陕西省药品监督管理2023年第二季度统计报告
yjj/2023-00076
有效
2023年07月24日 09:48
(数据来源于《2023年定期统计制度》第二季度报表,报告期为2023年4月1日至2023年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)
1.受理
2023年二季度,省局接受药品上市后变更备案339件。再注册申请受理119件。
受理2表 省局行政受理事项情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
再注册申请受理 |
66 |
53 |
0 |
药品上市后变更备案接收 |
156 |
183 |
0 |
药品上市后变更报告接收 |
无 |
无 |
无 |
审批
2023年二季度省局批准再注册申请119件,批准药品上市后变更备案318件。
药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况
类别 |
批准国产 |
中药天然药物 |
66 |
化学药品 |
53 |
生物制品 |
0 |
合计 |
119 |
药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
合计 |
药品上市后变更备案 |
||||
批准 |
147 |
171 |
0 |
318 |
未批准 |
9 |
12 |
0 |
21 |
截至2023年二季度末,全省实有药品生产企业250家。
药监管2表 药品生产许可核发情况
项目 |
上期末实有 |
本期末实有 |
|||
药品生产许可证数量 |
246 |
250 |
|||
其中:基本药物 |
生产企业数量 |
114 |
114 |
||
实施生产企业质量受权人企业数量 |
114 |
114 |
|||
生产 企业 数量 |
原料药和制剂 |
204 |
208 |
||
生产制剂企业 |
165 |
169 |
|||
化学药制剂 |
120 |
122 |
|||
中药制剂 |
129 |
131 |
|||
生物制品 |
2 |
2 |
|||
生产原料药企业 |
39 |
39 |
|||
化学药原料药 |
36 |
36 |
|||
中药原料药 |
6 |
6 |
|||
生产化学药企业小计 |
135 |
137 |
|||
生产中药企业小计(不含饮片) |
132 |
134 |
|||
生产中药企业小计(含饮片) |
175 |
177 |
|||
中药饮片 |
52 |
52 |
|||
疫苗生产企业 |
0 |
0 |
|||
血液制品生产企业 |
2 |
2 |
|||
按药品管理的体外诊断试剂 |
0 |
0 |
|||
医用气体 |
24 |
24 |
|||
药用辅料 |
12 |
12 |
|||
空心胶囊 |
4 |
4 |
|||
特殊药品 |
9 |
9 |
|||
其他 |
2 |
2 |
2023年二季度,全省共检查药品生产企业134家次,同比下降0.7%,环比增长61.4%。发现违法违规的生产企业10家次,占7.5%。完成整改的生产企业24家次。
药监管4表 药品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
134 |
|
其中:疫苗生产企业 |
家次 |
1 |
|
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业 |
家次 |
4 |
|
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业 |
家次 |
13 |
|
出动检查人次 |
家次 |
426 |
|
发现违法的生产企业 |
家次 |
2 |
|
发现违规的生产企业 |
家次 |
8 |
|
完成整改的生产企业 |
家次 |
24 |
|
立案查处的生产企业 |
家次 |
3 |
截至2023年二季度末,全省实有药品经营批发企业578家,药品经营零售企业18312家。全省实有互联网药品信息服务机构879家。
药监管5表A 药品经营批发企业情况
项目 |
合计 |
法人批发 |
非法人批发 |
零售连锁总部数量 |
本期末实有企业数量 |
578 |
416 |
47 |
115 |
其中:生物制品 |
274 |
246 |
28 |
0 |
其中:专营药品类体外诊断试剂 |
35 |
35 |
0 |
0 |
其中:专营中药材、中药饮片 |
37 |
37 |
0 |
0 |
药监管5表B 药品经营零售企业情况
项目 |
合计 |
零售连锁门店数量 |
零售 |
本期末实有企业数量 |
18,312 |
7,447 |
10,865 |
其中:专营乙类OTC |
2 |
0 |
2 |
代码 |
数量 |
|
信息服务审批期末实有 |
01 |
879 |
药品网络交易服务第三方平台期末实有 |
02 |
0 |
药监管9表 药品网络交易服务第三方平台备案及
互联网药品信息服务机构审批情况
2023年二季度,全省检查药品经营批发企业248家次,同比下降41.2%,环比增长52.1%。发现违法违规的经营企业8家次,占3.2%。完成整改的经营企业8家次。
药监管7表A 药品批发企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
药品网络交易服务第三方平台 |
合计 |
检企业家次 |
家次 |
218 |
30 |
248 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
7 |
1 |
8 |
严重违反GSP |
家次 |
0 |
- |
0 |
涉及假药 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
涉及劣药 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
其他 |
家次 |
7 |
1 |
8 |
完成整改的经营企业 |
家次 |
7 |
1 |
8 |
立案查处企业 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
2023年二季度,全省检查药品经营零售企业及使用单位15523家次,同比下降45.7%,环比增长12.4%。发现违法违规的经营企业539家次,占3.5%。完成整改的经营企业521家次。
药监管7表B 药品零售企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
使用单位 |
合计 |
检查经营企业家次 |
家次 |
10707 |
4816 |
15523 |
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
352 |
187 |
539 |
严重违反GSP |
家次 |
7 |
- |
7 |
涉及假药 |
家次 |
1 |
0 |
1 |
涉及劣药 |
家次 |
8 |
23 |
31 |
无照经营 |
家次 |
0 |
0 |
0 |
非法渠道购进药品 |
家次 |
5 |
3 |
8 |
其他 |
家次 |
332 |
161 |
493 |
完成整改的经营企业、使用单位 |
家次 |
344 |
177 |
521 |
立案查处企业、单位 |
家次 |
83 |
46 |
129 |
2023年二季度,全省抽检药品1033批次,不合格率1.4%。
质1-4表 地方药品抽验情况
类 别 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按药品 类别分 |
化学药品 |
167 |
459 |
2 |
中成药 |
93 |
310 |
2 |
|
中药材、中药饮片 |
99 |
263 |
10 |
|
生物制品 |
0 |
0 |
0 |
|
药品包装材料 |
0 |
0 |
0 |
|
药用辅料 |
1 |
1 |
0 |
|
按抽验 环节分 |
生产环节 |
44 |
326 |
2 |
经营环节 |
99 |
345 |
7 |
|
使用环节 |
95 |
362 |
5 |
|
合计 |
238 |
1,033 |
14 |
2023年二季度,全省查处药品违法案313件,同比增长15.3%,货值金额157.01万元,同比下降92.5%。罚款金额479.7万元,没收违法所得120.35万元,移送司法机关案件7件。
从货值划分来看,货值10万元以下的案件309件,占全省药品案件总数的98.7%;10万-20万元的案件3件;50万-1000万元的案件1件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件278件(占比89%)。从案件的违法主体看,来源于药品经营企业的案件220件(占比为70%)。
2023年二季度,全省查办生产销售和使用假劣药24件,货值金额37.29万元,移送司法机关4件。
稽查2表 违法药品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
221 |
92 |
313 |
|
其中:涉及互联网 |
件 |
1 |
1 |
2 |
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
9 |
2 |
11 |
监督抽验 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|
执法检验 |
件 |
3 |
2 |
5 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
190 |
88 |
278 |
|
其他部门通报 |
件 |
13 |
0 |
13 |
|
其他 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
217 |
92 |
309 |
10万-20万元 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万-1000万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
3 |
0 |
3 |
经营企业 |
件 |
150 |
70 |
220 |
|
医疗机构 |
件 |
62 |
21 |
83 |
|
其他 |
件 |
6 |
1 |
7 |
|
货值金额 |
万元 |
156.98 |
0.03 |
157.01 |
|
罚款金额 |
万元 |
478.28 |
1.42 |
479.7 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
120.35 |
- |
120.35 |
|
责令关闭 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
送司法机关案件数 |
件 |
7 |
- |
7 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
86 |
- |
86 |
|
涉及疫苗案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及疫苗案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|
涉及药包材案件数 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
10.21 |
0 |
10.21 |
截至2023年二季度末,全省实有境内第一类医疗器械备案1236件。
器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况
类别 |
本期备案 |
期末实有 |
境内第一类医疗器械 |
278 |
1236 |
截至2023年二季度末,全省实有境内第二类医疗器械注册1000件。
器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
变更注册 |
登记事项变更备案 |
注销/ 撤销 |
期末 实有 |
|||
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
境内第二类医疗器械 |
77 |
0 |
17 |
4 |
28 |
1 |
25 |
9 |
1,000 |
截至2023年二季度末,全省实有医疗器械生产企业670家。
器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
生产企业情况 |
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
332 |
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
299 |
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
39 |
|
生产企业总数 |
家 |
670 |
2023年二季度,全省共检查医疗器械生产企业148家次,同比下降9.2%,环比增长33.3%,其中全面检查高风险企业53家次,飞行检查25家次。
器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
148 |
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
37 |
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
4 |
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
12 |
|
医疗器械生产企业 飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
25 |
停产整改 |
家次 |
4 |
截至2023年二季度末,全省共有二、三类医疗器械经营企业34558家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有20家。
器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
经营 企业 情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
19,406 |
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
2,609 |
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
12,543 |
项 目 |
计量单位 |
数量 |
提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 |
家 |
20 |
2023年二季度,全省检查医疗器械经营企业和使用单位8748家次,同比下降23.9%,环比增长20.9%,飞行检查25家次。存在违法违规的企业或单位281家次,占3.2%,完成整改的企业或单位285家次。
器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
8748 |
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
25 |
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
281 |
完成整改的企业或单位 |
家次 |
285 |
2023年二季度,全省抽检医疗器械13批次。
质1-5表 地方医疗器械抽验情况
项目 |
抽检主体数 |
抽检批次 |
不合格批次 |
|
按类别分 |
一类 |
0 |
0 |
0 |
二类 |
5 |
7 |
0 |
|
三类 |
6 |
6 |
0 |
|
按环节分 |
生产环节 |
4 |
6 |
0 |
经营环节 |
3 |
3 |
0 |
|
使用环节 |
4 |
4 |
0 |
|
合计 |
11 |
13 |
0 |
2023年二季度,全省查处医疗器械违法案件164件,同比下降22.6%,货值金额18.57万元,同比下降51.8%。罚款金额138.16万元,没收违法所得4.71万元,移送司法机关案件数3件。
从货值划分来看,货值5万元以下的案件163件,占全省医疗器械案件总数的99.4%;5万-20万元的案件1件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件126件(占比77%)。从案件的违法主体看,来源于经营企业的案件68件(占比41%),来源于与医疗机构的案件91件(占比56%)。
2023年二季度,全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件69件,货值金额14.52万元。
稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
145 |
19 |
164 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
10 |
0 |
10 |
监督抽验 |
件 |
8 |
0 |
8 |
|
执法检验 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
107 |
19 |
126 |
|
其他部门通报 |
件 |
10 |
0 |
10 |
|
其他 |
件 |
7 |
0 |
7 |
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
144 |
19 |
163 |
5万-20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万-1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
4 |
0 |
4 |
经营企业 |
件 |
56 |
12 |
68 |
|
医疗机构 |
件 |
84 |
7 |
91 |
|
其他 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
货值金额 |
万元 |
18.55 |
0.02 |
18.57 |
|
罚款金额 |
万元 |
137.39 |
0.77 |
138.16 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
4.71 |
- |
4.71 |
|
取缔无证经营 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
其中:生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
3 |
- |
3 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
0 |
- |
0 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
91 |
- |
91 |
截至2023年二季度末,全省实有化妆品生产许可证获证企业56家。
化监管10表 化妆品生产企业许可情况
项 目 |
数量 |
截至本期末化妆品生产企业总数 |
56 |
截至本期末牙膏生产企业总数 |
6 |
2023年二季度,全省检查化妆品生产企业40家次,同比增长5.3%。飞行检查2家次。
化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况
项 目 |
计量单位 |
数量 |
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
40 |
抽验化妆品批次 |
批次 |
53 |
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
2 |
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
2023年二季度,全省查处化妆品违法案件123件,同比增长17.1%,货值金额15.91万元,同比增长73.3%。罚款金额47.31万元,没收违法所得0.74万元,责令停产停业1户,移送司法机关案件数1件。
从货值划分来看,货值2万元以下的案件122件,占全省化妆品案件总数的99.2%;2万-20万元的案件1件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件101件(占比82%)。从案件的违法主体看,来源于化妆品经营企业的案件118件(占比96%),来源于美容美发机构的案件44件(占经营企业案件总数的37.3%)。
稽查3表 违法化妆品案件查处情况
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
案件数 |
件 |
112 |
11 |
123 |
|
其中:涉及互联网 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
案件 来源 |
投诉举报 |
件 |
8 |
0 |
8 |
监督抽验 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
执法检验 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
日常监管和专项检查 |
件 |
90 |
11 |
101 |
|
其他部门通报 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
其他 |
件 |
6 |
0 |
6 |
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
111 |
11 |
122 |
2万-20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
50万-1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
主要 违法 主体 |
生产企业 |
件 |
2 |
0 |
2 |
经营企业 |
件 |
107 |
11 |
118 |
|
其中:美容美发机构 |
件 |
38 |
6 |
44 |
|
其他 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
货值金额 |
万元 |
15.91 |
0.00 |
15.91 |
|
其中:涉及互联网 |
万元 |
0.05 |
0.00 |
0.05 |
|
罚款金额 |
万元 |
47.25 |
0.06 |
47.31 |
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.74 |
- |
0.74 |
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
责令停产停业 |
户 |
1 |
- |
1 |
|
其中:生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
美容美发机构 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
移送司法机关案件数 |
件 |
1 |
- |
1 |
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
处罚到人案件数 |
件 |
2 |
- |
2 |
|
处罚到人的人数 |
人次 |
2 |
- |
2 |
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
63 |
- |
63 |
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