必赢

一、修订背景

2020年省局印发了《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（以下简称《2020版办法》），建立了以信用监管为基础的长效监管机制，有效促进了全省医疗器械生产企业自律守信，切实发挥了“一处失信、处处受限”信用监管作用，提升了监管效能。但随着新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规的实施，注册人制度全面推行，给医疗器械生产监管提出了新的要求，加之现行试行期已结束。我局结合监管和产业发展，修订了《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分级监督管理办法》（以下简称《办法》）。

二、《办法》制定的目的意义是什么？

答：为强化企业质量第一责任人责任落实，引导企业进一步自律守信，提升全省医疗器械注册人、备案人、生产企业诚信守法意识，建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能鼓励自律守信，惩戒违法失信，加强风险管理，促进本省医疗器械产业高质量发展。

三、《办法》制定的依据是什么？

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等。

四、《办法》的主要内容有哪些？

一是在《2020版办法》的基础上增加了注册人、备案人、委托和受托生产信用监管内容，并列入“重点项”；增加了企业“车间或者生产线进行改造”未依法报告监管部门的失信措施，并列入“重点项”。

二是将“守信”等级的分值由大于等于100调整为大于100；“基本守信”等级的分值分别由大于等于70和80调整为大于等于80和90；“失信”等级的分值（前两项）由小于70和80调整为大于等于70和80；严重失信行为增加一条：无附加项且基础分小于70，较《2020版办法》提升了三个评定等级的评定标准，且增加一项严重失信行为。主要是考虑到，通过两年多的试运行，市场主体信用意识和信用质量管理能力需要进一步提升，积极加强自身管理，主动配合监管部门监督检查及对存在问题的整改义务和责任需要持续巩固提升，为此提升了信用等级评定标准。

三是在“不予分级范围”中增加了“连续停产超过半年的”情形。主要是考虑到全省涉疫防护企业多数处于停产现状，最大限度规避企业动态信用评级失真现象的发生。

四是在《办法》的附件部分《分级标准》中增加了“企业未按要求上报年度自查报告”、“企业未按要求报告管理者代表信息”、“综合平台企业生产许可信息失真”（企业申请许可或日常监管中承诺事项与事实不符的情形）的减分标准。

五是进一步细化信用等级评定结果使用内容，并与《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》有效衔接，进一步完善将企业信用等级评定结果纳入生产分级监管，促进信用监管与分级监管相融合。

《办法》还明确了市场主体对其信用评级结果有异议时可以向监管部门申诉的权利和操作方法等内容。

必赢-必赢app 关于印发《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》的通知