |
165 |
|||
化学药制剂 |
115 |
120 |
|||
中药制剂 |
120 |
129 |
|||
生物制品 |
1 |
2 |
|||
生产原料药企业 |
40 |
39 |
|||
化学药原料药 |
36 |
36 |
|||
中药原料药 |
6 |
6 |
|||
生产化学药企业小计 |
151 |
135 |
|||
生产中药企业小计(不含饮片) |
120 |
132 |
|||
生产中药企业小计(含饮片) |
167 |
175 |
|||
中药饮片 |
53 |
52 |
|||
疫苗生产企业 |
1 |
0 |
|||
血液制品生产企业 |
0 |
2 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
0 |
0 |
|||
医用气体 |
24 |
24 |
|||
药用辅料 |
8 |
12 |
|||
空心胶囊 |
4 |
4 |
|||
特殊药品 |
9 |
9 |
|||
其他 |
2 |
2 |
三、全省药品经营企业情况
截至2022年12月底,全省实有药品经营企业18245家,同比增长7.7%。其中批发企业(含零售连锁总部)564家,药品经营零售企业17681家。
表1-4药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
564 |
400 |
50 |
114 |
其中:生物制品 |
272 |
244 |
28 |
0 |
其中:专营药品类体外诊断试剂 |
37 |
37 |
0 |
0 |
其中:专营中药材、中药饮片 |
39 |
39 |
0 |
0 |
表1-5药品经营零售企业情况
项目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
本期末实有企业数量 |
17681 |
7215 |
10466 |
其中:专营乙类OTC |
2 |
0 |
2 |
四、全省药品日常监管情况
(一)全省药品生产企业日常监管情况
2022年全省各级监管机构共检查药品生产企业528家次,同比下降11%。发现违法违规的生产企业30家次,占5.7%。
表1-6药品生产企业日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
数量 |
检查生产企业家次 |
家次 |
528 |
其中:疫苗生产企业 |
家次 |
0 |
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业 |
家次 |
20 |
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业 |
家次 |
36 |
出动检查人次 |
人次 |
1,111 |
发现违法的生产企业 |
家次 |
2 |
发现违规的生产企业 |
家次 |
28 |
家次 |
123 |
|
立案查处的生产企业 |
家次 |
13 |
(二)全省药品经营企业日常监管情况
2022年全省各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台企业1306家次,同比下降38%;发现违法违规的经营企业101家次,占7.7%。
表1-7药品批发企业日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
批发企业 |
药品网络交易服务 第三方平台 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
1053 |
253 |
1306 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
73 |
28 |
101 |
涉及假药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
涉及劣药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
71 |
28 |
99 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
68 |
3 |
71 |
立案查处的经营企业 |
家次 |
34 |
0 |
34 |
检查药品零售企业、使用单位112424家次,同比增长42.7%,发现违法违规3032家次,占2.7%。
表1-8药品零售企业、使用单位日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
90931 |
21493 |
112424 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
2254 |
778 |
3032 |
严重违反GSP |
家次 |
156 |
0 |
156 |
涉及假药 |
家次 |
4 |
1 |
5 |
涉及劣药 |
家次 |
39 |
71 |
110 |
无照经营 |
家次 |
4 |
0 |
4 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
19 |
6 |
25 |
其他 |
家次 |
2039 |
701 |
2740 |
家次 |
2310 |
766 |
3076 |
|
立案查处企业 |
家次 |
662 |
156 |
818 |
五、全省地方药品抽检情况
2022年全省地方药品抽检6722批次,同比增长7.5%,不合格55批次,不合格率0.8%。不合格药品中,按药品类别看,中药材、中药饮片占比最多,占不合格药品批次的92.7%;按抽检环节看,从经营环节抽取的样品占比最多,占不合格药品批次的58.2%。
表1-9地方药品抽检情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
1135 |
2841 |
0 |
中成药 |
872 |
2096 |
3 |
|
中药材、中药饮片 |
695 |
1698 |
51 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
29 |
56 |
0 |
|
药用辅料 |
20 |
31 |
1 |
|
按抽检 环节分 |
生产环节 |
257 |
1159 |
0 |
经营环节 |
1022 |
3129 |
32 |
|
使用环节 |
624 |
2434 |
23 |
|
合计 |
1903 |
6722 |
55 |
六、全省药品案件查处情况
2022年查处药品案件1791件,同比增长8.3%。查处药品案件货值金额1609.2万元,同比增长89.5%。罚款金额2665.8万元,没收违法所得519万元,责令关闭2户,捣毁制假售假窝点4个,责令停产停业3户,吊销许可证2件,移送司法机关案件155件。
从货值划分看,货值10万元以下的案件1777件,占药品案件总数的99.5%。货值10万-20万的案件5件,货值20万-50万的案件1件,货值50万-1000万的案件8件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件1449件,占总数的81%。从主要违法主体看,来源于经营企业的案件1405件,占总数的78%。
表1-10 违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
1502 |
289 |
1791 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
89 |
15 |
104 |
监督抽验 |
件 |
62 |
5 |
67 |
|
执法检验 |
件 |
13 |
10 |
23 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
1202 |
247 |
1449 |
|
其他部门通报 |
件 |
60 |
5 |
65 |
|
其他 |
件 |
76 |
7 |
83 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
1488 |
289 |
1777 |
10万-20万元 |
件 |
5 |
- |
5 |
|
20万—50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
50万-1000万元 |
件 |
8 |
- |
8 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
14 |
3 |
17 |
经营企业 |
件 |
1148 |
257 |
1405 |
|
医疗机构 |
件 |
242 |
23 |
265 |
|
其他 |
件 |
98 |
6 |
104 |
|
货值金额 |
万元 |
1609.00 |
0.20 |
1609.2 |
|
罚款金额 |
万元 |
2647.77 |
18.03 |
2665.8 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
519.00 |
- |
519 |
|
责令关闭 |
户 |
2 |
- |
2 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
4 |
- |
4 |
|
责令停产停业 |
户 |
3 |
- |
3 |
|
其中:生产企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
经营企业 |
户 |
2 |
- |
2 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
其中:生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
155 |
- |
155 |
|
刑事判决数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
刑事处罚 |
人 |
1 |
- |
1 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
6 |
- |
6 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
1 |
- |
1 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
717 |
- |
717 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0 |
- |
0 |
|
涉及药包材案件数 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
0 |
- |
0 |
第二部分全省医疗器械监督管理
一、全省医疗器械注册管理情况
截至2022年12月底,全省实有境内第一类医疗器械备案1216件,同比下降11.8%。
表2-1 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
500 |
1216 |
截至2022年12月底,全省实有境内第二类医疗器械注册972件,同比增长20%。
表2-2境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
许可事项变更 |
登记事项变更受理 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
207 |
72 |
96 |
51 |
79 |
34 |
78 |
8 |
972 |
二、全省医疗器械生产企业情况
截至2022年12月底,全省实有医疗器械生产企业总数652家,同比增长1.1%。
表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况
项目 |
计量单位 |
数量 |
||
生产企业情况 |
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
324 |
|
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
292 |
||
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
36 |
||
生产企业总数 |
家 |
652 |
||
其中:仅无菌 |
家 |
115 |
||
仅植入性 |
家 |
1 |
||
无菌/植入性 |
家 |
7 |
||
体外诊断试剂(IVD) |
家 |
23 |
||
定制式义齿 |
家 |
72 |
||
监管企业情况 |
重点监管企业总数 |
家 |
178 |
|
其中:国家重点监管企业 |
家 |
36 |
||
省重点监管企业 |
家 |
142 |
三、全省医疗器械经营企业情况
截至2022年12月底,全省实有二、三类医疗器械经营企业32240家,同比增长9.6%。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有16家。
表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营企业情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
18,119 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
2,527 |
|
同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
11,594 |
|
医疗器械批发企业 |
家 |
10,173 |
|
医疗器械零售企业 |
家 |
16,417 |
|
仅从事无菌医疗器械经营的企业 |
家 |
5,861 |
|
仅从事植入性医疗器械经营的企业 |
家 |
14 |
|
同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业 |
家 |
6,845 |
|
从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业 |
家 |
4,016 |
|
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业 |
家 |
32 |
|
从事医疗器械网络销售的企业 |
家 |
3,185 |
四、全省医疗器械日常监管
(一)全省医疗器械生产企业日常监管情况
2022年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业579家次,飞行检查29家次,同比下降14.4%。存在违法违规的生产企业4家次,占0.7%。
表2-5 医疗器械生产日常监管情况
项目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
579 |
|
其中:含一类医疗器械产品的生产企业 |
家次 |
268 |
|
其中:未通过检查 |
家次 |
3 |
|
其中:含二类医疗器械产品的生产企业 |
家次 |
270 |
|
其中:未通过检查 |
家次 |
13 |
|
其中:含三类医疗器械产品的生产企业 |
家次 |
64 |
|
其中:未通过检查 |
家次 |
1 |
|
重点企业 |
国家重点监管企业 |
家次 |
36 |
省重点监管企业 |
家次 |
139 |
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
226 |
其中: 未通过检查 |
家次 |
15 |
|
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
7 |
|
其中:未通过检查 |
家次 |
0 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
24 |
|
其中:未通过检查 |
家次 |
1 |
|
医疗器械生产企业 飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
29 |
停产整改 |
家次 |
3 |
|
存在违法违规的生产企业 |
家次 |
4 |
|
完成整改的生产企业 |
家次 |
122 |
|
立案查处的生产企业 |
家次 |
3 |
(二)全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况
2022年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台42169家次,飞行检查81家次,同比下降8.3%。存在违法违规的企业或单位1063家次,占2.5%。其中,检查经营企业28132家次,存在违法违规607家次,占2.2%;检查使用单位13667家次,存在违法违规454家次,占3.3%;检查进驻医疗器械网络交易服务第三方平台的经营企业370家次,存在违法违规2家次,占0.5%。
表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况
项目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次 |
家次 |
42,169 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
28,132 |
使用单位 |
家次 |
13,667 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
370 |
|
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
81 |
|
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
1,063 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
607 |
使用单位 |
家次 |
454 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
2 |
|
完成整改的企业或单位 |
家次 |
1,072 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
651 |
使用单位 |
家次 |
419 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
2 |
|
立案查处的企业或单位 |
家次 |
250 |
|
其中 |
经营企业 |
家次 |
111 |
使用单位 |
家次 |
139 |
|
医疗器械网络交易服务第三方平台数 |
家次 |
0 |
|
移交卫生部门处理的单位 |
家次 |
0 |
五、全省地方医疗器械抽检情况
2022年全省地方医疗器械抽检1114批次,不合格68批次,不合格率6.1%。不合格医疗器械中,按类别看,二类医疗器械占比最多,占不合格医疗器械的98.5%;按抽检环节看,从经营环节抽取的样品占比最多,占不合格医疗器械的58.8%。
表2-7 地方医疗器械抽检情况
项目 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按类别分 |
一类 |
39 |
52 |
0 |
二类 |
574 |
851 |
67 |
|
三类 |
156 |
211 |
1 |
|
按环节分 |
生产环节 |
94 |
157 |
11 |
经营环节 |
253 |
467 |
40 |
|
使用环节 |
422 |
490 |
17 |
|
合计 |
769 |
1114 |
68 |
六、全省医疗器械案件查处情况
2022年查处医疗器械案件757件,同比增长6%,货值金额14977.67万元,同比增长5825.3%。罚款金额697.67万元,没收违法所得15.64万元,取缔无证经营5户,捣毁制假售假窝点1个,责令停产停业1户,移送司法机关案件数6件。
从货值金额看,5万元以下的案件742件,占医疗器械案件总数的98%。货值5万-20万元的案件11件。货值20万-50万元的案件1件。货值50万-1000万元的案件2件。货值1亿元以上的案件1件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查462件,占案件总量的61%。从主要违法主体看,来源于经营企业的案件380件,占案件总量的50%,来源于医疗机构的案件317件,占案件总量的42%。
表2-8 违法医疗器械案件查处情况
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
718 |
39 |
757 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
30 |
1 |
31 |
监督抽验 |
件 |
97 |
1 |
98 |
|
执法检验 |
件 |
7 |
0 |
7 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
427 |
35 |
462 |
|
其他部门通报 |
件 |
59 |
1 |
60 |
|
其他 |
件 |
98 |
1 |
99 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
703 |
39 |
742 |
5万-20万元 |
件 |
11 |
- |
11 |
|
20万-50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
50万-1000万元 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
29 |
2 |
31 |
经营企业 |
件 |
365 |
15 |
380 |
|
医疗机构 |
件 |
297 |
20 |
317 |
|
其他 |
件 |
27 |
2 |
29 |
|
货值金额 |
万元 |
14977.67 |
0.23 |
14977.9 |
|
罚款金额 |
万元 |
696.07 |
1.60 |
697.67 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
15.64 |
- |
15.64 |
|
取缔无证经营 |
户 |
5 |
- |
5 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
1 |
- |
1 |
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
6 |
- |
6 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
326 |
- |
326 |
第三部分全省化妆品监督管理
一、全省化妆品生产企业情况
截至2022年12月底,全省实有化妆品生产企业总数51家,同比增长8.5%。
表3-1 化妆品生产企业生产许可情况
项目 |
数量 |
截至本期末生产企业总数 |
51 |
截至本期末牙膏生产企业总数 |
5 |
二、全省化妆品生产企业监管情况
2022年,全省检查化妆品生产企业77家次,飞行检查化妆品生产企业1家次,同比下降39.4%。抽检化妆品80批次。
表3-2 化妆品生产企业日常监管情况
指标名称 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
77 |
出动检查人次 |
人次 |
240 |
抽验化妆品批次 |
批次 |
80 |
检出不合格化妆品批次 |
批次 |
0 |
家次 |
49 |
|
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
1 |
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
完成整改后恢复生产企业家次 |
家次 |
0 |
三、全省化妆品案件查处情况
2022年查处化妆品案件442件,同比增长28.5%,货值金额40.24万元,同比增长17.18%。罚款金额278.86万元,没收违法所得金额6.81万元,移送司法机关案件数2件。
从货值金额看,2万元以下的案件438件,占化妆品案件总数的99.1%。2万-20万元的案件4件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查354件,占案件总量的80%。从主要违法主体看,来源于经营企业的案件252件,占案件总量的57%;来源于美容美发机构的案件135件,占案件总量的31%。
表3-3 违法化妆品案件查处情况
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
423 |
19 |
442 |
|
其中:涉及互联网 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
22 |
0 |
22 |
监督抽验 |
件 |
26 |
0 |
26 |
|
执法检验 |
件 |
8 |
1 |
9 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
336 |
18 |
354 |
|
其他部门通报 |
件 |
8 |
0 |
8 |
|
其他 |
件 |
23 |
0 |
23 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
419 |
19 |
438 |
2万—20万元 |
件 |
4 |
- |
4 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万—1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
5 |
0 |
5 |
经营企业 |
件 |
245 |
7 |
252 |
|
美容美发机构 |
件 |
123 |
12 |
135 |
|
其他 |
件 |
50 |
0 |
50 |
|
货值金额 |
万元 |
40.24 |
0.00 |
40.24 |
|
其中:涉及互联网 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
罚款金额 |
万元 |
277.38 |
1.48 |
278.86 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
6.81 |
- |
6.81 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
美容美发机构 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
221 |
- |
221 |
第四部分其它
一、科研情况
2022年省局各事业单位科技经费总计124.25万元。科技项目总数14项。
表4-1 科研情况
指标名称 |
计量单位 |
数量 |
|
科技经费总计 |
万元 |
124.25 |
|
科技项目经费合计 |
万元 |
124.25 |
|
其中:软课题 |
万元 |
0.00 |
|
科技项目数合计 |
项 |
14 |
|
其中:软课题 |
项 |
0 |
|
科技成果情况 |
|||
成果评价项数 |
项 |
0 |
|
成果转让项数 |
项 |
0 |
|
成果转让费合同金额 |
万元 |
0.00 |
|
成果推广项数 |
项 |
0 |
|
科技成果获奖情况 |
|||
获奖数量合计 |
项 |
1 |
|
其中:软课题 |
项 |
0 |
|
国家级奖 |
一等 |
项 |
0 |
二等 |
项 |
0 |
|
小计 |
项 |
0 |
|
省部级奖 |
一等 |
项 |
0 |
二等 |
项 |
0 |
|
三等 |
项 |
1 |
|
小计 |
项 |
1 |
|
社会力量奖 |
项 |
0 |
|
地方级奖 |
项 |
0 |
二、药品检查员、医疗器械GMP检查员、化妆品检查员情况
2022年具有省级药品GMP检查资格人员177人,具有省级药品GSP检查资格人员411人。2022年全年参加药品GMP检查765人次、参加药品GSP检查1120人次。
表4-2 省级药品检查员情况
项目 |
GMP |
GSP |
|
本年末具有资格人数 |
177 |
411 |
|
其中:可从事检查工作的检查员人数 |
177 |
411 |
|
按学历划分 |
硕士研究生及以上 |
29 |
70 |
大学本科 |
122 |
184 |
|
大学大专 |
15 |
126 |
|
中专 |
11 |
31 |
|
高中及以下 |
0 |
0 |
|
按职称划分 |
高级 |
50 |
18 |
中级 |
54 |
148 |
|
初级 |
23 |
85 |
|
按检查经验划分 |
3年以下检查经验 |
56 |
33 |
3年到5年检查经验 |
35 |
113 |
|
5年以上检查经验 |
86 |
265 |
|
按所在单位划分 |
行政机关 |
78 |
169 |
检验检测机构 |
16 |
47 |
|
检查中心 |
79 |
103 |
|
其他单位 |
4 |
92 |
|
培训情况 |
检查员初次培训(人次) |
48 |
15 |
检查员继续培训(人次) |
1,020 |
301 |
|
本年总检查次数(人次) |
765 |
1120 |
2022年全省具有医疗器械GMP检查资格人员166人。2022年全年参加医疗器械GMP检查630人次。
表4-3医疗器械GMP检查员情况
项目 |
医疗器械质量管理规范检查 |
|
本年末具有资格人数 |
166 |
|
其中:可从事检查工作的检查员人数 |
166 |
|
按学历划分 |
硕士研究生及以上 |
30 |
大学 |
123 |
|
大专 |
12 |
|
中专 |
0 |
|
高中及以下 |
1 |
|
按职称划分 |
高级 |
24 |
中级 |
53 |
|
初级 |
2 |
|
按检查经验分 |
3年以下检查经验 |
50 |
3年到5年检查经验 |
71 |
|
5年以上检查经验 |
45 |
|
按所在单位划分 |
行政机关 |
60 |
检验检测机构 |
37 |
|
审评中心 |
3 |
|
检查机构 |
53 |
|
其他单位 |
13 |
|
本年总检查次数(人次) |
630 |
2022年全省具有化妆品检查资格人员153人。2022年全年参加化妆品检查184人次。
表4-4 化妆品检查员情况
项目 |
化妆品质量管理规范检查 |
|
本年末具有资格人数 |
153 |
|
其中:可从事现场检查工作的检查员 |
80 |
|
按学历划分 |
硕士研究生及以上 |
19 |
大学 |
52 |
|
大专 |
9 |
|
中专 |
0 |
|
高中及以下 |
0 |
|
按职称划分 |
高级 |
23 |
中级 |
54 |
|
初级 |
3 |
|
按检查经验分 |
3年以下检查经验 |
10 |
3年到5年检查经验 |
57 |
|
5年以上检查经验 |
13 |
|
按所在单位划分 |
行政机关 |
12 |
检验检测机构 |
8 |
|
审评中心 |
8 |
|
检查机构 |
44 |
|
其他单位 |
8 |
|
本年总检查次数(人次) |
184 |
三、全省行政复议和行政诉讼
(一)全省“两品一械”监督管理行政复议案件情况
2022年,全省受理行政复议申请12件。其中,药品5件、医疗器械2件、化妆品3件,其它2件。
表4-5 药品监督管理行政复议案件情况
项目 |
对下级机关 进行的复议 |
被同级政府 审理的复议 |
被本部门 审理的复议 |
合计 |
|
申请 |
0 |
12 |
0 |
12 |
|
受理 |
0 |
12 |
0 |
12 |
|
药品 |
0 |
5 |
0 |
5 |
|
医疗器械 |
0 |
2 |
0 |
2 |
|
化妆品 |
0 |
3 |
0 |
3 |
|
其他 |
0 |
2 |
0 |
2 |
|
中止 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
终止 |
申请人撤回 |
0 |
0 |
0 |
0 |
达成和解 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
其他 |
0 |
2 |
0 |
2 |
|
调解 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
复议 决定 |
驳回复议申请 |
0 |
2 |
0 |
2 |
维持 |
0 |
5 |
0 |
5 |
|
确认违法 |
0 |
3 |
0 |
3 |
|
撤销、部分撤销 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
变更 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
责令限期履行职责 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
合计 |
0 |
10 |
0 |
10 |
|
其中:给予赔偿 |
0 |
0 |
0 |
0 |
(二)全省“两品一械”监督管理行政诉讼案件情况
2022年,全省受理行政诉讼案件7件。
表4-6 药品监督管理行政诉讼案件情况
指标名称 |
药品 |
医疗 器械 |
化妆品 |
其他 |
合计 |
||
法院受理 |
4 |
3 |
0 |
0 |
7 |
||
一审 |
原告撤诉 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
驳回起诉 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
||
中止、终结 |
0 |
1 |
0 |
0 |
1 |
||
判决 结果 |
驳回诉讼请求 |
0 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
确认违法、无效 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
撤销、部分撤销 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
||
变更 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
责令履行职责 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
其他 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
判决合计 |
1 |
2 |
0 |
0 |
3 |
||
其中:给予赔偿 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
二审 |
原告撤诉 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
驳回起诉 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
||
中止、终结 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
判决 结果 |
维持原判 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
改判 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
发回重审 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
判决合计 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
其中:给予赔偿 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
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