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（数据来源于《2021年定期统计制度》第二季度报表，报告期为2021年4月1日至2021年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一 全省药品监督管理

（一）全省行政受理情况

2021年二季度，省局接受药品上市后变更备案406件。

表1-1  省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	0	0	0
药品上市后变更备案接收	263	143	0
药品上市后变更报告接收	0	0	0

2021年二季度，省局药品再注册申请批准67件。

表1-2  国产药品再注册申请的审批情况

2021年二季度省局批准药品上市后变更备案187件。

表1-3  省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	135	52	0	187
未批准	128	91	0	219

截至2021年二季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有583家。

（二）全省药品经营企业情况

截至2021年二季度末，全省实有药品经营批发企业550家，药品经营零售企业15900家。

表1-4 药品经营批发企业情况

表1-5 药品经营零售企业情况

（三）全省药品生产企业日常监管情况

截至2021年二季度，全省实有药品生产企业208家。

2021年二季度，全省共检查药品生产企业175家次，同比下降16.7%。发现违规的生产企业6家次，占3.4%，完成整改的生产企业10家次。

 

表1-6 药品生产企业日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	175
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	6
完成整改的生产企业	家次	10

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2021年二季度，全省检查药品经营批发企业561家次，同比下降18.2%。发现违法违规的经营企业22家次，占3.2%。完成整改的经营企业24家次。

表1-7 药品批发企业日常监管情况

项   目	计量单位	批发企业
检查经营企业家次	家次	561
发现违法违规的经营企业	家次	22
完成整改的经营企业	家次	24

2021年二季度，全省检查药品经营零售企业14237家次，同比下降7.6%。发现违法违规的经营企业582家次，占4.1%，完成整改的经营企业611家次。

表1-8 药品零售企业日常监管情况

项   目	计量单位	零售企业
检查经营企业家次	家次	14237
发现违法违规的经营企业	家次	582
完成整改的经营企业	家次	611

二季度，西安市检查药品经营零售企业2456家次。存在违法违规45家次，占西安检查企业总数1.8%；完成整改45家次。

宝鸡市检查药品零售经营企业1324家次。存在违法违规44家次，占宝鸡检查企业总数3.3%；完成整改59家次。

咸阳市检查药品经营零售企业1102家次。存在违法违规68家次，占咸阳检查企业总数6.2%；完成整改63家次。

铜川市检查药品经营零售企业138家次。存在违法违规7家次，占铜川检查企业总数5.1%；完成整改7家次。

渭南市检查药品经营零售企业2638家次。存在违法违规208家次，占渭南检查企业总数7.9%；完成整改208家次。

延安市检查药品经营零售企业2550家次。存在违法违规50家次，占延安检查企业总数2%；完成整改50家次。

榆林市检查药品经营零售企业751家次。存在违法违规6家次，占榆林检查企业总数0.8%；完成整改4家次。

汉中市检查药品经营零售企业1068家次。存在违法违规16家次，占汉中检查企业总数1.5%；完成整改16家次。

安康市检查药品经营零售企业795家次。存在违法违89家次，占安康检查企业总数11.2%；完成整改85家次。

商洛市检查药品经营零售企业303家次。存在违法违规24家次，占商洛检查企业总数7.9%；完成整改50家次。

杨凌示范区检查药品经营零售企业95家次。

韩城市检查药品经营零售企业106家次。存在违法违规7家次，占韩城检查企业总数6.6%；完成整改7家次。

西咸新区检查药品经营零售企业898家次。存在违法违规8家次，占西咸检查企业总数0.9%；完成整改8家次。

（五）全省地方药品抽检

2021年二季度，全省抽检药品487批次，不合格率0.4%。

表1-9 地方药品抽验情况

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品 类别分	化学药品	86	205	0
	中成药	63	182	1
	中药材、中药饮片	39	100	1
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按抽验   环节分	生产环节	20	162	1
	经营环节	70	181	0
	使用环节	41	144	1
合计		131	487	2

（六）全省药品案件查处情况

2021年二季度，全省查处药品违法案件251件，同比下降14%，货值金额47.07万元，同比下降40.4%。全省查处药品案件排名靠前的市：咸阳128件，安康37件，西安27件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的76.5%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的10.9%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件250件，占全省药品案件总数的99.6%，货值20万-50万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件215件（占比86%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件198件（占比为79%）。查处结果：移送司法机关案件1件。

 

 

表1-10 违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	111	140	251
案件来源	投诉举报	件	3	2	5
	监督抽验	件	7	0	7
	执法检验	件	1	4	5
	日常监管和专项检查	件	83	132	215
	其他部门通报	件	3	2	5
	其他	件	14	0	14
货值	10万元以下	件	110	140	250
	10万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	1	-	1
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	2	1	3
	经营企业	件	85	113	198
	医疗机构	件	16	26	42
	其他	件	8	0	8
货值金额		万元	46.12	0.95	47.07
罚款金额		万元	88.22	6.95	95
没收违法所得金额		万元	18.35	-	18
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	1	-	1
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	57	-	57
符合公开条件的行政处罚案件		件	57	-	57
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0.00	0.00	0

 

2021年二季度，药品监管部门查办生产销售假药立案3件，查办生产销售劣药立案17件，药品行政处罚案件信息公开7件，符合公开条件的行政处罚案件7件。

二 全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2021年二季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1278件。

 

表2-1  境内一类医疗器械备案情况

 

类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	121	1278

截至2021年二季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册738件。

表2-2  境内二类医疗器械审批情况

类别	首次注册		延续注册		许可事项变更		登记事项变更受理	注销/ 撤销	期末 实有
	受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	0	49	0	54	0	48	0	0	738

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2021年二季度末，全省实有医疗器械生产企业605家。

表2-3  医疗器械生产企业许可及备案情况

项   目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	324
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	256
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	25
	生产企业总数	家	605

（三）全省医疗器械经营企业情况

2021年二季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有9家。全省共有二、三类医疗器械经营企业27080家。

表2-4  医疗器械经营企业许可、备案情况

项   目		计量单位	数量
经营 企业 情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	14,852
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	3808
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	8,420

 

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2021年二季度，全省共检查医疗器械生产企业146家次，同比下降34.2%。

表2-5  医疗器械生产日常监管情况

项   目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	146
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	52
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	1
	第三类医疗器械的生产企业	家次	10
医疗器械生产企业 飞行检查	省级及以下组织	家次	0
	停产整改	家次	0

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2021年二季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位11724家次，同比下降11.6%。存在违法违规的企业或单位355家次，占3%，完成整改的企业或单位392家次。

表2-6  医疗器械经营、使用日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	11724
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	29
存在违法违规的企业或单位	家次	355
完成整改的企业或单位	家次	392

二季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位1373家次；存在违法违规的企业或单位18家次，占西安检查企业和单位总数1.3%；完成整改的企业或单位19家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位821家次；存在违法违规的企业或单位10家次，占宝鸡检查企业和单位总数1.2%；完成整改的企业或单位18家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位755家次；存在违法违规的企业或单位20家次，占咸阳检查企业和单位总数2.6%；完成整改的企业或单位32家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2256家次；存在违法违规的企业或单位43家次，占渭南检查企业和单位总数1.9%；完成整改的企业或单位43家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位78家次；存在违法违规的企业或单位10家次，占铜川检查企业和单位总12.8%；完成整改的企业或单位5家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1744家次；存在违法违规的企业或单位16家次，占延安检查企业和单位总数0.9%；完成整改的企业或单位16家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位527家次；存在违法违规的企业或单位5家次，占榆林检查企业和单位总数0.9%；完成整改的企业或单位5家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位1395家次；存在违法违规的企业或单位11家次，占汉中检查企业和单位总数0.8%；完成整改的企业或单位16家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1579家次；存在违法违规的企业或单位203家次，占安康检查企业和单位总数12.9%；完成整改的企业或单位204家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位221家次；存在违法违规的企业或单位8家次，占商洛检查企业和单位总数3.6%；完成整改的企业或单位23家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位167家次。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位87家次；存在违法违规的企业或单位6家次，占韩城检查企业和单位总数6.9%；完成整改的企业或单位6家次。

西咸新区检查医疗器械经营企业和使用单位714家次；存在违法违规的企业或单位5家次，占西咸新区检查企业和单位总数0.7%；完成整改的企业或单位5家次。

（六）全省地方医疗器械抽检

2021年二季度，全省抽检医疗器械211批次，不合格率2.8%。

表2-7  地方医疗器械抽验情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	0	0	0
	二类	156	209	6
	三类	2	2	0
按环节分	生产环节	11	19	6
	经营环节	119	157	0
	使用环节	28	35	0
合计		158	211	6

（七）全省医疗器械案件查处情况

2021年二季度，全省查处医疗器械违法案件102件，同比增长32.5%，货值金额26.76万元，同比增长434.1%。查处医疗器械案件排名靠前的市：渭南25件、西安17件、咸阳16件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的56.9%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的4.5%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件101件，占全省医疗器械案件总数的99%，货值20万-50万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件69件（占比67%）。从案件的违法主体看，来源于医疗机构的案件44件（占比43%）。

 

表2-8  违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	93	9	102
案件 来源	投诉举报	件	5	0	5
	监督抽验	件	17	0	17
	执法检验	件	2	0	2
	日常监管和专项检查	件	61	8	69
	其他部门通报	件	5	0	5
	其他	件	3	1	4
货值	5万元以下	件	92	9	101
	5万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	12	1	13
	经营企业	件	41	3	44
	医疗机构	件	35	3	38
	其他	件	5	2	7
货值金额		万元	26.76	0.00	26.76
罚款金额		万元	172.72	0.18	172.9
没收违法所得金额		万元	0.15	-	0.15
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	62	-	62
符合公开条件的行政处罚案件		件	63	-	63

2021年二季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案17件，医疗器械行政处罚信息公开5件，符合公开条件的行政处罚案件6件。

三 全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

截至2021年二季度，全省实有化妆品生产许可证获证企业48家。

2021年二季度，全省检查化妆品生产企业13家次，同比下降55.2%。

表3-1  化妆品生产企业日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	13
抽验化妆品批次	批次	160
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	0
责令暂停生产企业家次	家次	0

（二）全省化妆品案件查处情况

2021年二季度，全省查处化妆品违法案件50件，同比增长138.1%，货值金额2.73万元，同比增长25.2%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：渭南13件，安康11件，西安11件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的70%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的81.7%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件50件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件41件（占比82%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件26件（占比52%）。

 

表3-2  违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	41	9	50
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件 来源	投诉举报	件	5	1	6
	监督抽验	件	2	0	2
	执法检验	件	0	0	0
	日常监管和专项检查	件	33	8	41
	其他部门通报	件	0	0	0
	其他	件	1	0	1
货值	2万元以下	件	41	9	50
	2万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要 违法 主体	生产企业	件	0	0	0
	经营企业	件	26	0	26
	美容美发机构	件	13	8	21
	其他	件	2	1	3
货值金额		万元	2.73	0.00	2.73
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	26.58	0.66	27.24
没收违法所得金额		万元	2.84	-	2.84
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	28	-	28
符合公开条件的行政处罚案件		件	28	-	28

 

 

2021年二季度，药品监管部门查办生产销售假冒化妆品立案17件，化妆品行政处罚信息公开4件，符合公开条件的行政处罚案件4件。