各设区市，省直管县食品药品监督管理局（委）：
根据2017年全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神要求，结合我省医疗器械监管工作实际，省局制定了《2017年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们,请遵照执行。
陕西省食品药品监督管理局办公室
公室7.03.09
2017年3月3日
公开属性:（主动公开）
2017年全省医疗器械监管工作要点
2017年全省医疗器械监管工作总的要求是：全面贯彻全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，坚持“稳中求进”工作总基调，认真落实“四个最严”要求，以提高医疗器械质量安全水平为目标，深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械生命周期全过程监管，着力风险排查和专项整治，全面推动质量管理规范实施，严厉打击各类违法违规行为，保障公众用械安全。
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一、{C} 深化医疗器械审评审批制度改革
1.做好创新医疗器械特别审批和优先审批。
加强对创新医疗器械的审查指导。鼓励企业产品创新，健全和完善与企业的沟通交流制度，重点做好面向创新医疗器械、优先审批项目在注册前和注册中与管理相对人的沟通交流与咨询，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械在技术审评过程中予以优先办理，在保证医疗器械注册质量的前提下，加快创新医疗器械注册检测、体系核查、技术审评的速度，提高审批效率。
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2.{C} 进一步提升审评审批能力。深入贯彻落实国务院国发[2015]44号和总局、省局有关加强医疗器械审评审批能力建设的文件精神，在不断强化相关法规和技术性文件学习培训的同时，重点加强审评队伍建设、审评质量管理规范建设、专家咨询制度建设和审评审批信息化建设。要大胆创新，积极探索对创新产品、复杂产品进行分段审评、小组审评等审评新模式，提高技术审评工作效率和质量。省局年内将建成第二类医疗器械审评审批信息化系统，努力做到审评审批工作制度公开、流程公开、进度公开、结果公开，全面接受监管相对人和社会监督，高质量通过总局医疗器械审评审批制度改革专项检查。
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3.{C} 医疗器械检验检测工作要有突破和创新。省医疗器械监督检查院要全面强化能力建设，以实现工作条件新的优化为契机，加强注册检测和抽查检验工作，不断拓展检测资源，拓宽检测项目，对创新产品和特别审批项目产品加快检验，进一步完善预评价要求，深入研究创新产品技术要求评价工作。不断强化对法规和检测技术的学习培训，加强检测骨干队伍建设，提高检测队伍综合效能，为审评审批提供坚强有力技术支撑。
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4.{C} 加强医疗器械临床试验监督管理。严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，强化对企业产品临床试验的指导和咨询，研究细化医疗器械临床试验的检查要点和判定标准，强化临床试验的过程监督、临床试验样品和临床试验数据的真实性核查工作，保护受试者权益，严厉查处弄虚作假行为。
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5.{C} 加强注册质量管理体系核查。继续做好产品注册质量体系核查和有因检查，提高核查和检查工作效率，加大对违法行为查处力度。体系核查要与技术审评、投诉举报等工作相结合，强化对检验样品的真实性核查。要针对注册申报资料的真实性通过核查、有因检查、专项检查等方式，制定计划，突出重点、相互配合、着力推进，严厉打击违法违规、虚假申报等行为，医疗器械监督检验院要将核查情况及时上报省局。
6.加强对第一类医疗器械备案工作的指导和监督。进一步规范设区市局第一类医疗器械产品备案管理工作，今年上半年将开展第一类医疗器械产品备案监督检查活动，重点检查产品备案工作是否符合法定程序、备案资料是否完整，是否存在高类低备、将非医疗器械作为医疗器械进行备案或将含药医疗器械作为一类医疗器械进行备案等问题。通过对第一类医疗器械产品备案工作监督检查活动，进一步规范产品备案工作。
二、强化风险管理，开展风险隐患排查
1.源头严防，排查源头风险。要责成生产企业对原材料的采购管理情况进行自查，根据产品风险程度制定对供应商审核的制度并实施，严格对原材料供应商进行审核和管理。要在对生产企业的各类检查中，重点检查原材料的采购和质控，供应商必须经过审核，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准。同时还要加大对刚刚获批的上市产品和新开办生产企业的检查，做到源头严防。
2.过程严管，排查过程风险。要以质量管理规范为依据，监督企业建立符合规范要求的质量管理体系并有效运行。在生产环节，要严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求。在流通环节，要严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证和进口销售旧医疗设备的违法行为；要严查对贮存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查运输环节责任的落实，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。在使用环节，要严查采购和验收，严防无证产品流入使用单位；严查使用单位对在用设备的质量管理制度的建立和落实情况，严防非法使用过期医疗设备，确保在用设备质量管理责任的落实。
3.风险严控，消除安全隐患。首先要对排查出的风险及时采取措施，分析研判，对涉及产品安全的依法采取暂停生产、销售和使用的行政强制措施，企业整改到位并消除产品风险后方可恢复。其次，要提高发现风险、研判风险和控制风险的能力。要通过提高管理素质、改善监管技能等有效方式，集中排查风险隐患，研究对策措施，跟踪整改情况，从而真正将风险管理理念落到实处。
三、强化监督检查，开展突出问题整治
1.进一步强化质量管理规范的贯彻落实。首先要加大对尚未实施医疗器械生产质量管理规范管理的第二类和第一类生产企业的规范宣贯力度，促使该类生产企业按要求建立生产质量管理体系并有效运转。其次，按照分类分级监管原则，对已经实施了生产质量管理规范管理的企业，要通过有效的监管措施，保证其生产质量管理体系有效运转。第三，继续督促经营企业认真贯彻落实医疗器械经营质量管理规范，巩固去年对经营环节违法违规行为的整治力度，继续加大对流通领域企业经营行为、重点品种和重点环节的监督检查力度，强化企业主体责任，促进企业诚信经营和遵守行业自律规范。省局将于上半年组织开展全省医疗器械经营环节监督检查活动。
2.强化飞行检查和开展专项整治。省局将组织开展对产品抽检不合格、不良事件发生率高、投诉举报多和列入总局重点监管目录的生产企业实施飞行检查；设区市局要有计划地对质量管理比较混乱、投诉举报多、去年专项政治中暴露问题较多和部分经营高风险产品及实施冷链管理的经营企业实施飞行检查。省局今年将组织开展网络医疗器械经营行为专项整治，重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销售量大的消费者自用医疗器械产品，以及以“防霾”之名借机销售假劣制氧机等违法违规行为。同时，与卫生计生委等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动，重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。
3.努力强化对使用环节的监督管理。省局今年将进一步加强对医疗器械使用环节监督检查的指导，加大对《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯培训力度。各市级局要对本辖区内的医疗机构进行监督检查，县级局要对辖区内的诊所进行监督检查，重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任。
四、全力推动不良事件监测，完善警戒机制
1.配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的修订发布，组织监测机构对生产经营企业和使用单位特别是三级医院的宣贯和培训，确保办法的贯彻实施。要结合对生产经营企业开展的体系检查、飞行检查等，着重突出对生产经营企业，特别是植入性生产企业的不良事件监测制度建设和不良事件主动收集、报告、评价、控制等主体责任落实情况的检查，促进企业的主动监测和风险防控意识。
2.省、市不良事件监测机构要强化对重点品种和大型设备的不良事件监测，丰富监测和评价手段，及时发现和控制风险，进一步提高监测能力、提升监测效能。要狠抓不良事件报告质量，促进报告从数量向质量提升发展。要组织开展不良事件监测相关课题、技术方法的研究，完善不良事件数据库，为更好地做好再评价工作创造条件。
五、继续强化自身建设，努力提高监管效能
1.不断加强政策法规的学习宣贯，提高监管工作水平。各级医疗器械监管和技术支撑机构的工作人员，要进一步认真学习和宣传贯彻以《医疗器械监督管理条例》为龙头的系列医疗器械法规和技术文件，提高法规理论水平和工作技能，不断强化自身充电和自我提高，努力适应监管和发展需求。
2.持续加强培训工作。省、市、县三级局都要有计划地安排对监管工作人员的业务培训活动。省局要重点实施对医疗器械生产企业检查员和产品注册审评人员的培训活动；市、县局要重点安排实施对经营、使用环节检查人员的培训活动。要探索完善检查员的遴选、培训、考核、使用和评估机制，配置可以满足监管需求的检查员数量，同时加强动态考核管理。
3.努力加强作风建设、廉政建设，树立良好形象。要发扬食药监人政治坚定、忠诚担当、勤勉尽责、不畏艰难的精神品格，严格按“四有两责”要求，抓好监管责任的具体落实，筑牢监管根基，权责分明，勇于担当，做好表率，创新监管，为保证公众用械安全和推动医疗器械经济发展做出更大的贡献。
