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（报告期为2017年12月1日至2018年11月30日，分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析，供参考使用。）

第一部分全省食品监督管理

一、全省食品许可情况

（一）省局保健食品生产许可情况

截止2018年11月底，全省共有保健食品生产许可证62件。从生产类别来看，含胶囊剂的为59件，含片剂的为29件，含口服液的为8件，含颗粒剂的为25件。

（二）全省食品经营许可情况

截止2018年11月底，全省食品有效许可证400251个，其中，新版食品经营许可证307502个，食品流通许可证（旧）49768个，餐饮服务许可证（旧）42981个。

二、全省食品日常监管情况

（一）全省食品生产日常监管情况

2018年全省各级监管机构共检查食品生产主体（不包括保健食品）57688家次，同比下降0.6%。其中，检查食品生产企业12983家次，发现违法违规生产主体600家次，发现违法违规问题1354个；检查食品添加剂生产企业680家次，发现违法违规生产主体6家次，发现违法违规问题16个；检查食品加工小作坊44025家次，发现违法违规生产主体1211家次，发现违法违规问题数2043个。

（二）全省食品经营日常监管情况

2018年各级监管机构共检查食品经营主体570387家次，同比减少0.04%。其中，检查销售环节经营主体297347家次，发现违法违规经营主体4299家次，发现违法违规问题6289个；检查餐饮服务环节主体273040家次，发现违法违规经营主体5570家次，发现违法违规问题10243个。

2018年快检经营环节食品共244988批次，不合格1375批次，其中农村地区29746批次，不合格48批次。

截止11月底，实施“明灯亮灶”的经营主体20934户；量化分级评定总数52054户，其中1607户评定为优秀，30175户评定为良好，20272户评定为一般。

（三）全省保健食品生产、经营企业日常监管情况

2018年各级监管机构共检查保健食品生产经营企业共44641家次，同比增长11.9%。其中，检查生产企业1034家次，快检生产环节保健食品51批次，没有检出不合格；检查经营企业43607家次，快检经营环节保健食品1408批次，没有检出不合格。

三、全省食品安全抽样检验情况

2018年，食品安全风险监测，监测主体共13809家，监测样品共13362批次，发现问题样品154批次；监督抽验，抽样主体共69888家，检验共138932批次，不合格5188批次。

四、全省食品投诉举报情况

2018年全省各级监管机构共受理食品投诉举报 25136件（不含保健食品），占投诉举报总量的86.2%，同比增长35.4%。立案960件，结案1204件，移交司法机关8件。

2018年，全省各级监管机构受理保健食品投诉举报1050件，同比增长5.2%。立案49件，结案59件。

五、全省食品案件查处情况

2018年共查处食品（含保健食品）案件10264件，同比增长12%，货值金额553.04万元，同比增长4.4%。

从货值金额划分来看，5万元以下的案件10254件，占食品案件总数的99.9%。货值50万元以上的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管的案件占食品案件的74.3%，来源于监督抽验的案件12.7%。查处结果，责令停产停业50户，吊销许可证8件，捣毁制假售假我点1个，移送司法机关73件。

六、省局保健食品广告审批及查处情况

2018年省局共受理审查保健食品广告244件，给予批准文号162件，不予核发82件。在审批的广告中，视频广告45件，声频广告25件，文字广告92件。2018年省局发布违法广告公告2期。

第二部分 全省药品监督管理

一、省局药品注册审批情况

（一）药品再注册申请的审批情况

2018年省局共批准国产药品再注册56件。

（二）药品补充申请的审批情况

2018年省局共批准药品补充申请31件，批准药品补充申请备案362件。

二、全省药品生产企业情况

（一）全省药品生产企业数量情况

截至2018年11月底，全省实有药品生产企业许可证217个，从生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有141家，生产化学药的企业有110家，生产中药的企业有155家，生产医用气体的企业有23家，生产药用辅料的企业有8家，生产空心胶囊4家。

（二）全省医疗机构制剂许可证

2018年期末实有医疗机构制剂许可证59件，新增1件。

三、全省药品经营企业情况

截至2018年11月底，全省实有药品经营许可证持证企业12570家。其中，零售药店8627家，占经营企业数量的68.6%，零售连锁企业和门店数量3472家，占27.6%，批发企业471家，占3.7%。（附表14）

四、全省药品日常监管情况

（一）全省药品生产企业日常监管情况

2018年全省各级监管机构共检查药品生产企业1158家次，同比减少2.2%。发现违法违规的生产企业61家次，责令整改的生产企业134家次。

（二）全省药品经营企业日常监管情况

2018年全省各级监管机构共检查药品经营企业28811家次，同比减少13.8%。其中，检查批发企业2452家次，发现违法违规的经营企业292家次，完成整改的企业321家次。检查零售企业26359家次，发现违法违规的经营企业3219家次，完成整改的企业3228家次。

五、全省地方药品抽验情况

2018年全省共抽验各类药品共5149批次（同比下降64.1%），不合格93批次，不合格率1.8%。其中，抽验国家基本药物1185批次（同比下降80.9%），不合格14批次，不合格率1.2%。（详见附表17）

六、全省药品投诉举报情况

2018年各级监管机构共受理药品投诉举报1912件，同比增长33.6%，占受理总量的6.6%。立案93件，结案134件，移交司法机关4件。

七、全省药品案件查处情况

2018年查处药品案件3377件，同比减少33.4%。查处药品案件货值金额1376.26万元，同比减少0.6%。

从货值划分看，货值5万元以下的案件占药品案件总数的99.5%。货值超过50万的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件，占药品案件总数的80.6%，来源于监督抽验的案件，占总数的7.7%。查处结果，责令停产停业49户，吊销许可证2件，刑事判决1件，捣毁制假售假窝点2个。

八、省局药品广告审批及查处情况

2018年，全省共受理药品广告526件，给予批准文号387件，不予核发139件。在审核的广告中，视频广告53件，声频广告25件，文字广告309件。

2018年，省局发布违法药品广告公告4期，发布公告的违法广告数12件。采取暂停销售措施6次，撤销广告批准文号1件，移交工商行政管理部门的违法广告900件。

九、省局麻醉药品、精神药品生产经营情况

截至2018年11月底，全省实有精神药品定点生产企业数量8家。第一类定点生产企业2家，第二类定点生产企业6家。

全省共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业19家；第二类精神药品定点经营企业153家，其中，专门从事第二类精神药品批发企业125家，零售连锁企业14家。药品类易制毒化学品定点生产企业1家。

第三部分 全省医疗器械监督管理

一、省局医疗器械注册管理

2018年，省局批准医疗器械首次注册58件，延续注册42件，许可事项变更42件。截至2018年11月底，全省实有境内第一类医疗器械注册证1158件，实有境内第二类医疗器械注册证473件。

二、全省医疗器械生产企业情况

截至2018年11月底，全省实有医疗器械生产企业386家，其中，生产一类医疗器械产品的企业159家，生产二类医疗器械产品的企业200家，生产三类医疗器械产品的企业27家。本期末，实有医疗器械许可证227件，实有医疗器械备案219件。

三、全省医疗器械经营企业情况

截至2018年11月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业8008家，其中，仅从事第二类医疗器械经营的企业3377家，仅从事第三类医疗器械经营的企业842家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业3789家。本期末，实有医疗器械许可证4631件，实有医疗器械备案7166件。

四、全省医疗器械日常监管

（一）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2018年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业699家次，同比下降45.1%。检查国家重点企业33家次，检查省重点企业55家次。全面检查高风险企业，含无菌医疗器械的生产企业46家次，检查含植入性医疗器械的生产企业24家次，检查第三类医疗器械的生产企业46家次，未通过检查3家次。

（二）全省医疗器械经营企业日常监管情况

2018年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位40751家次，同比增长13.2%。其中，检查经营企业16678家次，发现存在违法违规的企业1073家次，完成整改的企业1427家次。检查使用单位24073家次，发现存在违法违规的使用单位1452家次，完成整改的使用单位1667家次。移交稽查部门的企业或单位81家。

五、全省地方医疗器械抽验情况

2018年全省共检验医疗器械911批次，不合格13批次，不合格率1.4%。

六、全省医疗器械投诉举报情况

2018年全省各级监管机构共受理医疗器械投诉举报380件，同比增长20.5%。立案15件，结案14件。

七、全省医疗器械案件查处情况

2018年查处医疗器械案件562件，同比下降18.7%，货值金额349.54元，同比增长37%。

从货值金额看，5万元以下的案件占医疗器械案件总数的98.9%，

货值金额50万以上3件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查，占案件总量的84.9%。查处结果，责令停产停业2户。

八、省局医疗器械广告审批及查处情况

2018年全省共受理审查医疗器械广告330件，给予批准文号187件，不予核发143件。在审批的广告中，视频广告为9件，声频广告为12件，文字广告为166件。省局发布违法医疗器械广告公告2期，发布违法广告数4件。

第四部分 化妆品监督管理

一、省局化妆品生产企业许可情况

截至2018年11月底，全省实有化妆品生产企业许可证35件，本期发放化妆品卫生/生产许可证8件。

二、全省化妆品生产企业监管情况

2018年，全省检查化妆品生产企业915家次，同比增长52.5%。抽验化妆品175批次，检查出不合格10批次。

三、全省化妆品投诉举报情况

2018年全省受理化妆品投诉举报671件，同比增长46.8%。立案32件，结案40件。

四、全省化妆品案件查处情况

2018年查处化妆品案件387件，同比下降7.8%，货值金额349.54元，同比增长23.4%。

从货值金额看，5万元以下的案件占医疗器械案件总数的99.5%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的占案件总量的78.3%。查处结果，责令停产停业2户，捣毁制假售假窝点1个。

第五部分 其它

一、省局科研情况

2018年全省科技经费总计937.00万元，均为项目经费。科技项目总数14个，均为地方科技项目。其中地方局项目4个，科技经费120.00万元。

2018年，共有3项科技成果获奖，其中，省部级二等奖2项。

二、省局信息化建设情况

2018年，信息化经费总投入750万，其中，硬件投入200万，软件投入550万。完成信息化项目5个，2019年规划建设信息化项目7个。

2018年，通过网站在线提交的行政许可事项96项。实现了与全省5个同级行政部门间数据共享的行政许可事项36项。实现了与全省辖区内13个下级食品药品监管机构间数据共享的行政许可事项36项。

三、省局GSP检查员和GMP检查员情况

2018年全省具有GSP检查资格人员446人，全年检查员参加GSP检查318人次。检查员参加初次培训446人次，继续培训248人次。

2018年全省具有器械GMP检查资格人员131人，全年参加GMP检查500人次。

四、省局行政复议和行政诉讼情况

（一）省局食品药品监督管理行政复议案件情况

2018年，全省受理行政复议申请383件，同比增长73.4%。其中，受理对下级机关进行的复议319件，受理被同级政府审理的复议64件。

2018年对184件案件作出复议决定。其中，对下级机关作出复议决定149件，被同级政府审理的复议作出决定35件。

（二）省局食品药品监督管理行政诉讼案件

2018年法院受理的行政诉讼案件71件，同比下降25.4%。

从判决结果看，一审：原告撤诉21件，驳回起诉3件。中止、终结2件，判决34件。二审：原告撤诉3件，驳回起诉1件，中止、终结1件，判决14件。