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    陕西省药品监督管理2023年第二季度统计报告

  • 索引号

    yjj/2023-00076

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    有效

  • 发布时间

    2023年07月24日 09:48

陕西省药品监督管理2023年第二季度统计报告
发布时间 : 2023年07月24日 09:48    点击量:


(数据来源于《2023年定期统计制度》第二季度报表,报告期为2023年4月1日至2023年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析,供参考使用)

一、全省药品监督管理

(一)省局药品注册受理及审批情况

1.受理

2023年二季度,省局接受药品上市后变更备案339件。再注册申请受理119件。

受理2表 省局行政受理事项情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

再注册申请受理

66

53

0

药品上市后变更备案接收

156

183

0

药品上市后变更报告接收

  1. 审批

    2023年二季度省局批准再注册申请119件,批准药品上市后变更备案318件。

    药注14表A 国产药品再注册申请的审批情况

类别

批准国产

中药天然药物

66

化学药品

53

生物制品

0

合计

119

药注15表附表 省局受理/接收事项审批情况

类别

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

药品上市后变更备案

批准

147

171

0

318

未批准

9

12

0

21

(二)全省药品生产企业情况

截至2023年二季度末,全省实有药品生产企业250家。

药监管2表 药品生产许可核发情况

项目

上期末实有

本期末实有

药品生产许可证数量

246

250


其中:基本药物

生产企业数量

114

114

实施生产企业质量受权人企业数量

114

114

生产

企业

数量

原料药和制剂

204

208


生产制剂企业

165

169


化学药制剂

120

122

中药制剂

129

131

生物制品

2

2

生产原料药企业

39

39


化学药原料药

36

36

中药原料药

6

6

生产化学药企业小计

135

137

生产中药企业小计(不含饮片)

132

134

生产中药企业小计(含饮片)

175

177

中药饮片

52

52

疫苗生产企业

0

0

血液制品生产企业

2

2

按药品管理的体外诊断试剂

0

0

医用气体

24

24

药用辅料

12

12

空心胶囊

4

4

特殊药品

9

9

其他

2

2

(三)全省药品生产企业日常监管情况

2023年二季度,全省共检查药品生产企业134家次,同比下降0.7%,环比增长61.4%。发现违法违规的生产企业10家次,占7.5%。完成整改的生产企业24家次。

药监管4表 药品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

134


其中:疫苗生产企业

家次

1

麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业

家次

4

含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

13

出动检查人次

家次

426

发现违法的生产企业

家次

2

发现违规的生产企业

家次

8

完成整改的生产企业

家次

24

立案查处的生产企业

家次

3

(四)全省药品经营企业情况

截至2023年二季度末,全省实有药品经营批发企业578家,药品经营零售企业18312家。全省实有互联网药品信息服务机构879家。

药监管5表A 药品经营批发企业情况

项目

合计

法人批发

非法人批发

零售连锁总部数量

本期末实有企业数量

578

416

47

115

其中:生物制品

274

246

28

0

其中:专营药品类体外诊断试剂

35

35

0

0

其中:专营中药材、中药饮片

37

37

0

0

药监管5表B 药品经营零售企业情况

项目

合计

零售连锁门店数量

零售

本期末实有企业数量

18,312

7,447

10,865

其中:专营乙类OTC

2

0

2

指标名称

代码

数量

信息服务审批期末实有

01

879

药品网络交易服务第三方平台期末实有

02

0

药监管9表 药品网络交易服务第三方平台备案及

互联网药品信息服务机构审批情况

(五)全省药品经营企业日常监管情况

2023年二季度,全省检查药品经营批发企业248家次,同比下降41.2%,环比增长52.1%。发现违法违规的经营企业8家次,占3.2%。完成整改的经营企业8家次。

药监管7表A 药品批发企业日常监管情况

项 目

计量单位

批发企业

药品网络交易服务第三方平台

合计

检企业家次

家次

218

30

248

发现违法违规的经营企业

家次

7

1

8

严重违反GSP

家次

0

-

0

涉及假药

家次

0

0

0

涉及劣药

家次

0

0

0

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

0

0

0

其他

家次

7

1

8

完成整改的经营企业

家次

7

1

8

立案查处企业

家次

0

0

0

2023年二季度,全省检查药品经营零售企业及使用单位15523家次,同比下降45.7%,环比增长12.4%。发现违法违规的经营企业539家次,占3.5%。完成整改的经营企业521家次。

药监管7表B 药品零售企业日常监管情况

项 目

计量单位

零售企业

使用单位

合计

检查经营企业家次

家次

10707

4816

15523

发现违法违规的经营企业

家次

352

187

539

严重违反GSP

家次

7

-

7

涉及假药

家次

1

0

1

涉及劣药

家次

8

23

31

无照经营

家次

0

0

0

非法渠道购进药品

家次

5

3

8

其他

家次

332

161

493

完成整改的经营企业、使用单位

家次

344

177

521

立案查处企业、单位

家次

83

46

129

(六)全省地方药品抽检

2023年二季度,全省抽检药品1033批次,不合格率1.4%。

质1-4表 地方药品抽验情况

类 别

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按药品

类别分

化学药品

167

459

2

中成药

93

310

2

中药材、中药饮片

99

263

10

生物制品

0

0

0

药品包装材料

0

0

0

药用辅料

1

1

0

按抽验

环节分

生产环节

44

326

2

经营环节

99

345

7

使用环节

95

362

5

合计

238

1,033

14

(七)全省药品案件查处情况

2023年二季度,全省查处药品违法案313件,同比增长15.3%,货值金额157.01万元,同比下降92.5%。罚款金额479.7万元,没收违法所得120.35万元,移送司法机关案件7件。

从货值划分来看,货值10万元以下的案件309件,占全省药品案件总数的98.7%;10万-20万元的案件3件;50万-1000万元的案件1件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件278件(占比89%)。从案件的违法主体看,来源于药品经营企业的案件220件(占比为70%)。

2023年二季度,全省查办生产销售和使用假劣药24件,货值金额37.29万元,移送司法机关4件。

稽查2表 违法药品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

221

92

313

其中:涉及互联网

1

1

2

案件来源

投诉举报

9

2

11

监督抽验

5

0

5

执法检验

3

2

5

日常监管和专项检查

190

88

278

其他部门通报

13

0

13

其他

1

0

1

货值

10万元以下

217

92

309

10万-20万元

3

-

3

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

1

-

1

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

3

0

3

经营企业

150

70

220

医疗机构

62

21

83

其他

6

1

7

货值金额

万元

156.98

0.03

157.01

罚款金额

万元

478.28

1.42

479.7

没收违法所得金额

万元

120.35

-

120.35

责令关闭

0

-

0

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

制剂许可证

0

-

0

送司法机关案件数

7

-

7

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

86

-

86

涉及疫苗案件数

0

0

0

涉及疫苗案件货值金额

万元

0

0

0

涉及药包材案件数

1

0

1

涉及药包材案件货值金额

万元

10.21

0

10.21

二、全省医疗器械监督管理

(一)全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2023年二季度末,全省实有境内第一类医疗器械备案1236件。

器械注1表A 境内一类医疗器械备案情况

类别

本期备案

期末实有

境内第一类医疗器械

278

1236

截至2023年二季度末,全省实有境内第二类医疗器械注册1000件。

器械注1表B 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

77

0

17

4

28

1

25

9

1,000

(二)全省医疗器械生产企业情况

截至2023年二季度末,全省实有医疗器械生产企业670家。

器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况

项 目

计量单位

数量

生产企业情况

生产一类医疗器械产品的企业数量

332

生产二类医疗器械产品的企业数量

299

生产三类医疗器械产品的企业数量

39

生产企业总数

670

(三)全省医疗器械生产企业日常监管情况

2023年二季度,全省共检查医疗器械生产企业148家次,同比下降9.2%,环比增长33.3%,其中全面检查高风险企业53家次,飞行检查25家次。

器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查生产企业家次

家次

148

全面检查高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

37

含植入性医疗器械的生产企业

家次

4

第三类医疗器械的生产企业

家次

12

医疗器械生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

25

停产整改

家次

4

(四)全省医疗器械经营企业情况

截至2023年二季度末,全省共有二、三类医疗器械经营企业34558家。全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有20家。

器械监管7表B 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目

计量单位

数量

经营

企业

情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

19,406

仅从事第三类医疗器械经营的企业

2,609

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

12,543

器械监管7表A 医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

项 目

计量单位

数量

提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业

20

(五)全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2023年二季度,全省检查医疗器械经营企业和使用单位8748家次,同比下降23.9%,环比增长20.9%,飞行检查25家次。存在违法违规的企业或单位281家次,占3.2%,完成整改的企业或单位285家次。

器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查经营企业、使用单位家次

家次

8748

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

25

存在违法违规的企业或单位

家次

281

完成整改的企业或单位

家次

285

(六)全省地方医疗器械抽检情况

2023年二季度,全省抽检医疗器械13批次。

质1-5表 地方医疗器械抽验情况

项目

抽检主体数

抽检批次

不合格批次

按类别分

一类

0

0

0

二类

5

7

0

三类

6

6

0

按环节分

生产环节

4

6

0

经营环节

3

3

0

使用环节

4

4

0

合计

11

13

0

(七)全省医疗器械案件查处情况

2023年二季度,全省查处医疗器械违法案件164件,同比下降22.6%,货值金额18.57万元,同比下降51.8%。罚款金额138.16万元,没收违法所得4.71万元,移送司法机关案件数3件。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件163件,占全省医疗器械案件总数的99.4%;5万-20万元的案件1件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件126件(占比77%)。从案件的违法主体看,来源于经营企业的案件68件(占比41%),来源于与医疗机构的案件91件(占比56%)。

2023年二季度,全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件69件,货值金额14.52万元。

稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

145

19

164

案件

来源

投诉举报

10

0

10

监督抽验

8

0

8

执法检验

3

0

3

日常监管和专项检查

107

19

126

其他部门通报

10

0

10

其他

7

0

7

货值

5万元以下

144

19

163

5万-20万元

1

-

1

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要违法主体

生产企业

4

0

4

经营企业

56

12

68

医疗机构

84

7

91

其他

1

0

1

货值金额

万元

18.55

0.02

18.57

罚款金额

万元

137.39

0.77

138.16

没收违法所得金额

万元

4.71

-

4.71

取缔无证经营

0

-

0

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

0

-

0

其中:生产企业

0

-

0

经营企业

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

其中:生产许可证

0

-

0

经营许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

3

-

3

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

0

-

0

处罚到人的人数

人次

0

-

0

行政处罚案件信息公开数

91

-

91

三、全省化妆品监督管理

(一)全省化妆品生产企业情况

截至2023年二季度末,全省实有化妆品生产许可证获证企业56家。

化监管10表 化妆品生产企业许可情况

项 目

数量

截至本期末化妆品生产企业总数

56

截至本期末牙膏生产企业总数

6

(二)全省化妆品生产日常监管情况

2023年二季度,全省检查化妆品生产企业40家次,同比增长5.3%。飞行检查2家次。

化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况

项 目

计量单位

数量

检查化妆品生产企业次数

家次

40

抽验化妆品批次

批次

53

飞行检查化妆品生产企业次数

家次

2

责令暂停生产企业家次

家次

0

(三)全省化妆品案件查处情况

2023年二季度,全省查处化妆品违法案件123件,同比增长17.1%,货值金额15.91万元,同比增长73.3%。罚款金额47.31万元,没收违法所得0.74万元,责令停产停业1户,移送司法机关案件数1件。

从货值划分来看,货值2万元以下的案件122件,占全省化妆品案件总数的99.2%;2万-20万元的案件1件。

从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件101件(占比82%)。从案件的违法主体看,来源于化妆品经营企业的案件118件(占比96%),来源于美容美发机构的案件44件(占经营企业案件总数的37.3%)。

稽查3表 违法化妆品案件查处情况

分类

计量单位

一般程序案件

简易程序案件

合计

案件数

112

11

123

其中:涉及互联网

1

0

1

案件

来源

投诉举报

8

0

8

监督抽验

3

0

3

执法检验

3

0

3

日常监管和专项检查

90

11

101

其他部门通报

2

0

2

其他

6

0

6

货值

2万元以下

111

11

122

2万-20万元

1

-

1

20万—50万元

0

-

0

50万-1000万元

0

-

0

1000万元—1亿元

0

-

0

1亿元以上

0

-

0

主要

违法

主体

生产企业

2

0

2

经营企业

107

11

118

其中:美容美发机构

38

6

44

其他

3

0

3

货值金额

万元

15.91

0.00

15.91

其中:涉及互联网

万元

0.05

0.00

0.05

罚款金额

万元

47.25

0.06

47.31

没收违法所得金额

万元

0.74

-

0.74

捣毁制假售假窝点

0

-

0

责令停产停业

1

-

1

其中:生产企业

0

-

0

美容美发机构

0

-

0

撤销批准文号或备案号

0

-

0

吊销许可证

0

-

0

移送司法机关案件数

1

-

1

刑事判决数

0

-

0

刑事处罚

0

-

0

处罚到人案件数

2

-

2

处罚到人的人数

人次

2

-

2

行政处罚案件信息公开数

63

-

63


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