陕西省药品监督管理2018年统计报告
yjj/2019-00043
有效
2018年12月21日 00:00
(报告期为2017年12月1日至2018年11月30日,分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析,供参考使用。)
第一部分全省食品监督管理
一、全省食品许可情况
(一)省局保健食品生产许可情况
截止2018年11月底,全省共有保健食品生产许可证62件。从生产类别来看,含胶囊剂的为59件,含片剂的为29件,含口服液的为8件,含颗粒剂的为25件。
(二)全省食品经营许可情况
截止2018年11月底,全省食品有效许可证400251个,其中,新版食品经营许可证307502个,食品流通许可证(旧)49768个,餐饮服务许可证(旧)42981个。
二、全省食品日常监管情况
(一)全省食品生产日常监管情况
2018年全省各级监管机构共检查食品生产主体(不包括保健食品)57688家次,同比下降0.6%。其中,检查食品生产企业12983家次,发现违法违规生产主体600家次,发现违法违规问题1354个;检查食品添加剂生产企业680家次,发现违法违规生产主体6家次,发现违法违规问题16个;检查食品加工小作坊44025家次,发现违法违规生产主体1211家次,发现违法违规问题数2043个。
(二)全省食品经营日常监管情况
2018年各级监管机构共检查食品经营主体570387家次,同比减少0.04%。其中,检查销售环节经营主体297347家次,发现违法违规经营主体4299家次,发现违法违规问题6289个;检查餐饮服务环节主体273040家次,发现违法违规经营主体5570家次,发现违法违规问题10243个。
2018年快检经营环节食品共244988批次,不合格1375批次,其中农村地区29746批次,不合格48批次。
截止11月底,实施“明灯亮灶”的经营主体20934户;量化分级评定总数52054户,其中1607户评定为优秀,30175户评定为良好,20272户评定为一般。
(三)全省保健食品生产、经营企业日常监管情况
2018年各级监管机构共检查保健食品生产经营企业共44641家次,同比增长11.9%。其中,检查生产企业1034家次,快检生产环节保健食品51批次,没有检出不合格;检查经营企业43607家次,快检经营环节保健食品1408批次,没有检出不合格。
三、全省食品安全抽样检验情况
2018年,食品安全风险监测,监测主体共13809家,监测样品共13362批次,发现问题样品154批次;监督抽验,抽样主体共69888家,检验共138932批次,不合格5188批次。
四、全省食品投诉举报情况
2018年全省各级监管机构共受理食品投诉举报 25136件(不含保健食品),占投诉举报总量的86.2%,同比增长35.4%。立案960件,结案1204件,移交司法机关8件。
2018年,全省各级监管机构受理保健食品投诉举报1050件,同比增长5.2%。立案49件,结案59件。
五、全省食品案件查处情况
2018年共查处食品(含保健食品)案件10264件,同比增长12%,货值金额553.04万元,同比增长4.4%。
从货值金额划分来看,5万元以下的案件10254件,占食品案件总数的99.9%。货值50万元以上的案件2件。
从案件来源看,来源于日常监管的案件占食品案件的74.3%,来源于监督抽验的案件12.7%。查处结果,责令停产停业50户,吊销许可证8件,捣毁制假售假我点1个,移送司法机关73件。
六、省局保健食品广告审批及查处情况
2018年省局共受理审查保健食品广告244件,给予批准文号162件,不予核发82件。在审批的广告中,视频广告45件,声频广告25件,文字广告92件。2018年省局发布违法广告公告2期。
第二部分 全省药品监督管理
一、省局药品注册审批情况
(一)药品再注册申请的审批情况
2018年省局共批准国产药品再注册56件。
(二)药品补充申请的审批情况
2018年省局共批准药品补充申请31件,批准药品补充申请备案362件。
二、全省药品生产企业情况
(一)全省药品生产企业数量情况
截至2018年11月底,全省实有药品生产企业许可证217个,从生产产品类别看,生产原料药和制剂的企业有141家,生产化学药的企业有110家,生产中药的企业有155家,生产医用气体的企业有23家,生产药用辅料的企业有8家,生产空心胶囊4家。
(二)全省医疗机构制剂许可证
2018年期末实有医疗机构制剂许可证59件,新增1件。
三、全省药品经营企业情况
截至2018年11月底,全省实有药品经营许可证持证企业12570家。其中,零售药店8627家,占经营企业数量的68.6%,零售连锁企业和门店数量3472家,占27.6%,批发企业471家,占3.7%。(附表14)
四、全省药品日常监管情况
(一)全省药品生产企业日常监管情况
2018年全省各级监管机构共检查药品生产企业1158家次,同比减少2.2%。发现违法违规的生产企业61家次,责令整改的生产企业134家次。
(二)全省药品经营企业日常监管情况
2018年全省各级监管机构共检查药品经营企业28811家次,同比减少13.8%。其中,检查批发企业2452家次,发现违法违规的经营企业292家次,完成整改的企业321家次。检查零售企业26359家次,发现违法违规的经营企业3219家次,完成整改的企业3228家次。
五、全省地方药品抽验情况
2018年全省共抽验各类药品共5149批次(同比下降64.1%),不合格93批次,不合格率1.8%。其中,抽验国家基本药物1185批次(同比下降80.9%),不合格14批次,不合格率1.2%。(详见附表17)
六、全省药品投诉举报情况
2018年各级监管机构共受理药品投诉举报1912件,同比增长33.6%,占受理总量的6.6%。立案93件,结案134件,移交司法机关4件。
七、全省药品案件查处情况
2018年查处药品案件3377件,同比减少33.4%。查处药品案件货值金额1376.26万元,同比减少0.6%。
从货值划分看,货值5万元以下的案件占药品案件总数的99.5%。货值超过50万的案件1件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件,占药品案件总数的80.6%,来源于监督抽验的案件,占总数的7.7%。查处结果,责令停产停业49户,吊销许可证2件,刑事判决1件,捣毁制假售假窝点2个。
八、省局药品广告审批及查处情况
2018年,全省共受理药品广告526件,给予批准文号387件,不予核发139件。在审核的广告中,视频广告53件,声频广告25件,文字广告309件。
2018年,省局发布违法药品广告公告4期,发布公告的违法广告数12件。采取暂停销售措施6次,撤销广告批准文号1件,移交工商行政管理部门的违法广告900件。
九、省局麻醉药品、精神药品生产经营情况
截至2018年11月底,全省实有精神药品定点生产企业数量8家。第一类定点生产企业2家,第二类定点生产企业6家。
全省共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业19家;第二类精神药品定点经营企业153家,其中,专门从事第二类精神药品批发企业125家,零售连锁企业14家。药品类易制毒化学品定点生产企业1家。
第三部分 全省医疗器械监督管理
一、省局医疗器械注册管理
2018年,省局批准医疗器械首次注册58件,延续注册42件,许可事项变更42件。截至2018年11月底,全省实有境内第一类医疗器械注册证1158件,实有境内第二类医疗器械注册证473件。
二、全省医疗器械生产企业情况
截至2018年11月底,全省实有医疗器械生产企业386家,其中,生产一类医疗器械产品的企业159家,生产二类医疗器械产品的企业200家,生产三类医疗器械产品的企业27家。本期末,实有医疗器械许可证227件,实有医疗器械备案219件。
三、全省医疗器械经营企业情况
截至2018年11月底,全省共有二、三类医疗器械经营企业8008家,其中,仅从事第二类医疗器械经营的企业3377家,仅从事第三类医疗器械经营的企业842家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3789家。本期末,实有医疗器械许可证4631件,实有医疗器械备案7166件。
四、全省医疗器械日常监管
(一)全省医疗器械生产企业日常监管情况
2018年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业699家次,同比下降45.1%。检查国家重点企业33家次,检查省重点企业55家次。全面检查高风险企业,含无菌医疗器械的生产企业46家次,检查含植入性医疗器械的生产企业24家次,检查第三类医疗器械的生产企业46家次,未通过检查3家次。
(二)全省医疗器械经营企业日常监管情况
2018年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位40751家次,同比增长13.2%。其中,检查经营企业16678家次,发现存在违法违规的企业1073家次,完成整改的企业1427家次。检查使用单位24073家次,发现存在违法违规的使用单位1452家次,完成整改的使用单位1667家次。移交稽查部门的企业或单位81家。
五、全省地方医疗器械抽验情况
2018年全省共检验医疗器械911批次,不合格13批次,不合格率1.4%。
六、全省医疗器械投诉举报情况
2018年全省各级监管机构共受理医疗器械投诉举报380件,同比增长20.5%。立案15件,结案14件。
七、全省医疗器械案件查处情况
2018年查处医疗器械案件562件,同比下降18.7%,货值金额349.54元,同比增长37%。
从货值金额看,5万元以下的案件占医疗器械案件总数的98.9%,
货值金额50万以上3件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查,占案件总量的84.9%。查处结果,责令停产停业2户。
八、省局医疗器械广告审批及查处情况
2018年全省共受理审查医疗器械广告330件,给予批准文号187件,不予核发143件。在审批的广告中,视频广告为9件,声频广告为12件,文字广告为166件。省局发布违法医疗器械广告公告2期,发布违法广告数4件。
第四部分 化妆品监督管理
一、省局化妆品生产企业许可情况
截至2018年11月底,全省实有化妆品生产企业许可证35件,本期发放化妆品卫生/生产许可证8件。
二、全省化妆品生产企业监管情况
2018年,全省检查化妆品生产企业915家次,同比增长52.5%。抽验化妆品175批次,检查出不合格10批次。
三、全省化妆品投诉举报情况
2018年全省受理化妆品投诉举报671件,同比增长46.8%。立案32件,结案40件。
四、全省化妆品案件查处情况
2018年查处化妆品案件387件,同比下降7.8%,货值金额349.54元,同比增长23.4%。
从货值金额看,5万元以下的案件占医疗器械案件总数的99.5%。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的占案件总量的78.3%。查处结果,责令停产停业2户,捣毁制假售假窝点1个。
第五部分 其它
一、省局科研情况
2018年全省科技经费总计937.00万元,均为项目经费。科技项目总数14个,均为地方科技项目。其中地方局项目4个,科技经费120.00万元。
2018年,共有3项科技成果获奖,其中,省部级二等奖2项。
二、省局信息化建设情况
2018年,信息化经费总投入750万,其中,硬件投入200万,软件投入550万。完成信息化项目5个,2019年规划建设信息化项目7个。
2018年,通过网站在线提交的行政许可事项96项。实现了与全省5个同级行政部门间数据共享的行政许可事项36项。实现了与全省辖区内13个下级食品药品监管机构间数据共享的行政许可事项36项。
三、省局GSP检查员和GMP检查员情况
2018年全省具有GSP检查资格人员446人,全年检查员参加GSP检查318人次。检查员参加初次培训446人次,继续培训248人次。
2018年全省具有器械GMP检查资格人员131人,全年参加GMP检查500人次。
四、省局行政复议和行政诉讼情况
(一)省局食品药品监督管理行政复议案件情况
2018年,全省受理行政复议申请383件,同比增长73.4%。其中,受理对下级机关进行的复议319件,受理被同级政府审理的复议64件。
2018年对184件案件作出复议决定。其中,对下级机关作出复议决定149件,被同级政府审理的复议作出决定35件。
(二)省局食品药品监督管理行政诉讼案件
2018年法院受理的行政诉讼案件71件,同比下降25.4%。
从判决结果看,一审:原告撤诉21件,驳回起诉3件。中止、终结2件,判决34件。二审:原告撤诉3件,驳回起诉1件,中止、终结1件,判决14件。
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