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各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）：

为进一步加强疫苗储存运输和预防接种环节管理，全面排查质量风险隐患，确保疫苗全过程信息真实、准确、完整和可追溯，按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》《陕西省2020年药品流通监管工作实施方案》等相关要求，省局决定在全省范围内开展疫苗储存运输和预防接种环节专项检查，现将有关事项通知如下：

一、检查内容

（一）疫苗储存配送环节的重点检查内容。查看疫苗储存配送单位是否严格按照《疫苗储存和运输管理规范》要求进行储存和运输，是否将疫苗流入非法渠道；是否存在经营疫苗行为；疫苗在储存、运输全过程中是否处于规定的温度环境，是否定时监测并是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存、配送记录；疫苗储存运输的冷链设施设备是否完备，运行是否良好。

（二）疾病预防控制机构和接种单位重点检查内容。查看疫苗疾病预防控制机构、接种单位是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、购进、储存、配送、供应记录；是否建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离措施；是否有过期失效或存在质量问题的疫苗，发现质量可疑和不合格疫苗是否严格按照规范要求处理等；进货渠道是否合法，票据是否齐全；接收疫苗时，是否索取运输、储存全过程温度监测记录；疫苗储存、运输的冷链设施设备是否完备，运行是否良好。

二、工作安排

（一）自查整改阶段（5月15日-6月15日）

疫苗储存配送企业、预防接种单位对照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法》《疫苗储存和运输管理规范》的要求开展自查自纠工作，对发现问题主动进行整改，并将自查整改报告于6月16日前报各市（区）药监分局（以下简称分局）。

（二）监督检查阶段（6月16日-8月31日）

各分局要制定详细的专项检查工作方案，加强对本行政区域疫苗监督管理，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量管理情况进行监督检查，并充分利用区县局监管力量，结合日常监管实际，认真组织实施专项检查工作。

（三）督查指导阶段（9月1日-10月31日）

省局将对专项检查工作进行督查和抽查，确保专项检查工作取得实效。对工作推进不力及整治效果不佳的，将予以通报。

（四）总结检查阶段（11月1日-11月15日）

各分局要对专项检查开展情况、查处的典型案例、取得的成效、存在的问题及建议等方面进行总结，并于11月15日前将总结报告报省局药品流通监管处。

三、工作要求

（一）各分局要高度重视此项工作，将疫苗储存运输和预防接种环节专项检查工作作为今年药品监管的重点工作，围绕检查内容，逐级分解任务、落实责任、强力推进，确保专项检查取得成效。

（二）各分局要对疫苗区域仓储及区域配送企业进行日常检查、专项检查或飞行检查，全年检查不少于2次。要对疾病预防控制机构、接种单位实施日常检查、专项检查或飞行检查，全年检查疾病预防控制机构不少于1次；全年抽查接种单位比例不少于35%，3年内要达到100%检查覆盖率。省局将对疫苗储存配送企业进行飞行检查。

（三）各分局要按照安全第一、风险管理、全程管控、科学监管等要求，切实加强对疫苗储存配送和预防接种等环节的监管力度，确保疫苗质量安全。对未按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等相关要求进行储存配送和预防接种疫苗的单位，要依法依规进行严厉查处。对专项检查中发现的重大疫苗违法违规行为，一经查实，要从严从重处罚，并将查处情况予以公开，绝不姑息，同时将相关情况及时报送省局药品流通监管处。

联系人：李霞 联系电话：029-62288179

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                                                                                                                 2020年5月12日

（公开属性：主动公开）