国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告-必赢-必赢app

必赢

当前位置: 必赢 > 专题专栏 > 药品注册管理 > 仿制药一致性评价 > 正文

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十批）的通告

（2021年第23号）

发布时间 : 2021-04-13 18:10 点击量：来源：

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十批）。文章来源：发布时间：2021-04-09

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第四十批）

国家药监局

2021年4月7日

附件

仿制药参比制剂目录（第四十批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
40-1	布林佐胺溴莫尼定滴眼液	Brinzolamide and Brimonidine Eye Drops	5ml：布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mg	Novartis Europharm Limited	国内上市的原研药品	原研进口
40-2	盐酸米诺环素软膏	Minocycline Hydrochloride Ointment/Periocline（派丽奥）	0.5g，每支注射器10mg（按C₂₃H₂₇N₃O₇计）	Sunstar INC.	国内上市的原研药品	原研进口
40-3	卡巴胆碱注射液	Carbachol Intraocular Solution/ Miostat	0.01%	Alcon Laboratories Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
40-4	双氯芬酸钠凝胶	Diclofenac Sodium Gel/Voltaren Arthritis Pain	1%	Glaxosmithkline Consumer Healthcare	未进口原研药品	美国橙皮书
40-5	加巴喷丁口服溶液	Gabapentin Oral Solution/Neurontin	250mg/5mL	Upjohn US 1 LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
40-6	复方卡左双多巴缓释胶囊	Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary	23.75 mg/95 mg	Impax Laboratories Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
40-7	复方卡左双多巴缓释胶囊	Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary	36.25 mg/145 mg	Impax Laboratories Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
40-8	复方卡左双多巴缓释胶囊	Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary	48.75 mg/195 mg	Impax Laboratories Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
40-9	复方卡左双多巴缓释胶囊	Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary	61.25 mg/245 mg	Impax Laboratories Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
40-10	非达霉素片	Fidaxomicin Tablets/Dificid	200mg	Merck Sharp & Dohme Corp.	未进口原研药品	美国橙皮书
40-11	马来酸氟伏沙明缓释胶囊	Fluvoxamine Maleate Extended-release Capsules	150mg	Actavis Elizabeth LLC.	国际公认的同种药品	美国橙皮书
40-12	苯磺酸阿曲库铵注射液	Atracurium Besilate Injection/Tracrium	2.5ml : 25mg	Aspen Pharma Trading Limited	未进口原研药品	欧盟上市
40-13	苯磺酸阿曲库铵注射液	Atracurium Besilate Injection/Tracrium	5ml : 50mg	Aspen Pharma Trading Limited	未进口原研药品	欧盟上市
40-14	他克莫司颗粒	Tacrolimus Granules /Prograf	0.2mg	Astellas Pharm Tech Co. Ltd.	未进口原研药品	日本上市
40-15	他克莫司颗粒	Tacrolimus Granules /Prograf	1mg	Astellas Pharm Tech Co. Ltd.	未进口原研药品	日本上市
40-16	普瑞巴林口崩片	Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica	25 mg	Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）	未进口原研药品	日本上市
40-17	普瑞巴林口崩片	Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica	75 mg	Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）	未进口原研药品	日本上市
40-18	普瑞巴林口崩片	Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica	150 mg	Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）	未进口原研药品	日本上市
40-19	恩扎卢胺软胶囊	Enzalutamide Soft Capsules/Xtandi（安可坦）	40mg	Astellas Pharma Europe B.V.	国内上市的原研药品	原研进口
40-20	注射用比伐芦定	Bivalirudin for Injection	0.25g	SciClone Pharmaceuticals Pty Ltd	国内上市的原研药品	原研进口
40-21	枸橼酸西地那非口崩片	Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet	50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）	Pfizer Limited	国内上市的原研药品	原研进口
40-22	缬沙坦片	Valsartan Film-Coated Tablets	160mg	北京诺华制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-23	厄贝沙坦片	Irbesartan Tablets/安博维	0.15g	赛诺菲（杭州）制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-24	左氧氟沙星氯化钠注射液	Levofloxacin and Sodium Chloride Injection/可乐必妥	50ml:左氧氟沙星0.25g与氯化钠0.45g	第一三共制药（北京）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-25	左氧氟沙星氯化钠注射液	Levofloxacin and Sodium Chloride Injection/可乐必妥	100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g	第一三共制药（北京）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-26	普伐他汀钠片	Pravastatin Sodium Tablets/ 美百乐镇	10mg	第一三共制药（上海）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-27	中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）	Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C8-24Ve）	100ml∶大豆油10g与中链甘油三酸酯10g；	贝朗医疗（苏州）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-28	中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）	Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C8-24Ve）	250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g	贝朗医疗（苏州）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-29	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	50ml:15g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-30	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	200ml:74g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-31	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	50ml:18.5g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-32	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	100ml:37g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-33	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	100ml:30g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-34	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	30ml:9g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-35	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	200ml:60g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-36	碘帕醇注射液	Iopamidol Injection/典比乐	30ml:11.1g（I）	上海博莱科信谊药业有限责任公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-37	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	100ml:10g（大豆油）:1.2g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-38	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	100ml:20g（大豆油）:1.2g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-39	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	100ml:30g（大豆油）:1.2g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-40	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	250ml:25g（大豆油）:3g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-41	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	250ml:50g（大豆油）:3g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-42	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	250ml:75g（大豆油）:3g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-43	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	500ml:100g（大豆油）:6g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-44	脂肪乳注射液（C14～24）	Fat Emulsion Injection（C14～24）/英脱利匹特	500ml:50g（大豆油）:6g（卵磷脂）	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-45	中/长链脂肪乳注射液（C6～24）	Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C6～24）/力能	250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-46	中/长链脂肪乳注射液（C6～24）	Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C6～24）/力能	500ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-47	中/长链脂肪乳注射液（C6～24）	Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C6～24）/力能	500ml:大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-48	中/长链脂肪乳注射液（C6～24）	Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection（C6～24）/力能	250ml:大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
40-49	二甲磺酸利右苯丙胺胶囊	Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules/Vyvanse	20mg	Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals USA Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
40-50	醋酸乌利司他片	Ulipristal Acetate Tablets/ Ella	30mg	Laboratoire HRA Pharma	未进口原研药品	美国橙皮书
40-51	布立西坦口服溶液	Brivaracetam Oral Solution/Briviact	10mg/ml	UCB Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
40-52	左炔诺孕酮片	Levonorgestrel Tablets/Plan B One-Step	1.5mg	Foundation Consumer Healthcare LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
40-53	奥拉帕利胶囊	Olaparib Capsules/Lynparza	50mg	AstraZeneca AB	未进口原研药品	欧盟上市
40-54	注射用环磷酰胺	Cyclophosphamide for Injection /Endoxan	2g	Baxter B.V.	未进口原研药品	欧盟上市
40-55	甲氨蝶呤注射液	Methotrexate Injection	50mg/2ml	Hospira UK Limited	未进口原研药品	欧盟上市
40-56	培哚普利氨氯地平片（I）	Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets（I）/Coveram	每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg	Les Laboratoires Servier	未进口原研药品	欧盟上市
40-57	阿格列汀二甲双胍片	Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet	阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍850mg	Takeda Pharma A/S	未进口原研药品	欧盟上市
40-58	ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液	ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection	100ml	B.Braun Melsungen AG	未进口原研药品	欧盟上市
40-59	ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液	ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection	250ml	B.Braun Melsungen AG	未进口原研药品	欧盟上市
40-60	格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊	Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules	50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）	Novartis Europharm Limited	未进口原研药品	欧盟上市
40-61	阿立哌唑长效肌肉注射剂	Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection	300mg	大塚製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
40-62	阿立哌唑长效肌肉注射剂	Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection	400mg	大塚製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
40-63	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂	Goserelin Acetate Sustained-Release Depot/ Zoladex（诺雷得）	3.6mg/支（以戈舍瑞林计）	AstraZeneca UK Limited	国内上市的原研药品	原研进口
40-64	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂	Goserelin Acetate Sustained-Release Depot	10.8mg/支	AstraZeneca UK Limited	国内上市的原研药品	原研进口
40-65	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂	Goserelin Acetate Sustained-Release Depot	3.6mg/支（以戈舍瑞林计）	AstraZeneca	未进口原研药品	欧盟上市
40-66	醋酸戈舍瑞林缓释植入剂	Goserelin Acetate Sustained-Release Depot	10.8mg/支（以戈舍瑞林计）	AstraZeneca	未进口原研药品	欧盟上市
40-67	地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）	Dexamethasone Ophthalmic Insert for Intracanalicular Use/Dextenza	0.4mg	Ocular Therapeutix Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
27-334	卡托普利片	Captopril Tablets	25mg	Bristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb	未进口原研药品	增加持证商：Bristol-Myers Squibb，不限定商品名。
10-256	盐酸厄洛替尼片	Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva	100mg	Roche Registration Limited/Roche Registration GmbH	原研进口	持证商变更，增加持证商Roche Registration GmbH
10-257	盐酸厄洛替尼片	Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva	150mg	Roche Registration Limited/Roche Registration GmbH	原研进口	持证商变更，增加持证商Roche Registration GmbH
22-331	曲氟尿苷替匹嘧啶片	Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf	每片含曲氟尿苷15mg和盐酸替匹嘧啶7.065mg	大鹏药品工业株式会社	未进口原研药品	药品通用名称修订为“曲氟尿苷替匹嘧啶片”
22-332	曲氟尿苷替匹嘧啶片	Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf	每片含曲氟尿苷20mg和盐酸替匹嘧啶9.42mg	大鹏药品工业株式会社	未进口原研药品	药品通用名称修订为“曲氟尿苷替匹嘧啶片”
22-252	麦考酚钠肠溶片	Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic（米芙）	180mg	Novartis Pharma GmbH/Novartis Pharma Schweiz AG	国内上市的原研药品	持证商变更，增加持证商Novartis Pharma Schweiz AG
23-197	依折麦布瑞舒伐他汀钙片	Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet	依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg	Sanofi-Aventis, S.R.O.	未进口原研药品	不限定商品名
23-198	依折麦布瑞舒伐他汀钙片	Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet	依折麦布10mg/瑞舒伐他汀20mg	Sanofi-Aventis, S.R.O.	未进口原研药品	不限定商品名
27-503	枸橼酸莫沙必利散	Mosapride Citrate Hydrate Powder/Gasmotin	1%	大日本住友製薬株式会社	未进口原研药品	规格更新为1%
备注	1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

上一篇：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告下一篇：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告

链接:

国务院|国家药品监督管理局|陕西省人民政府|陕西省市场监督管理局|

市局网站 |

西安市市场监督管理局宝鸡市市场监督管理局咸阳市市场监督管理局铜川市市场监督管理局渭南市市场监督管理局延安市市场监督管理局榆林市市场监督管理局汉中市市场监督管理局安康市市场监督管理局商洛市市场监督管理局杨凌区市场监督管理局韩城市市场监督管理局

直属单位 |

陕西省食品药品检验研究院陕西省医疗器械质量检验院陕西省药品技术审评中心陕西省药品不良反应监测中心陕西省药品和疫苗检查中心陕西省药品安全抽样技术中心

其他网站

国家市场监督管理总局国家知识产权局陕西省知识产权局陕西省文物局陕西省体育局陕西省信访局

药监云盘 | 联系我们 | 网站地图

微信公众号

监管业务