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（数据来源于《2021年定期统计制度》第一季度报表，报告期为2021年1月1日至2021年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一 全省药品监督管理

（一）全省行政受理情况

2021年一季度，省局接受药品上市后变更备案213件，接受药品上市后变更报告219件。

表1-1  省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	0	0	0
药品上市后变更备案接收	156	57	0
药品上市后变更报告接收	35	184	0

2021年一季度，省局药品再注册申请批准11件。

表1-2  国产药品再注册申请的审批情况

2021年一季度省局批准药品上市后变更备案136件。

表1-3  省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	96	40	0	136
未批准	1	2	0	3

截至2021年一季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有517家。

（二）全省药品经营企业情况

截至2021年一季度末，全省实有药品经营批发企业546家，药品经营零售企业14921家。

表1-4 药品经营批发企业情况

表1-5 药品经营零售企业情况

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2021年一季度，全省共检查药品生产企业110家次，同比下降66.7%。发现违规的生产企业9家次，占8.2%，完成整改的生产企业6家次。

表1-6 药品生产企业日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	110
发现违法的生产企业	家次	0
发现违规的生产企业	家次	9
完成整改的生产企业	家次	6

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2021年一季度，全省检查药品经营批发企业513家次，同比下降88.6%。发现违法违规的经营企业7家次，占1.4%。完成整改的经营企业8家次。

表1-7 药品批发企业日常监管情况

项   目	计量单位	批发企业
检查经营企业家次	家次	513
发现违法违规的经营企业	家次	7
完成整改的经营企业	家次	8

2021年一季度，全省检查药品经营零售企业16961家次，同比下降55.5%。发现违法违规的经营企业451家次，占2.7%，完成整改的经营企业554家次。

表1-8 药品零售企业日常监管情况

项   目	计量单位	零售企业
检查经营企业家次	家次	16961
发现违法违规的经营企业	家次	451
完成整改的经营企业	家次	554

2021年一季度，西安市检查药品经营零售企业3452家次。存在违法违规98家次，占西安检查企业总数2.8%；完成整改123家次。

西咸新区检查药品经营零售企业1610家次。存在违法违规6家次，占西咸检查企业总数0.4%；完成整改6家次。

宝鸡市检查药品零售经营企业1207家次。存在违法违规38家次，占宝鸡检查企业总数3.1%；完成整改74家次。

咸阳市检查药品经营零售企业658家次。存在违法违规30家次，占咸阳检查企业总数4.6%；完成整改26家次。

铜川市检查药品经营零售企业138家次。存在违法违规7家次，占铜川检查企业总数5.1%；完成整改7家次。

渭南市检查药品经营零售企业3445家次。存在违法违规71家次，占渭南检查企业总数2.1%；完成整改76家次。

韩城市检查药品经营零售企业131家次。存在违法违规6家次，占韩城检查企业总数4.6%；完成整改6家次。

延安市检查药品经营零售企业2670家次。存在违法违规21家次，占延安检查企业总数0.8%；完成整改36家次。

榆林市检查药品经营零售企业681家次。存在违法违规10家次，占榆林检查企业总数1.5%；完成整改12家次。

汉中市检查药品经营零售企业1082家次。存在违法违规12家次，占汉中检查企业总数1.1%；完成整改12家次。

安康市检查药品经营零售企业1158家次。存在违法违104家次，占安康检查企业总数9%；完成整改104家次。

商洛市检查药品经营零售企业627家次。存在违法违规47家次，占商洛检查企业总数7.5%；完成整改72家次。

杨凌示范区检查药品经营零售企业102家次，存在违法违规1家次，占杨凌检查企业总数7.5%。

（五）全省地方药品抽检

2021年一季度，全省抽检药品6批次，未检出不合格。

表1-9 地方药品抽验情况

类    别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品 类别分	化学药品	4	5	0
	中成药	0	0	0
	中药材、中药饮片	1	1	0
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	0	0	0
	药用辅料	0	0	0
按抽验   环节分	生产环节	1	1	0
	经营环节	0	0	0
	使用环节	4	5	0
合计		5	6	0

（六）全省药品案件查处情况

2021年一季度，全省查处药品违法案件146件，同比下降40.2%，货值金额156.05万元，同比增长0.7%。全省查处药品案件排名靠前的市：西安73件，咸阳21件，安康17件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的76%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的97.7%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件145件，占全省药品案件总数的99.3%，50万-1000万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件86件（占比59%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件127件（占比为87%）。查处结果：移送司法机关案件20件。

 

 

表1-10 违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	106	40	146
案件来源	投诉举报	件	4	0	4
	监督抽验	件	15	1	16
	执法检验	件	0	0	0
	日常监管和专项检查	件	50	36	86
	其他部门通报	件	8	3	11
	其他	件	29	0	29
货值	10万元以下	件	105	40	145
	10万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	1	-	1
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	3	1	4
	经营企业	件	88	39	127
	医疗机构	件	15	0	15
	其他	件	0	0	0
货值金额		万元	156.03	0.02	156.05
罚款金额		万元	235.81	2.35	238.16
没收违法所得金额		万元	205.93	-	205.93
责令关闭		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	20	-	20
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	57	-	57
符合公开条件的行政处罚案件		件	58	-	58
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0	0	0

 

2021年一季度，药品监管部门查办生产销售假药立案5件，查办生产销售劣药立案8件，药品行政处罚案件信息公开4件，符合公开条件的行政处罚案件4件。

二 全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2021年一季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1288件。

 

表2-1  境内一类医疗器械备案情况

 

类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	196	1288

截至2021年一季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册702件。

表2-2  境内二类医疗器械审批情况

类别	首次注册		延续注册		许可事项变更		登记事项变更受理	注销/ 撤销	期末 实有
	受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	46	51	16	43	18	11	25	0	702

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2021年一季度末，全省实有医疗器械生产企业615家。

表2-3  医疗器械生产企业许可及备案情况

项   目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	330
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	262
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	23
	生产企业总数	家	615

（三）全省医疗器械经营企业情况

2021年一季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有9家。全省共有二、三类医疗器械经营企业25145家。

表2-4  医疗器械经营企业许可、备案情况

项   目		计量单位	数量
经营 企业 情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	14,264
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2,635
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	8,646

 

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2021年一季度，全省共检查医疗器械生产企业169家次，同比下降48.8%。

表2-5  医疗器械生产日常监管情况

项   目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	169
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	45
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	0
	第三类医疗器械的生产企业	家次	16
医疗器械生产企业 飞行检查	省级及以下组织	家次	0
	停产整改	家次	0

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2021年一季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位11405家次，同比下降73.2%。存在违法违规的企业或单位233家次，占2%，完成整改的企业或单位264家次。

表2-6  医疗器械经营、使用日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	11405
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	25
存在违法违规的企业或单位	家次	233
完成整改的企业或单位	家次	264

一季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位1242家次；存在违法违规的企业或单位7家次，占西安检查企业和单位总数0.6%；完成整改的企业或单位9家次。

西咸新区检查医疗器械经营企业和使用单位282家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位717家次；存在违法违规的企业或单位5家次，占宝鸡检查企业和单位总数0.7%；完成整改的企业或单位7家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位459家次；存在违法违规的企业或单位22家次，占咸阳检查企业和单位总数4.8%；完成整改的企业或单位20家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位93家次；存在违法违规的企业或单位6家次，占铜川检查企业和单位总数6.5%；完成整改的企业或单位6家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2427家次；存在违法违规的企业或单位55家次，占渭南检查企业和单位总数2.3%；完成整改的企业或单位59家次。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位86家次；存在违法违规的企业或单位4家次，占韩城检查企业和单位总数4.7%；完成整改的企业或单位4家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1982家次；存在违法违规的企业或单位22家次，占延安检查企业和单位总数1.1%；完成整改的企业或单位22家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位458家次；存在违法违规的企业或单位5家次，占榆林检查企业和单位总数1.1%；完成整改的企业或单位5家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位1031家次；存在违法违规的企业或单位4家次，占汉中检查企业和单位总数0.4%；完成整改的企业或单位13家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1271家次；存在违法违规的企业或单位82家次，占安康检查企业和单位总数6.5%；完成整改的企业或单位80家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位357家次；存在违法违规的企业或单位20家次，占商洛检查企业和单位总数5.6%；完成整改的企业或单位39家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位176家次，存在违法违规的企业或单位1家次，占杨凌检查企业和单位总数0.6%。

（六）全省地方医疗器械抽检

2021年一季度，全省抽检医疗器械35批次，未检出不合格。

表2-7  地方医疗器械抽验情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	0	0	0
	二类	23	35	0
	三类	0	0	0
按环节分	生产环节	23	35	0
	经营环节	0	0	0
	使用环节	0	0	0
合计		23	35	0

（七）全省医疗器械案件查处情况

2021年一季度，全省查处医疗器械违法案件50件，同比下降9.1%，货值金额11.36万元，同比下降62%。查处医疗器械案件排名靠前的市：渭南9件、安康8件、西安6件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的46%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的24.3%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件50件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件27件（占比54%）。从案件的违法主体看，来源于医疗机构的案件24件（占比48%）。

表2-8  违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	44	6	50
案件 来源	投诉举报	件	1	0	1
	监督抽验	件	14	0	14
	执法检验	件	6	0	6
	日常监管和专项检查	件	21	6	27
	其他部门通报	件	2	0	2
	其他	件	0	0	0
货值	5万元以下	件	44	6	50
	5万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	3	0	3
	经营企业	件	18	3	21
	医疗机构	件	21	3	24
	其他	件	2	0	2
货值金额		万元	11.36	0	11.36
罚款金额		万元	39.96	0.38	40.34
没收违法所得金额		万元	0.16	-	0.16
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	32	-	32
符合公开条件的行政处罚案件		件	34	-	34

2021年一季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案11件，医疗器械行政处罚信息公开7件，符合公开条件的行政处罚案件5件。

三 全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

2021年一季度，全省检查化妆品生产企业20家次，同比下降66.1%。

表3-1  化妆品生产企业日常监管情况

项   目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	20
抽验化妆品批次	批次	0
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	0
责令暂停生产企业家次	家次	0

（二）全省化妆品案件查处情况

2021年一季度，全省查处化妆品违法案件33件，同比增长65%，货值金额1.28万元，同比增长265.7%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：安康21件，西安3件，铜川3件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的81.8%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的100%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件33件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件27件（占比82%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件22件（占比67%）。

表3-2  违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	31	2	33
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件 来源	投诉举报	件	2	0	2
	监督抽验	件	3	0	3
	执法检验	件	0	0	0
	日常监管和专项检查	件	25	2	27
	其他部门通报	件	0	0	0
	其他	件	1	0	1
货值	2万元以下	件	31	2	33
	2万－20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要 违法 主体	生产企业	件	0	0	0
	经营企业	件	21	1	22
	美容美发机构	件	6	1	7
	其他	件	4	0	4
货值金额		万元	1.28	0	1.28
其中：涉及互联网		万元	0	0	0
罚款金额		万元	6.66	0.11	6.77
没收违法所得金额		万元	0.26	-	0.26
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	26	-	26
符合公开条件的行政处罚案件		件	28	-	28