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各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，有关单位：

按照保健用品清理整顿工作的要求，2016年10月起，省局组织专家修订完善了新的保健用品标签说明书样式。为进一步规范保健用品标签说明书管理，省局决定于2017年 6月 20日至11月 15日对保健用品标签说明书内容进行修订，现将有关事宜通知如下：

一、修订范围及原则

（一）持有“陕健用证字”批准文号产品的企业进行修订，已公告注销或作废的保健用品企业不得申请。

（二）企业按照省局确定的《保健用品标签样稿》和《保健用品说明书样稿》（见附件），对产品标签说明书及包装内容进行修订。

（三）已受理变更和再注册的产品，变更和再注册期间同时进行修订。

二、资料要求

申请需报送以下资料：

（一）申请人营业执照复印件；

（二）保健用品生产批准证书正副本复印件及备案资料原件；

（三）修订的保健用品产品标签、说明书及包装样稿；

（四）法人委托书及有关联系方式；

（五）已受理变更和再注册的仅提供受理通知书复印件

和修订的保健用品产品标签、说明书及包装样稿。

上述资料，书面资料原件一份，复印件三份并加盖申报单位公章。

三、时间安排

（一）6月20日-8月15日，企业申报资料报所在地设区市食品药品监督管理局。市局对资料进行整理并填报汇总目录表，统一报送至省局保健品监管处。

（二）8月16日-10月31日，省局组织省新药审评中心对申报修订的标签说明书及包装内容进行评审。

（三）11月1日-11月15日，省局批准下发标签说明书及包装备案资料。

四、有关要求

（一）对于申报修订已批准的产品，应当在自批准之日起6个月后严格按照新批准内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

（二）有关企业要严格按照确定的标签说明书样稿认真修订，并主动申报资料。

（三）各设区市食品药品监督管理局应督促辖区内企业按时申报资料，严格按时限完成修订申报工作。同时，要加强对标签说明书的管理工作，强化日常监督，确保正常的生产经营秩序。

                                                                                                            陕西省食品药品监督管理局办公室

                                                                                                                      2017 年6月27日

（公开属性：主动公开）