各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，有关单位：
为了贯彻实施国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）和《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法》(陕政办发〔2017〕14号)的要求，加强我省疫苗流通环节的管理，规范我省疫苗委托储存配送备案工作，省局下发了《陕西省委托配送疫苗企业备案事项的通知》（陕食药监函[2017] 158号）。现就该《通知》在执行过程中的部分具体问题，作以下补充通知：
一、要严格控制配送企业数量。委托我省储存、运输第二类疫苗的药品生产企业，办理备案手续时，须提供企业所在地省局同意委托的意见函及企业两年内无违法违规情况的说明。
二、被委托储存、运输第二类疫苗的企业必须遵守《疫苗储存、运输管理规范》和药品GSP相关要求，要保证疫苗质量，保存温湿度等相关监测记录。确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。被委托企业不得将所接受的委托配送再次委托。
三、各市（区）和直管县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗储存、运输企业执行药品GSP情况进行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温度监测记录，发现可能存在质量问题时，应及时进行处理。
四、各市（区）和直管县级食品药品监督管理部门要按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗储存、运输企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
五、各市（区）和直管县级食品药品监督管理部门应当以《疫苗流通和预防接种管理条例》的修订和贯彻实施为契机，完善机构和人员配备，推进建立专职检查员队伍，切实提高检查专业化水平，进一步强化对药品批发企业储存、运输疫苗质量的监督检查，落实监管责任。
联系人及电话：李 霞 029-62288179
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）
