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一、出台背景及意义

为进一步贯彻药品监管“四个最严”相关要求，严格落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规关于药品零售环节质量安全管理的规定，强化药品零售企业监督管理，加强药品零售环节质量安全监管，规范药品零售企业开办审批行为，切实防范药品安全风险，促进药品零售行业高质量发展，我局在充分调查研究的基础上，对药品零售企业开办许可验收的机构人员、设施设备、管理制度及开办现场验收标准等内容不断细化完善，制定《陕西省药品零售检查实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

二、主要内容

《实施细则》包含5个部分及判定标准、检查记录附件等内容，对药品零售企业实施检查的机构人员、设施设备、管理制度及开办现场验收标准进行了明确规定，主要规定了以下内容：

一是明确了药品零售检查省市县（区）各级药品监管部门及行政审批部门职责分工；

二是明确了药品零售检查相关机构人员职责；

三是明确了药品零售检查相关设施设备；

四是明确了药品零售检查相关管理制度；

五是制定了药品零售企业药品零售企业许可检查判定标准和药品零售企业许可检查记录。

三、需要重点说明的几个问题

一是适用范围。《实施细则》适用于陕西省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更等许可、常规、有因及其他现场检查和审核工作。

二是责任划分。省级药品监督管理部门按职责指导设区市级、县级人民政府承担药品监督管理职责部门的药品经营和使用质量监督管理工作。市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。市县级药品监督管理部门或行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售企业的许可、检查和处罚。

三是实施时间。《实施细则》自公布之日起30日后生效，有效期2年。

必赢-必赢app 关于印发《陕西省药品零售检查实施细则 （试行）》的通知