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各有关单位：

为进一步深化《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》改革任务的落实，加强我省药物临床试验工作的监督管理，不断适应药物临床和研发机构日常监管现场检查需要，根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构管理规定（2019）》等相关法规要求，省局决定遴选推荐一批药物临床(GCP)和研发机构检查专家，建立完善必赢-必赢app 药物临床（GCP）和研发机构专家库，现将有关事项通知如下：

一、推荐范围

（一）我省各药物临床试验机构从事机构和伦理管理工作及药物临床试验专业组的工作人员;

（二）省药检院、新药审评中心、审核查验中心与药品注册相关的技术人员;

（三）我省各科研单位、大专院校从事药物研究及教学的专业技术人员。

二、推荐条件

（一）具备良好的政治素质和专业水平，熟悉药品注册法律法规和药物临床试验相关政策要求。

（二）身体健康，年龄在65岁以下，能参加药物临床GCP检查和药物研发机构检查工作。

（三）从事药物临床试验机构和伦理管理工作及临床试验专业组的工作人员，除具备以上条件，还应符合以下要求：

1.在药物临床试验机构和伦理管理岗位工作时间满3年，取得国家GCP培训证书，具有副高以上技术职称或医学/药学相关专业研究生学历的工作人员；

2.在药物临床试验专业组工作，应参加过至少3个药物临床试验项目，取得国家GCP培训证书，具有医学/药学相关专业背景，中级及以上职称的临床工作人员。

（四）省药检院、新药审评中心、审核查验中心、各科研单位、大专院校等专业技术人员,除具备以上（一）（二）条件，还应符合以下要求：

1.省局有关直属单位（省药检院、新药审评中心、审核查验中心）专业人员应具备医学/药学相关专业背景及高级技术职称，并参加过国家局组织的药品检查等工作；

2.我省各科研单位、大专院校专业技术人员，应从事药物研究、教学工作，具备医学/药学相关专业背景及高级技术职称。

（五）已取得国家局药物临床GCP检查资格的专家，本次直接纳入省局专家库。

三、推荐方式

采用单位推荐的方式，填写报名表经单位盖章后随个人资质证明文件（附件1）邮寄到必赢-必赢app 药品注册管理处（封面注明专家库）。

四、审核及入选

省局注册处负责对推荐的专家进行审核，对符合进入专家库条件的专家经省局批准后选入检查专家库，并在省局网站进行公示。

五、有关要求

（一）各单位要严格按照推荐条件开展专家推荐工作，同时要保证被推荐的专家，能不定期参加药物临床GCP检查及药物研发机构检查工作。

（二）被推荐的专家需填写《陕西省药物临床（GCP）和研发机构专家推荐表》（附件2），应加盖现单位或原单位印章。

（三）已经取得国家局药物临床GCP检查资格的专家，本次推荐过程中直接填写推荐表。

（四）被推荐的专家将推荐表及个人证明资料于3月20日前，邮寄至必赢-必赢app 药品注册管理处，电子版同时发送至指定邮箱：[email protected]。

六、联系方式

必赢-必赢app 药品注册管理处

地址：西安市雁塔区高新六路56号

联系人：党米婵

电话：62288112 13679200303

附件：1.推荐专家个人资质证明文件

2.陕西省药物临床(GCP)和研发机构专家推荐表

                                                                                                           必赢-必赢app

                                                                                                                 2020年2月19日

（公开属性：主动公开）

附件1

推荐专家个人资质证明文件

1.个人身份证复印件

2.个人学历证明文件

3.个人职称证明文件

4.其他相关证明资料（国家局GCP培训证书及参加相关国家局检查文件复印件等）

附件2

                       陕西省药物临床（GCP）和研发机构

                                       专家推荐表

                   陕西省药物临床（GCP）和研发机构

                                     专家推荐表

注：各单位的推荐表统一用A4纸打印。