必赢-必赢app 关于开展疫情防控药械专项稽查工作的通知
yjj/2020-00021
陕药监发〔2020〕12号
有效
2020年02月17日 08:44
各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局:
为贯彻习近平总书记关于疫情防控的指示精神,党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署,按照全省重大突发公共卫生事件一级响应要求,加强我省疫情防控期间药品医疗器械的质量安全,省局决定在全省开展为期三个月的疫情防控药械专项稽查行动。各级药品监督管理部门要充分发挥监管职能,针对疫情防控用药品医疗器械生产经营秩序、质量安全等方面开展专项稽查工作,积极担当、主动作为,全力投入疫情防控阻击战,坚决维护人民群众生命安全和身体健康。现就专项稽查工作安排如下:
一、专项稽查行动目标
一是规范疫情防控药械的生产经营秩序。查处扰乱疫情防控用药械生产经营秩序的案件,深挖制售假劣疫情防控用药械的黑窝点、黑作坊,规范疫情防控用药械的生产经营行为。
二是全力控制疫情防控用药械质量安全风险。通过专项稽查行动,督促企业落实主体责任,严格按照法律、法规的要求规范生产、经营、使用行为,确保疫情防控用药械质量安全有效。
二、专项稽查案件线索的收集和处置
(一)各级药品监管部门切实落实部门监管责任,加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械投诉和举报的收集、调查和处置工作,并将投诉举报的处置情况及时回复举报群众。
(二)对防控疫情有关药品、医疗器械的投诉举报线索要认真梳理,迅速开展调查工作,对发现的违法行为,做到发现一起、查处一起、曝光一起。坚决防止危害后果及负面舆情发生。
(三)在专项稽查执法中发现涉嫌问题产品,要及时进行监督抽检。省药检院和省器械检验院均已开通绿色检验通道,各级药品检验机构要针对防控疫情相关药品的检验工作做好准备,对抽检药品第一时间检验,确保案件及时查处。
三、专项稽查的重点和内容
全省各级药品监管部门要加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查,把专项稽查和日常监督检查相结合,切实保障医疗机构和人民群众用药用械安全。
(一)药械生产环节稽查重点:
重点检查是否按生产规范组织生产。要督促企业落实主体责任,确保药械生产从原料购进、投料加工、出厂检验符合批准的工艺和法定要求,确保药械质量安全有效。
(二)药械流通环节稽查重点:
重点检查是否存在非法渠道购销药械,特别是对抗病毒药品、医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等药械经营单位的检查,重点从进货渠道、购销记录、储运条件等内容,开展有针对性监督检查;要加大防疫药械网络销售违法查处力度,督促经营企业严格遵守相关法律法规,确保经营药械可追溯。
(三)药械使用环节稽查重点:
重点检查使用单位进货渠道是否规范、入库验收记录是否齐全、储存条件是否符合要求,对接受捐赠用于疫情防护的药械,要确保其来源合法,质量安全,确保储存运输等条件符合药械质量相关要求。
四、工作要求
(一)加强组织领导,夯实责任。
各级药品监督管理部门要高度重视此次专项稽查工作,进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要指示精神和党中央、省委省政府的决策部署上来,落实责任和任务,确保此次专项稽查工作取得实效。
(二)密切配合,形成合力。
各级药品监督管理部门要加强信息互通共享,及时通报发现的违法犯罪线索,加强和公安部门合作,落实行刑衔接机制,形成稽查合力。加强跨区案件的协办和移交,重大案件及时上报省局监督抽检处。
(三)加强舆论宣传,营造声势。
各地市药品监督管理部门要加强与新闻媒体的合作,专项稽查期间通过新闻媒体统一曝光一批典型案件,震慑不法分子,宣传专项稽查工作成效。
(四)做好信息报送和工作总结。
各地市药品监督管理部门收到通知后要立即开展专项稽查工作,将专项工作负责人及联络员名单报省局监督抽检处,专项稽查工作实施周报制度,每周五12:00将专项稽查信息报省局监督抽检处,重大情况随时上报。
联系人: 王宇宏 赵馨韵
联系电话:029-62288067;62288325(传真)
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2020年2月 4 日
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