序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
40-1 |
布林佐胺溴莫尼定滴眼液 |
Brinzolamide and Brimonidine Eye Drops |
5ml:布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mg |
Novartis Europharm Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
40-2 |
盐酸米诺环素软膏 |
Minocycline Hydrochloride Ointment/Periocline(派丽奥) |
0.5g,每支注射器10mg(按C23H27N3O7计) |
Sunstar INC. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
40-3 |
卡巴胆碱注射液 |
Carbachol Intraocular Solution/ Miostat |
0.01% |
Alcon Laboratories Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-4 |
双氯芬酸钠凝胶 |
Diclofenac Sodium Gel/Voltaren Arthritis Pain |
1% |
Glaxosmithkline Consumer Healthcare |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-5 |
加巴喷丁口服溶液 |
Gabapentin Oral Solution/Neurontin |
250mg/5mL |
Upjohn US 1 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-6 |
复方卡左双多巴缓释胶囊 |
Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary |
23.75 mg/95 mg |
Impax Laboratories Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-7 |
复方卡左双多巴缓释胶囊 |
Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary |
36.25 mg/145 mg |
Impax Laboratories Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-8 |
复方卡左双多巴缓释胶囊 |
Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary |
48.75 mg/195 mg |
Impax Laboratories Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-9 |
复方卡左双多巴缓释胶囊 |
Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/Rytary |
61.25 mg/245 mg |
Impax Laboratories Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-10 |
非达霉素片 |
Fidaxomicin Tablets/Dificid |
200mg |
Merck Sharp & Dohme Corp. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-11 |
马来酸氟伏沙明缓释胶囊 |
Fluvoxamine Maleate Extended-release Capsules |
150mg |
Actavis Elizabeth LLC. |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
40-12 |
苯磺酸阿曲库铵注射液 |
Atracurium Besilate Injection/Tracrium |
2.5ml : 25mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-13 |
苯磺酸阿曲库铵注射液 |
Atracurium Besilate Injection/Tracrium |
5ml : 50mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-14 |
他克莫司颗粒 |
Tacrolimus Granules /Prograf |
0.2mg |
Astellas Pharm Tech Co. Ltd. |
未进口原研药品 |
日本上市 |
40-15 |
他克莫司颗粒 |
Tacrolimus Granules /Prograf |
1mg |
Astellas Pharm Tech Co. Ltd. |
未进口原研药品 |
日本上市 |
40-16 |
普瑞巴林口崩片 |
Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica |
25 mg |
Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社) |
未进口原研药品 |
日本上市 |
40-17 |
普瑞巴林口崩片 |
Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica |
75 mg |
Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社) |
未进口原研药品 |
日本上市 |
40-18 |
普瑞巴林口崩片 |
Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/Lyrica |
150 mg |
Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社) |
未进口原研药品 |
日本上市 |
40-19 |
恩扎卢胺软胶囊 |
Enzalutamide Soft Capsules/Xtandi(安可坦) |
40mg |
Astellas Pharma Europe B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
40-20 |
注射用比伐芦定 |
Bivalirudin for Injection |
0.25g |
SciClone Pharmaceuticals Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
40-21 |
枸橼酸西地那非口崩片 |
Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet |
50mg(按C22H30N6O4S计) |
Pfizer Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
40-22 |
缬沙坦片 |
Valsartan Film-Coated Tablets |
160mg |
北京诺华制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-23 |
厄贝沙坦片 |
Irbesartan Tablets/安博维 |
0.15g |
赛诺菲(杭州)制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-24 |
左氧氟沙星氯化钠注射液 |
Levofloxacin and Sodium Chloride Injection/可乐必妥 |
50ml:左氧氟沙星0.25g与氯化钠0.45g |
第一三共制药(北京)有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-25 |
左氧氟沙星氯化钠注射液 |
Levofloxacin and Sodium Chloride Injection/可乐必妥 |
100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g |
第一三共制药(北京)有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-26 |
普伐他汀钠片 |
Pravastatin Sodium Tablets/ 美百乐镇 |
10mg |
第一三共制药(上海)有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-27 |
中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) |
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve) |
100ml∶大豆油10g与中链甘油三酸酯10g; |
贝朗医疗(苏州)有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-28 |
中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) |
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve) |
250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g |
贝朗医疗(苏州)有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-29 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
50ml:15g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-30 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
200ml:74g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-31 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
50ml:18.5g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-32 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
100ml:37g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-33 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
100ml:30g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-34 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
30ml:9g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-35 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
200ml:60g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-36 |
碘帕醇注射液 |
Iopamidol Injection/典比乐 |
30ml:11.1g(I) |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-37 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
100ml:10g(大豆油):1.2g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-38 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
100ml:20g(大豆油):1.2g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-39 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
100ml:30g(大豆油):1.2g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-40 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
250ml:25g(大豆油):3g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-41 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
250ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-42 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
250ml:75g(大豆油):3g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-43 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
500ml:100g(大豆油):6g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-44 |
脂肪乳注射液(C14~24) |
Fat Emulsion Injection(C14~24)/英脱利匹特 |
500ml:50g(大豆油):6g(卵磷脂) |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-45 |
中/长链脂肪乳注射液(C6~24) |
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能 |
250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-46 |
中/长链脂肪乳注射液(C6~24) |
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能 |
500ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-47 |
中/长链脂肪乳注射液(C6~24) |
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能 |
500ml:大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-48 |
中/长链脂肪乳注射液(C6~24) |
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)/力能 |
250ml:大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
40-49 |
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 |
Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules/Vyvanse |
20mg |
Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals USA Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-50 |
醋酸乌利司他片 |
Ulipristal Acetate Tablets/ Ella |
30mg |
Laboratoire HRA Pharma |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-51 |
布立西坦口服溶液 |
Brivaracetam Oral Solution/Briviact |
10mg/ml |
UCB Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-52 |
左炔诺孕酮片 |
Levonorgestrel Tablets/Plan B One-Step |
1.5mg |
Foundation Consumer Healthcare LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
40-53 |
奥拉帕利胶囊 |
Olaparib Capsules/Lynparza |
50mg |
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-54 |
注射用环磷酰胺 |
Cyclophosphamide for Injection /Endoxan |
2g |
Baxter B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-55 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
50mg/2ml |
Hospira UK Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-56 |
培哚普利氨氯地平片(I) |
Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets(I)/Coveram |
每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg |
Les Laboratoires Servier |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-57 |
阿格列汀二甲双胍片 |
Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet |
阿格列汀12.5mg,盐酸二甲双胍850mg |
Takeda Pharma A/S |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-58 |
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 |
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection |
100ml |
B.Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-59 |
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 |
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection |
250ml |
B.Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-60 |
格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 |
Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules |
50μg(以C19H28NO3计) |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-61 |
阿立哌唑长效肌肉注射剂 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection |
300mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
40-62 |
阿立哌唑长效肌肉注射剂 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection |
400mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
40-63 |
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 |
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot/ Zoladex(诺雷得) |
3.6mg/支(以戈舍瑞林计) |
AstraZeneca UK Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
40-64 |
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 |
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot |
10.8mg/支 |
AstraZeneca UK Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
40-65 |
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 |
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot |
3.6mg/支(以戈舍瑞林计) |
AstraZeneca |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-66 |
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 |
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot |
10.8mg/支(以戈舍瑞林计) |
AstraZeneca |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
40-67 |
地塞米松眼用植入剂(用于泪小管) |
Dexamethasone Ophthalmic Insert for Intracanalicular Use/Dextenza |
0.4mg |
Ocular Therapeutix Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
27-334 |
卡托普利片 |
Captopril Tablets |
25mg |
Bristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb |
未进口原研药品 |
增加持证商:Bristol-Myers Squibb,不限定商品名。 |
10-256 |
盐酸厄洛替尼片 |
Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva |
100mg |
Roche Registration Limited/Roche Registration GmbH |
原研进口 |
持证商变更,增加持证商Roche Registration GmbH |
10-257 |
盐酸厄洛替尼片 |
Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva |
150mg |
Roche Registration Limited/Roche Registration GmbH |
原研进口 |
持证商变更,增加持证商Roche Registration GmbH |
22-331 |
曲氟尿苷替匹嘧啶片 |
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf |
每片含曲氟尿苷15mg和盐酸替匹嘧啶7.065mg |
大鹏药品工业株式会社 |
未进口原研药品 |
药品通用名称修订为“曲氟尿苷替匹嘧啶片” |
22-332 |
曲氟尿苷替匹嘧啶片 |
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/Lonsurf |
每片含曲氟尿苷20mg和盐酸替匹嘧啶9.42mg |
大鹏药品工业株式会社 |
未进口原研药品 |
药品通用名称修订为“曲氟尿苷替匹嘧啶片” |
22-252 |
麦考酚钠肠溶片 |
Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic(米芙) |
180mg |
Novartis Pharma GmbH/Novartis Pharma Schweiz AG |
国内上市的原研药品 |
持证商变更,增加持证商Novartis Pharma Schweiz AG |
23-197 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet |
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg |
Sanofi-Aventis, S.R.O. |
未进口原研药品 |
不限定商品名 |
23-198 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet |
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀20mg |
Sanofi-Aventis, S.R.O. |
未进口原研药品 |
不限定商品名 |
27-503 |
枸橼酸莫沙必利散 |
Mosapride Citrate Hydrate Powder/Gasmotin |
1% |
大日本住友製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
规格更新为1% |
备注 |
1.未在国内上市品种,需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |