各设区市、杨凌示范区、韩城市、省直管县食品药品监督管理局：
现将《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：依申请公开）
2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案
为进一步落实2017年全国药品监管工作会议和省局食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，准确把握药品化妆品监管工作面临的新形势新任务新要求，切实做好2017年药品和化妆品流通监管工作，现结合我省实际，制定本方案。
一、基本形势
近年来，通过贯彻实施新版GSP认证和监管力度的逐步加大，药品经营企业质量管理意识普遍增强，医疗机构药品使用进一步规范，药品流通秩序逐步好转。随着国家医药卫生体制改革深入推进，“两票制”的逐步实施，将对现有的流通模式产生较大影响。互联网+药品流通模式逐步推行，“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式将渐次兴起，具备条件的药品经营企业和机构开展药品三方委托以及疫苗配送的新业态形成等，这些新生事物产生所引发监管模式的改变，将对监管工作带来新的挑战。同时，长期存在于行业内部的非法销售回收药品、虚开和未开增值税发票、挂靠经营等行为依然存在，零售药店不凭处方销售处方药、执业药师及驻店药师在岗在职率不高等问题始终没有得到很好解决，药品运输过程中质量管控成为整个GSP实施过程中的短板，这些风险因素在很大程度上影响药品质量安全。化妆品流通监管制度尚不健全，监管方法和手段需要进一步提高。当前基层监管体制屡次调整，药品、化妆品监管的专业化程度受到了削弱，为我们解决药品、化妆品流通领域的问题带来一定困难。
二、工作目标
坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品、化妆品流通领域存在的主要风险，扎实开展监督检查工作，实现辖区内本年度无重大药品、化妆品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查100%覆盖，整改到位率100%；特殊管理药品经营企业检查覆盖率100%；对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营企业至少每半年飞行检查一次；辖区内县级及以上公立医疗机构检查覆盖率100%；对大型商场、批发市场等重点区域内化妆品经营企业定期巡查。
三、主要任务
（一）扎实开展GSP认证跟踪检查，进一步巩固认证成果
按照国家食品药品监管总局和省局的总体部署，各市（区）局要将跟踪检查与日常监督检查有效结合，对本辖区两年内通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查。检查工作要有计划、方案、记录及整改报告。重点检查通过认证后法人、仓库、质量管理人员等关键要素发生变更及委托第三方药品储存、配送的企业，监督企业严格执行规范，做到持续合规，防止认证后企业经营质量管理水平滑坡。
（二）加大飞行检查力度，着力解决药品流通领域突出问题
今年省局将继续按照总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）内容要求，抽调人员在全省范围内开展飞行检查，重点对无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检查。做到三个必须查：上一年度新开办的企业必须查；上一年度检查中存在问题的企业必须查；因违反有关法律法规受到处罚的企业必须查。检查范围包括批发企业、零售企业以及医疗机构。各市（区）局也要积极开展飞行检查，及时发现问题，精准打击，尤其是针对非法销售回收药品行为，一经发现要严肃处理，并将处理结果公开曝光。
（三）加强特药经营企业监管，逐步建立特药经营资质淘汰机制
各市（区）局要安排对辖区内一类精神药品、麻醉药品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品批发企业进行专项检查，重点检查特药经营企业是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项来源与药品流向不一致的情况；是否存在超剂量、无处方或向未成年人销售第二类精神药品的行为。同时对特药经营企业的销售品种进行抽查，核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法、可追溯。逐步建立特药经营资质淘汰机制，对有违法违规经营特药、安全防控措施不严、管理混乱等严重情形的企业，一律取消其特药经营资格。
（四）规范药品委托配送行为，确保药品流通过程质量安全
随着国家取消药品第三方委托审批，以及疫苗流通配送方式改变，允许具备条件的药品经营企业及社会机构承担药品（包括疫苗）的配送业务，省局将出台相关文件进行规范。各市（区）局要做好委托与被委托企业的监督检查，本年度不少于两次。重点检查是否按照委托合同开展业务，核对货、账、票、证、款等是否一致，检查有无体外循环。要开展药品运输过程中执行GSP情况的检查，重点检查车辆是否具备承担药品运输能力，药品温度是否达标，特别是加强生物制品、疫苗、体外诊断试剂等冷链运输产品的检查。同时加强对非专营药品的物流公司擅自设置仓库存放药品、配送药品的检查。必要时可集中时间开展专项整治，确保药品在流通过程中的质量安全。
（五）聚焦突出问题，针对药品流通薄弱环节，有重点的开展各项监督检查
认真落实属地监管职责，针对本地区药品监管薄弱环节，扎实开展专项监督检查。重点做好以下几方面工作：一是结合GSP跟踪检查、专项整治、飞行检查等工作，完成对辖区内药品批发企业的100%覆盖检查，不留盲角，发现问题，要求及时整改，整改率达到100%。二是随着“两票制”制度落地，要开展配送企业的监督检查，重点检查购进销售是否严格执行两票要求，并做到票账货款相一致。三是组织开展辖区内零售药店处方药销售、执业药师在岗等专项治理，积极探索有效解决办法，大胆尝试使用执业药师管理系统，从严查处执业药师挂证现象，督促执业药师充分发挥作用，最大限度地确保人民群众用药安全便捷。四是加强对医疗机构药品使用环节的监督检查。省局将在充分调研的基础上，出台我省医疗机构药品使用环节检查标准，进一步规范医疗机构药品使用行为。各市（区）局要对辖区内县级及以上公立医疗机构实现100%覆盖检查，确保药品质量管理制度以及“两票制”的落实。五是开展城乡结合部以及农村地区小药店、小诊所药品质量整治。针对城乡结合部与农村地区监管薄弱、乱象较多的现状，组织开展以销售回收药品为主线的专项整治行动，规范购进渠道，强化质量意识，切实保障基层群众用药安全。六是加强对辖区内互联网药品信息服务网站的监测，原则上每季度监测一次，按时填写《互联网药品信息服务网站监督检查表》。发现存在违法违规行为的网站，按照相关规定给予行政处罚或者采取相应行政措施，并留存记录，同时将监督检查表及处罚记录上报省局。对辖区内已发证的互联网药品交易网站每月监测一次，填写《互联网药品交易服务网站监督检查表》并及时上报。
（六）加强对化妆品流通企业的监督检查
积极探索研究化妆品流通监管方法，强化化妆品经营企业第一责任人意识，督促企业建立健全保证产品质量的各项制度。加强对重点环节、重点品种、重点场所和重点区域日常监管力度，形成长效监督管理机制，摸索建立化妆品经营企业分类等级管理制度，促进企业诚信经营。加大化妆品监管人员执法培训，省局根据实际情况组织开展对全省基层监管人员培训，提升监管能力和执法水平。
（七）加大对中药材专业市场及其周边整治力度，进一步规范中药材、中药饮片流通秩序
加大对万寿路中药材专业市场拆搬迁改造后的监管力度，所在区域药监部门要开展一年不少于四次的专项检查；不断规范中药材专业市场建设，督促建立健全市场管理制度，明确市场开办方是中药材质量安全第一责任人，树立风险防范意识，保证中药材质量，防止出现质量安全事故的发生。要进一步加强对中药材、中药饮片经营企业的监督管理，重点防范生产经营企业合伙贴牌生产销售中药饮片、挂靠经营、销售假劣中药材等违法行为，在组织各项监督检查时，要将中药材、中药饮片经营情况列为重点检查内容，辖区内具备经营资质的企业一年不少于两次检查。加强中药配方颗粒临床试验监管，在开展医疗机构监督检查时，要将中药配方颗粒临床试验是否符合省局文件要求，作为一项重点内容来查，一经发现问题，要立即停止临床试验，进行整改，并上报省局。
四、工作要求
（一）认真排查风险，完成评估报告和监督检查计划。积极开展辖区内药品流通环节质量风险评估工作，要求药品经营企业查找自身存在风险因素，制定风险防控措施。各市（区）局要根据监管实际情况，分析评判本辖区内整体药品流通质量风险，形成风险评估报告，上报省局。针对风险点，结合省局工作安排部署，制定有针对性的监督检查计划，落实日常监管责任，守土有责，确保一方平安。2017年4月底前，各市(区)局要将本辖区风险评估报告和监督检查计划上报省局市场处。
（二）统筹安排各项检查，做好检查后处置工作。进一步明确监管职责，统筹安排各项检查工作，明确每一层级所承担的监管任务，不能层层下压，避免出现把最重的监管任务下放到力量最弱、人手最少的基层单位。各市(区)局要将GSP跟踪检查、飞行检查与日常监督检查相结合，提高监管效能。加大对违规经营企业的查处力度，巩固去年以来的整治成果，形成严格监管高压态势，倒逼企业自律经营。对于严重违反GSP情形或屡次违规经营企业进行严肃处理，并坚决予以曝光，涉嫌犯罪的要坚决移送公安机关。
（三）加强培训、督查，确保各项工作落到实处。鉴于基层人员流动较大原因，省局计划今年分2次对系统内药品流通监管人员进行培训，考核合格后，纳入药品流通飞行检查员库管理，承担行政许可检查以及飞行检查任务，具体安排以通知为准。从二季度开始，省局将分组对各市（区）局日常监管、认证、医疗机构监督检查等工作进行督导和抽查，并进行通报，提示药品监管区域性和共性风险，推广有效的做法和经验，逐步形成具有我省特色的长效监管机制。
各市（区）局要认真落实“四个最严” 的要求，进一步明确目标，分解任务，细化责任，形成“一级抓一级，层层抓落实”的工作机制，确保流通监管工作的各项部署和任务落到实处。
附件：//2017年药品和化妆品日常监督检查主要工作任务分解表.doc
