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信息名称
陕西省药品监督管理2023年第二季度统计报告
索引号
yjj/2023-00076
文号
状态
有效
发布时间
2023年07月24日 09:48

陕西省药品监督管理2023年第二季度统计报告

发布时间 : 2023年07月24日 09:48 点击量：

（数据来源于《2023年定期统计制度》第二季度报表，报告期为2023年4月1日至2023年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一、全省药品监督管理

（一）省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2023年二季度，省局接受药品上市后变更备案339件。再注册申请受理119件。

受理2表省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	66	53	0
药品上市后变更备案接收	156	183	0
药品上市后变更报告接收	无	无	无

审批
2023年二季度省局批准再注册申请119件，批准药品上市后变更备案318件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	66
化学药品	53
生物制品	0
合计	119

药注15表附表省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	147	171	0	318
未批准	9	12	0	21

（二）全省药品生产企业情况

截至2023年二季度末，全省实有药品生产企业250家。

药监管2表药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				246	250
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			204	208
		生产制剂企业		165	169
			化学药制剂	120	122
			中药制剂	129	131
			生物制品	2	2
		生产原料药企业		39	39
			化学药原料药	36	36
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			135	137
	生产中药企业小计（不含饮片）			132	134
	生产中药企业小计（含饮片）			175	177
	中药饮片			52	52
	疫苗生产企业			0	0
	血液制品生产企业			2	2
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			24	24
	药用辅料			12	12
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			2	2

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2023年二季度，全省共检查药品生产企业134家次，同比下降0.7%，环比增长61.4%。发现违法违规的生产企业10家次，占7.5%。完成整改的生产企业24家次。

药监管4表药品生产企业日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	134
	其中：疫苗生产企业	家次	1
	麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	4
	含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	13
出动检查人次		家次	426
发现违法的生产企业		家次	2
发现违规的生产企业		家次	8
完成整改的生产企业		家次	24
立案查处的生产企业		家次	3

（四）全省药品经营企业情况

截至2023年二季度末，全省实有药品经营批发企业578家，药品经营零售企业18312家。全省实有互联网药品信息服务机构879家。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	578	416	47	115
其中：生物制品	274	246	28	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	35	35	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	37	37	0	0

药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	18,312	7,447	10,865
其中：专营乙类OTC	2	0	2

指标名称	代码	数量
信息服务审批期末实有	01	879
药品网络交易服务第三方平台期末实有	02	0

药监管9表药品网络交易服务第三方平台备案及

互联网药品信息服务机构审批情况

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2023年二季度，全省检查药品经营批发企业248家次，同比下降41.2%，环比增长52.1%。发现违法违规的经营企业8家次，占3.2%。完成整改的经营企业8家次。

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	药品网络交易服务第三方平台	合计
检企业家次	家次	218	30	248
发现违法违规的经营企业	家次	7	1	8
严重违反GSP	家次	0	-	0
涉及假药	家次	0	0	0
涉及劣药	家次	0	0	0
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0
其他	家次	7	1	8
完成整改的经营企业	家次	7	1	8
立案查处企业	家次	0	0	0

2023年二季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位15523家次，同比下降45.7%，环比增长12.4%。发现违法违规的经营企业539家次，占3.5%。完成整改的经营企业521家次。

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	10707	4816	15523
发现违法违规的经营企业	家次	352	187	539
严重违反GSP	家次	7	-	7
涉及假药	家次	1	0	1
涉及劣药	家次	8	23	31
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	5	3	8
其他	家次	332	161	493
完成整改的经营企业、使用单位	家次	344	177	521
立案查处企业、单位	家次	83	46	129

（六）全省地方药品抽检

2023年二季度，全省抽检药品1033批次，不合格率1.4%。

质1-4表地方药品抽验情况

类别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品类别分	化学药品	167	459	2
	中成药	93	310	2
	中药材、中药饮片	99	263	10
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	1	1	0
按抽验环节分	生产环节	44	326	2
	经营环节	99	345	7
	使用环节	95	362	5
合计		238	1,033	14

（七）全省药品案件查处情况

2023年二季度，全省查处药品违法案313件，同比增长15.3%，货值金额157.01万元，同比下降92.5%。罚款金额479.7万元，没收违法所得120.35万元，移送司法机关案件7件。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件309件，占全省药品案件总数的98.7%；10万-20万元的案件3件；50万-1000万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件278件（占比89%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件220件（占比为70%）。

2023年二季度，全省查办生产销售和使用假劣药24件，货值金额37.29万元，移送司法机关4件。

稽查2表违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	221	92	313
其中：涉及互联网		件	1	1	2
案件来源	投诉举报	件	9	2	11
	监督抽验	件	5	0	5
	执法检验	件	3	2	5
	日常监管和专项检查	件	190	88	278
	其他部门通报	件	13	0	13
	其他	件	1	0	1
货值	10万元以下	件	217	92	309
	10万－20万元	件	3	-	3
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	1	-	1
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	3	0	3
	经营企业	件	150	70	220
	医疗机构	件	62	21	83
	其他	件	6	1	7
货值金额		万元	156.98	0.03	157.01
罚款金额		万元	478.28	1.42	479.7
没收违法所得金额		万元	120.35	-	120.35
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	7	-	7
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	86	-	86
涉及疫苗案件数		件	0	0	0
涉及疫苗案件货值金额		万元	0	0	0
涉及药包材案件数		件	1	0	1
涉及药包材案件货值金额		万元	10.21	0	10.21

二、全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2023年二季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1236件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	278	1236

截至2023年二季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册1000件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

1,000

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2023年二季度末，全省实有医疗器械生产企业670家。

器械监管4表医疗器械生产企业许可及备案情况

项目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	332
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	299
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	39
	生产企业总数	家	670

（三）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2023年二季度，全省共检查医疗器械生产企业148家次，同比下降9.2%，环比增长33.3%，其中全面检查高风险企业53家次，飞行检查25家次。

器械监管5表医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	148
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	37
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	4
	第三类医疗器械的生产企业	家次	12
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	25
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	4

（四）全省医疗器械经营企业情况

截至2023年二季度末，全省共有二、三类医疗器械经营企业34558家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有20家。

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	19,406
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2,609
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	12,543

器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

项目	计量单位	数量
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业	家	20

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2023年二季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位8748家次，同比下降23.9%，环比增长20.9%，飞行检查25家次。存在违法违规的企业或单位281家次，占3.2%，完成整改的企业或单位285家次。

器械监管6表医疗器械经营、使用日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	8748
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	25
存在违法违规的企业或单位	家次	281
完成整改的企业或单位	家次	285

（六）全省地方医疗器械抽检情况

2023年二季度，全省抽检医疗器械13批次。

质1-5表地方医疗器械抽验情况

项目		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按类别分	一类	0	0	0
	二类	5	7	0
	三类	6	6	0
按环节分	生产环节	4	6	0
	经营环节	3	3	0
	使用环节	4	4	0
合计		11	13	0

（七）全省医疗器械案件查处情况

2023年二季度，全省查处医疗器械违法案件164件，同比下降22.6%，货值金额18.57万元，同比下降51.8%。罚款金额138.16万元，没收违法所得4.71万元，移送司法机关案件数3件。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件163件，占全省医疗器械案件总数的99.4%；5万-20万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件126件（占比77%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件68件（占比41%），来源于与医疗机构的案件91件（占比56%）。

2023年二季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件69件，货值金额14.52万元。

稽查2-1表违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	145	19	164
案件来源	投诉举报	件	10	0	10
	监督抽验	件	8	0	8
	执法检验	件	3	0	3
	日常监管和专项检查	件	107	19	126
	其他部门通报	件	10	0	10
	其他	件	7	0	7
货值	5万元以下	件	144	19	163
	5万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	4	0	4
	经营企业	件	56	12	68
	医疗机构	件	84	7	91
	其他	件	1	0	1
货值金额		万元	18.55	0.02	18.57
罚款金额		万元	137.39	0.77	138.16
没收违法所得金额		万元	4.71	-	4.71
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	3	-	3
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	91	-	91

三、全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

截至2023年二季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业56家。

化监管10表化妆品生产企业许可情况

项目	数量
截至本期末化妆品生产企业总数	56
截至本期末牙膏生产企业总数	6

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2023年二季度，全省检查化妆品生产企业40家次，同比增长5.3%。飞行检查2家次。

化监管11表化妆品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	40
抽验化妆品批次	批次	53
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	2
责令暂停生产企业家次	家次	0

（三）全省化妆品案件查处情况

2023年二季度，全省查处化妆品违法案件123件，同比增长17.1%，货值金额15.91万元，同比增长73.3%。罚款金额47.31万元，没收违法所得0.74万元，责令停产停业1户，移送司法机关案件数1件。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件122件，占全省化妆品案件总数的99.2%；2万-20万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件101件（占比82%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件118件（占比96%），来源于美容美发机构的案件44件（占经营企业案件总数的37.3%）。

稽查3表违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	112	11	123
其中：涉及互联网		件	1	0	1
案件来源	投诉举报	件	8	0	8
	监督抽验	件	3	0	3
	执法检验	件	3	0	3
	日常监管和专项检查	件	90	11	101
	其他部门通报	件	2	0	2
	其他	件	6	0	6
货值	2万元以下	件	111	11	122
	2万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	2	0	2
	经营企业	件	107	11	118
	其中：美容美发机构	件	38	6	44
	其他	件	3	0	3
货值金额		万元	15.91	0.00	15.91
其中：涉及互联网		万元	0.05	0.00	0.05
罚款金额		万元	47.25	0.06	47.31
没收违法所得金额		万元	0.74	-	0.74
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	1	-	1
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	1	-	1
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	2	-	2
处罚到人的人数		人次	2	-	2
行政处罚案件信息公开数		件	63	-	63

上一条：陕西省药品监督管理2023年第三季度统计报告

下一条：陕西省药品监督管理2023年第一季度统计报告

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