陕西省药品监督管理2018年下半年统计报告
yjj/2019-00044
有效
2018年12月18日 00:00
(报告期为2018年6月1日至2018年11月30日,分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析,供参考使用。)
一、全省食品监督管理
(一)省局特殊食品审批情况
2018年下半年,国产保健食品备案,受理22件,准予18件,不予4件。
(二)全省食品许可情况
1、省局保健食品生产企业许可情况
2018年下半年,全省实有保健食品生产许可证62件。从生产类别来看,含胶囊剂的为59件,含片剂的为29件,含口服液的为8件,含颗粒剂的为2件。
2、全省食品经营许可情况
2018年下半年,全省食品有效许可证实有400251个,其中,新版食品经营许可证307502个,食品流通许可证(旧)49768个,餐饮服务许可证(旧)42981个。
(三)全省食品生产日常监管情况
2018年下半年,全省各级监管机构共检查食品生产主体(不包括保健食品)28614家次,同比下降13.3%。其中,检查食品生产企业6109家次,发现违法违规生产主体329家次,发现违法违规问题643个;检查食品添加剂生产企业160家次,发现违法违规生产主体6家次,发现违法违规问题13个;检查食品加工小作坊22345家次,发现违法违规生产主体624家次,发现违法违规问题数868个。
(四)全省食品经营日常监管情况
2018年下半年,各级监管机构共检查食品经营主体303521家次,同比增长0.1%。其中,检查销售环节经营主体156650家次,发现违法违规经营主体2347家次,发现违法违规问题2988个;检查餐饮服务环节主体146871家次,发现违法违规经营主体2613家次,发现违法违规问题4515个。
2018年下半年快检经营环节食品共144231批次,不合格1096批次,其中农村地区21281批次,不合格1096批次。
2018年下半年,实施“明灯亮灶”的经营主体20934户;量化分级评定总数52054户,其中1607户评定为优秀,30175户评定为良好,20272户评定为一般。
(五)全省保健食品生产、经营企业日常监管情况
2018年下半年,各级监管机构共检查保健食品生产经营企业共20519家次,同比增长15.7%。其中,检查生产企业511家次,快检生产环节保健食品9批次,没有检出不合格;检查经营企业20008家次,快检经营环节保健食品865批次,没有检出不合格。
(六)全省食品安全抽样检验情况
2018年下半年,食品安全风险监测,监测主体共10415家,监测样品共9309批次,发现问题样品92批次;监督抽验,抽样主体共56379家,共检验114578批次,不合格3429批次。
(七)全省食品投诉举报情况
2018年下半年,全省各级监管机构共受理食品投诉举报14298件(不含保健食品),占投诉举报总量的86.8%,同比增长29.9%。立案515件,结案656件,移交司法机关3件。
2018年下半年,全省各级监管机构受理保健食品投诉举报611件,同比增长11.9%。立案33件,结案37件。
(八)全省食品案件查处情况
2018年下半年,共查处食品(含保健食品)案件5988件,同比增长8.6%,货值金额377.58万元,同比增长13.1%。
从货值金额划分来看,5万元以下的案件5980件,占食品案件总数的99.9%。货值50万元以上的案件2件。
从案件来源看,来源于日常监管的案件占食品案件的73.3%,来源于监督抽验的案件14.7%。查处结果,责令停产停业22户,吊销许可证6件,捣毁制假售假窝点1个,移送司法机关44件。
(九)省局保健食品广告审批及查处情况
2018年下半年,省局共受理审查保健食品广告244件,给予批准文号162件,不予核发82件。在审批的广告中,视频广告45件,声频广告25件,文字广告92件。2018年省局发布违法广告公告2期。
二、全省药品监督管理
(一)省局行政受理情况
2018年下半年,省局受理药品补充审批申请140件,药品补充备案申请164件,药品再注册申请60件。
(二)药品注册审批情况
2018年下半年,省局共批准国产药品再注册审批11件。
2018年下半年,省局共批准药品补充申请13件,批准药品补充申请备案182件。
(三)全省药品生产企业许可情况
2018年下半年,全省实有药品生产企业许可证217个,其中,生产原料药和制剂的企业有141家,生产化学药的企业有110家,生产中药的企业有155家,生产医用气体的企业有23家,生产药用辅料的企业有8家,生产空心胶囊4家。
(四)全省医疗机构制剂许可证
2018年下半年,实有医疗机构制剂许可证59件。
(五)全省药品经营企业情况
2018年下半年,全省实有药品经营许可证持证企业12570家。其中,零售药店8627家,占经营企业数量的68.6%,零售连锁企业和门店数量3472家,占27.6%,批发企业471家,占3.7%。
(六)全省药品生产企业日常监管情况
2018年下半年,全省各级监管机构共检查药品生产企业670家次,同比减少3.4%。发现违法违规的生产企业35家次,责令整改的生产企业60家次。
(七)全省药品经营企业日常监管情况
2018年下半年,全省各级监管机构共检查药品经营企业15054家次,同比减少25.3%。其中,检查批发企业1424家次,发现违法违规的经营企业133家次,完成整改的企业157家次。检查零售企业13630家次,发现违法违规的经营企业1648家次,完成整改的企业1704家次。
(八)全省地方药品抽验情况
2018年下半年,全省共抽验各类药品4497批次,同比下降721%,不合格72批次,不合格率1.6%。其中,抽验国家基本药物1041批次,同比下降90%,不合格12批次,不合格率1.2%。
(九)全省药品投诉举报情况
2018年下半年,各级监管机构共受理药品投诉举报918件,同比增长17.8%,占受理总量的5.6%。立案91件,结案108件。
(十)全省药品案件查处情况
2018年下半年,查处药品案件1817件,同比减少24.6%。查处药品案件货值金额1130.7万元,同比减少28.7%。
从货值划分看,货值5万元以下的案件占药品案件总数的99.7%。货值超过50万的案件1件。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的85%,来源于监督抽验的案件占总数的6%。查处结果,责令停产停业23户,吊销许可证1件,刑事判决1件。
(十一)省局药品广告审批及查处情况
2018年下半年,全省共受理药品广告328件,给予批准文号240件,不予核发88件。省局发布违法药品广告公告1期,移交工商行政管理部门的违法广告3件。
三、全省医疗器械监督管理
(一)省局医疗器械注册情况
2018年下半年,省局批准医疗器械首次注册22件,延续注册5件,许可事项变更7件,登记事项变更17件,均为境内二类医疗器械。本期医疗器械备案495件。
(二)全省医疗器械生产企业许可及备案情况
2018年下半年,全省实有医疗器械生产企业386家,其中,生产一类医疗器械产品的企业159家,生产二类医疗器械产品的企业200家,生产三类医疗器械产品的企业27家。本期末,实有医疗器械许可证227件,实有医疗器械备案219件。
(三)全省医疗器械经营企业情况
截至2018年11月底,全省共有二、三类医疗器械经营企业8008家,其中,仅从事第二类医疗器械经营的企业3377家,仅从事第三类医疗器械经营的企业842家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3789家。本期末,实有医疗器械许可证4631件,实有医疗器械备案7166件。
(四)全省医疗器械生产企业日常监管情况
2018年下半年各级监管机构共检查医疗器械生产企业363家次,同比下降16.8%。检查国家重点企业15家次,检查省重点企业30家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械的生产企业32家次,检查植入性医疗器械的生产企业14家次,检查第三类医疗器械的生产企业25家次,未通过检查3家次,未通过率12%。
(五)全省医疗器械经营企业日常监管情况
2018年下半年,各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位23319家次,同比增长24.4%。其中,检查经营企业9649家次,发现存在违法违规的企业577家次,完成整改的企业815家次,移交稽查部门23家。检查使用单位13670家次,发现存在违法违规的使用单位686家次,完成整改的使用单位836家次,移交稽查部门26家。
(六)全省地方医疗器械抽验情况
2018年下半年,全省共检验医疗器械808批次,不合格13批次,不合格率1.6%。
(七)全省医疗器械投诉举报情况
2018年下半年,全省各级监管机构共受理医疗器械投诉举报222件,同比增长20.7%。立案10件,结案11件。
(八)全省医疗器械案件查处情况
2018年下半年,查处医疗器械案件227件,同比下降67%,货值金额8.66万元,同比下降824%。
从货值金额看,5万元以下的案件占医疗器械案件总数的100%。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件占案件来源总量的85.9%。查处结果,责令停产停业1户。
(九)省局医疗器械广告审批及查处情况
2018年下半年,省局共受理审查医疗器械广告213件,给予批准文号126件,不予核发87件。撤销广告批准文号5件。
四、化妆品监督管理
(一)省局化妆品生产企业许可情况
2018年下半年,全省实有化妆品生产企业许可证35件,本期发放化妆品卫生/生产许可证5件。
(二)全省化妆品生产企业监管情况
2018年下半年,全省检查化妆品生产企业406家次,同比增长74.6%。抽验化妆品37批次,没有检出不合格。
(三)全省化妆品投诉举报情况
2018年全省受理化妆品投诉举报417件,同比增长49.6%。立案21件,结案27件。
(四)全省化妆品案件查处情况
2018年查处化妆品案件242件,同比下降23.6%,货值金额349.54元,同比增长37.6%。
从货值金额看,5万元以下的案件占医疗器械案件总数的99.9%。
从案件来源看,来源于日常监管和专项检查的案件占案件来源总量的83.5%。查处结果,责令停产停业1户。
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