根据省政府《关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（陕政办发〔2022〕27号）文件精神，现将《陕西省行政许可事项清单》（2022年版）中涉及省及省以下药品监管部门的行政许可事项名称、实施机关、设定和实施依据对外公布。不涉及层级调整的事项即日起实施，涉及层级调整的事项实施日期以我局公告（2022年第26号、第27号）为准。
特此公告。
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2022年9月29日
（公开属性：主动公开）
陕西省行政许可事项清单（2022年版）（药品监管部分）
序号 |
省级主管部门 |
事项名称 |
实施机关 |
设定和实施依据 |
553 |
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药品上市注册审批 |
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《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
554 |
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|
药品生产许可 |
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|
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
555 |
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|
药品批发企业筹建审批 |
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|
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
556 |
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|
药品批发企业经营许可 |
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|
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
557 |
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|
药品零售企业筹建审批 |
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；设区的市级、县级药监部门 |
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
558 |
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|
药品零售企业经营许可 |
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；设区的市级、县级药监部门 |
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
559 |
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|
医疗机构配制制剂许可 |
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|
《中华人民共和国药品管理法》 |
560 |
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|
医疗机构配制制剂品种注册审批 |
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|
《中华人民共和国药品管理法》 |
561 |
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|
医疗机构配制制剂调剂审批 |
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|
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
562 |
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|
中药保护品种审批 |
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（初审) |
《中药品种保护条例》 |
563 |
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|
麻醉药品、精神药品生产企业许可 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
564 |
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|
麻醉药品、精神药品批发企业审批 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
565 |
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|
第二类精神药品零售业务审批 |
设区的市级药监部门 |
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
566 |
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|
全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
567 |
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|
区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
568 |
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|
麻醉药品、精神药品购买审批 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
569 |
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|
麻醉药品、第一类精神药品运输许可 |
设区的市级药监部门 |
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
570 |
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|
麻醉药品、精神药品邮寄许可 |
设区的市级药监部门 |
《中华人民共和国禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
571 |
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|
医疗用毒性药品收购企业许可 |
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（委托设区的市级药监部门实施） |
《医疗用毒性药品管理办法》 《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号） |
572 |
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|
医疗用毒性药品批发企业许可 |
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|
《医疗用毒性药品管理办法》 |
573 |
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|
医疗用毒性药品零售企业许可 |
设区的市级药监部门 |
《医疗用毒性药品管理办法》 |
574 |
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|
科研和教学用毒性药品购买审批 |
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，设区的市级、县级药监部门 |
《医疗用毒性药品管理办法》 |
575 |
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|
第一类中的药品类易制毒化学品生产许可 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《易制毒化学品管理条例》 |
576 |
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|
第一类中的药品类易制毒化学品经营许可 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《易制毒化学品管理条例》 |
577 |
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|
第一类中的药品类易制毒化学品购买许可 |
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|
《中华人民共和国禁毒法》 《易制毒化学品管理条例》 |
578 |
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|
放射性药品生产企业审批 |
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会同省国防科工办 |
《放射性药品管理办法》 |
579 |
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|
放射性药品经营企业审批 |
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会同省国防科工办 |
《放射性药品管理办法》 |
580 |
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|
医疗单位使用放射性药品许可 |
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|
《放射性药品管理办法》 |
581 |
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|
药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 |
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|
《反兴奋剂条例》 |
582 |
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|
蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 |
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|
《反兴奋剂条例》 |
583 |
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|
执业药师注册 |
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|
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 《国家职业资格目录（2021年版）》 |
584 |
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|
医疗器械注册审批 |
必赢
|
《医疗器械监督管理条例》 |
585 |
必赢
|
第二、三类医疗器械生产许可 |
必赢
|
《医疗器械监督管理条例》 |
586 |
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|
第三类医疗器械经营许可 |
设区的市级药监部门 |
《医疗器械监督管理条例》 |
587 |
必赢
|
药品、医疗器械互联网信息服务审批 |
必赢
|
《互联网信息服务管理办法》 《互联网药品信息服务管理办法》（食品药品监管总局令第9号公布，食品药品监管总局令第37号修正） |
588 |
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|
化妆品生产许可 |
必赢
|
《化妆品监督管理条例》 |
