各设区市、杨凌示范区、韩城市、省管县食品药品监督管理局（委）：
为进一步加强对全省第一类医疗器械备案工作的监督指导，掌握备案工作基本情况，提高备案工作质量，依据2017年全省医疗器械监管工作计划，省局将对全省第一类医疗器械备案工作实施监督检查。现将制定的《陕西省第一类医疗器械备案工作监督检查方案》印发给你们，请各单位按照方案要求，认真做好监督检查相关工作。
陕西省食品药品监督管理局办公室
2017
年2月24日
（公开属性：主动公开）
陕西省第一类医疗器械备案工作监督检查方案
为全面落实法规和国家总局对境内第一类医疗器械备案工作实施检查的要求，进一步加强对全省第一类医疗器械备案工作的协调和指导，更好地促进我省第一类医疗器械备案审查水平的规范和提高，省局将对全省第一类医疗器械备案工作开展监督检查。现就监督检查工作提出以下方案：
一、工作目标
汇总分析我省第一类医疗器械备案相关数据，掌握备案审查工作基本情况，总结经验和解决工作中存在的问题，规范和提高我省第一类医疗器械备案工作质量，保障公众用械安全。
二、监督检查内容
（一）是否对第一类医疗器械备案工作进行研究部署、检查总结；备案程序是否规范。
（二）备案工作是否按时办结；备案资料是否完备并符合相关要求；备案结果是否在市局网站公示。
（三）备案产品是否存在高类低划问题。
（四）备案产品是否存在非医疗器械作为一类医疗器械备案问题。
（五）备案产品是否存在将含药医疗器械作为一类医疗器械备案问题。
三、监督检查方式和步骤安排
本次监督检查以市局自查和省局抽查两种方式分三个阶段开展。
（一）自查阶段（
2017年
3月
1日
至
4月
15日
）
各市局根据监督检查内容开展自查，汇总辖区内截止
2016年
12月
31日
的第一类医疗器械备案数据，填写医疗器械备案信息表，于
2017年
4月
15日
前向省局报送自查情况和备案信息汇总表（见附件1），自查报告内容及格式见附件2。
（二）监督抽查阶段（
2017年
4月
16日
至
6月
15日
）
根据各市局自查情况，省局组织督查组对市局一类产品备案工作开展监督抽查，进一步了解全省第一类医疗器械产品备案工作中存在的问题，对存在问题督促相关单位整改落实。
（三）总结阶段（
2017年
6月
16日
至
6月
30日
）
省局总结前期自查和督查情况，对全省第一类医疗器械备案工作检查情况予以通报，并对进一步做好该项工作进行部署和要求。
四、工作要求
（一）各市局要对此次检查工作高度重视，周密部署，严格按照本通知要求合理安排备案监督检查工作，明确具体工作联系人并于
3月
10日
前上报省局医疗器械监管处。要加强沟通，确保相关工作并按时高效完成。同时，要将检查作为提高第一类医疗器械备案工作质量的重要契机，建立规范第一类医疗器械备案工作质量的长效机制。
（二）此次监督检查应在2013年开展境内第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册工作专项检查、以及2014年有关注册检查工作“回头看”的基础上，结合国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）、《体外诊断试剂分类子目录》（2013年版）等有关文件要求组织开展。
（三）对于在自查和监督检查阶段发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案和将含药医疗器械作为一类医疗器械备案的问题，相关市局应在10个工作日内撤销备案，并在市局官方网站公示；对于备案的适用范围过于宽泛、没有临床证据支持等问题，相关市局应及时提出整改措施，在20个工作日内完成整改；对于未按备案操作规范执行、备案工作资料不规范完整不符合要求及备案结果未公示等问题，相关市局应提出整改措施、落实责任，省局将在今后工作中予以重点检查。对于检查中发现的重大案件线索，按照相关法规要求进行处理。以上整改措施、处理结果均应有书面记录。
联系人：医疗器械监管处 鞠冬阳
联系电话：029－62288049
传真电话：029－62288049
Email：[email protected]
附件：1.第一类医疗器械备案信息汇总表.doc
2.第一类医疗器械备案工作监督检查自查报告格式和内容要求.doc
