2018年，杨凌示范区食药监局按照党工委管委会和省局部署安排，加强医疗器械全程监管，全面顺利完成了各项医疗器械监管工作任务，全区医疗器械管理水平显著提升。
医疗器械监管主要体现在生产环节监管、经营环节监管、使用环节监管、抽样检验和不良事件监测五大方面。在生产环节，以三类医疗器械、无菌医疗器械和省级重点监管企业为重点，开展了《医疗器械生产质量管理规范》执行情况专项检查、无菌和植入性医疗器械专项检查、双随机抽查和飞行检查，鉴于生产环节监管对专业水平要求较高的情况，杨凌示范区局有针对性地组织专业技术对口、药械生产环节监管工作经验丰富的执法人员组成专项检查组开展工作，从企业的机构人员、制度执行情况、场所和设施设备、生产环节质量控制、售后和不良反应五大方面入手，从大原则查到小细节，排查消除辖区医疗器械生产环节风险隐患，确保企业医疗器械产品安全、有效。
在经营使用环节，严格落实上级要求，积极回应人民群众关切，先后开展了隐形眼镜及护理液、一次性无菌医疗器械、理疗器械、计生器械等多轮专项检查，对医疗器械经营企业和使用单位的《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用监督管理办法》执行情况、购进渠道是否合格、购进企业资质票据是否齐全、产品合格证明、储存环境是否符合要求、质管人员是否在岗并有效履职、设施设备是否有效运行等同样从大原则查到小细节。
按照有源医疗器械和无源医疗器械两大分类，对具有代表性的电子血压计、一次性注射器、试纸、避孕套、缝合针等32个批次的医疗器械进行了抽样并送省医疗器械质检院进行抽检，并配合省医疗器械质检院对示范区医院、惠仁医院、化建职工医院、朝阳医院、仁和中医院等规模以上医疗机构的26台超声彩色多普勒诊断仪、电脑中低频治疗仪等大型医疗设备进行了现场检验，经检验这58个品种的医疗器械全部合格。示范区药品检验监测评价中心全年致力于监测和收集医疗器械不良事件，并督促、指导医疗器械生产、经营、使用单位按要求注册不良反应收集上报系统、定期登录，按要求开展医疗器械不良事件的监测、收集、上报工作，全年共有效收集报告医疗器械不良事件40例，圆满完成了工作任务，为人民群众安全、合理、有效购买使用医疗器械保驾护航。（杨凌示范区局供稿）
