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（报告期为2018年6月1日至2018年11月30日，分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析，供参考使用。）

一、全省食品监督管理

（一）省局特殊食品审批情况

2018年下半年，国产保健食品备案，受理22件，准予18件，不予4件。

（二）全省食品许可情况

1、省局保健食品生产企业许可情况

2018年下半年，全省实有保健食品生产许可证62件。从生产类别来看，含胶囊剂的为59件，含片剂的为29件，含口服液的为8件，含颗粒剂的为2件。

2、全省食品经营许可情况

2018年下半年，全省食品有效许可证实有400251个，其中，新版食品经营许可证307502个，食品流通许可证（旧）49768个，餐饮服务许可证（旧）42981个。

（三）全省食品生产日常监管情况

2018年下半年，全省各级监管机构共检查食品生产主体（不包括保健食品）28614家次，同比下降13.3%。其中，检查食品生产企业6109家次，发现违法违规生产主体329家次，发现违法违规问题643个；检查食品添加剂生产企业160家次，发现违法违规生产主体6家次，发现违法违规问题13个；检查食品加工小作坊22345家次，发现违法违规生产主体624家次，发现违法违规问题数868个。

（四）全省食品经营日常监管情况

2018年下半年，各级监管机构共检查食品经营主体303521家次，同比增长0.1%。其中，检查销售环节经营主体156650家次，发现违法违规经营主体2347家次，发现违法违规问题2988个；检查餐饮服务环节主体146871家次，发现违法违规经营主体2613家次，发现违法违规问题4515个。

2018年下半年快检经营环节食品共144231批次，不合格1096批次，其中农村地区21281批次，不合格1096批次。

2018年下半年，实施“明灯亮灶”的经营主体20934户；量化分级评定总数52054户，其中1607户评定为优秀，30175户评定为良好，20272户评定为一般。

（五）全省保健食品生产、经营企业日常监管情况

2018年下半年，各级监管机构共检查保健食品生产经营企业共20519家次，同比增长15.7%。其中，检查生产企业511家次，快检生产环节保健食品9批次，没有检出不合格；检查经营企业20008家次，快检经营环节保健食品865批次，没有检出不合格。

（六）全省食品安全抽样检验情况

2018年下半年，食品安全风险监测，监测主体共10415家，监测样品共9309批次，发现问题样品92批次；监督抽验，抽样主体共56379家，共检验114578批次，不合格3429批次。

（七）全省食品投诉举报情况

2018年下半年，全省各级监管机构共受理食品投诉举报14298件（不含保健食品），占投诉举报总量的86.8%，同比增长29.9%。立案515件，结案656件，移交司法机关3件。

2018年下半年，全省各级监管机构受理保健食品投诉举报611件，同比增长11.9%。立案33件，结案37件。

（八）全省食品案件查处情况

2018年下半年，共查处食品（含保健食品）案件5988件，同比增长8.6%，货值金额377.58万元，同比增长13.1%。

从货值金额划分来看，5万元以下的案件5980件，占食品案件总数的99.9%。货值50万元以上的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管的案件占食品案件的73.3%，来源于监督抽验的案件14.7%。查处结果，责令停产停业22户，吊销许可证6件，捣毁制假售假窝点1个，移送司法机关44件。

（九）省局保健食品广告审批及查处情况

2018年下半年，省局共受理审查保健食品广告244件，给予批准文号162件，不予核发82件。在审批的广告中，视频广告45件，声频广告25件，文字广告92件。2018年省局发布违法广告公告2期。

二、全省药品监督管理

（一）省局行政受理情况

2018年下半年，省局受理药品补充审批申请140件，药品补充备案申请164件，药品再注册申请60件。

（二）药品注册审批情况

2018年下半年，省局共批准国产药品再注册审批11件。

2018年下半年，省局共批准药品补充申请13件，批准药品补充申请备案182件。

（三）全省药品生产企业许可情况

2018年下半年，全省实有药品生产企业许可证217个，其中，生产原料药和制剂的企业有141家，生产化学药的企业有110家，生产中药的企业有155家，生产医用气体的企业有23家，生产药用辅料的企业有8家，生产空心胶囊4家。

（四）全省医疗机构制剂许可证

2018年下半年，实有医疗机构制剂许可证59件。

（五）全省药品经营企业情况

2018年下半年，全省实有药品经营许可证持证企业12570家。其中，零售药店8627家，占经营企业数量的68.6%，零售连锁企业和门店数量3472家，占27.6%，批发企业471家，占3.7%。

（六）全省药品生产企业日常监管情况

2018年下半年，全省各级监管机构共检查药品生产企业670家次，同比减少3.4%。发现违法违规的生产企业35家次，责令整改的生产企业60家次。

（七）全省药品经营企业日常监管情况

2018年下半年，全省各级监管机构共检查药品经营企业15054家次，同比减少25.3%。其中，检查批发企业1424家次，发现违法违规的经营企业133家次，完成整改的企业157家次。检查零售企业13630家次，发现违法违规的经营企业1648家次，完成整改的企业1704家次。

（八）全省地方药品抽验情况

2018年下半年，全省共抽验各类药品4497批次，同比下降721%，不合格72批次，不合格率1.6%。其中，抽验国家基本药物1041批次，同比下降90%，不合格12批次，不合格率1.2%。

（九）全省药品投诉举报情况

2018年下半年，各级监管机构共受理药品投诉举报918件，同比增长17.8%，占受理总量的5.6%。立案91件，结案108件。

（十）全省药品案件查处情况

2018年下半年，查处药品案件1817件，同比减少24.6%。查处药品案件货值金额1130.7万元，同比减少28.7%。

从货值划分看，货值5万元以下的案件占药品案件总数的99.7%。货值超过50万的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的85%，来源于监督抽验的案件占总数的6%。查处结果，责令停产停业23户，吊销许可证1件，刑事判决1件。

（十一）省局药品广告审批及查处情况

2018年下半年，全省共受理药品广告328件，给予批准文号240件，不予核发88件。省局发布违法药品广告公告1期，移交工商行政管理部门的违法广告3件。

三、全省医疗器械监督管理

（一）省局医疗器械注册情况

2018年下半年，省局批准医疗器械首次注册22件，延续注册5件，许可事项变更7件，登记事项变更17件，均为境内二类医疗器械。本期医疗器械备案495件。

（二）全省医疗器械生产企业许可及备案情况

2018年下半年，全省实有医疗器械生产企业386家，其中，生产一类医疗器械产品的企业159家，生产二类医疗器械产品的企业200家，生产三类医疗器械产品的企业27家。本期末，实有医疗器械许可证227件，实有医疗器械备案219件。

（三）全省医疗器械经营企业情况

截至2018年11月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业8008家，其中，仅从事第二类医疗器械经营的企业3377家，仅从事第三类医疗器械经营的企业842家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业3789家。本期末，实有医疗器械许可证4631件，实有医疗器械备案7166件。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2018年下半年各级监管机构共检查医疗器械生产企业363家次，同比下降16.8%。检查国家重点企业15家次，检查省重点企业30家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械的生产企业32家次，检查植入性医疗器械的生产企业14家次，检查第三类医疗器械的生产企业25家次，未通过检查3家次，未通过率12%。

（五）全省医疗器械经营企业日常监管情况

2018年下半年，各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位23319家次，同比增长24.4%。其中，检查经营企业9649家次，发现存在违法违规的企业577家次，完成整改的企业815家次，移交稽查部门23家。检查使用单位13670家次，发现存在违法违规的使用单位686家次，完成整改的使用单位836家次，移交稽查部门26家。

（六）全省地方医疗器械抽验情况

2018年下半年，全省共检验医疗器械808批次，不合格13批次，不合格率1.6%。

（七）全省医疗器械投诉举报情况

2018年下半年，全省各级监管机构共受理医疗器械投诉举报222件，同比增长20.7%。立案10件，结案11件。

（八）全省医疗器械案件查处情况

2018年下半年，查处医疗器械案件227件，同比下降67%，货值金额8.66万元，同比下降824%。

从货值金额看，5万元以下的案件占医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占案件来源总量的85.9%。查处结果，责令停产停业1户。

（九）省局医疗器械广告审批及查处情况

2018年下半年，省局共受理审查医疗器械广告213件，给予批准文号126件，不予核发87件。撤销广告批准文号5件。

四、化妆品监督管理

（一）省局化妆品生产企业许可情况

2018年下半年，全省实有化妆品生产企业许可证35件，本期发放化妆品卫生/生产许可证5件。

（二）全省化妆品生产企业监管情况

2018年下半年，全省检查化妆品生产企业406家次，同比增长74.6%。抽验化妆品37批次，没有检出不合格。

（三）全省化妆品投诉举报情况

2018年全省受理化妆品投诉举报417件，同比增长49.6%。立案21件，结案27件。

（四）全省化妆品案件查处情况

2018年查处化妆品案件242件，同比下降23.6%，货值金额349.54元，同比增长37.6%。

从货值金额看，5万元以下的案件占医疗器械案件总数的99.9%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占案件来源总量的83.5%。查处结果，责令停产停业1户。