各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，局机关各处室、直属单位：
《陕西省保健用品命名规范》、《陕西省保健用品说明书和标签管理规定》、《陕西省保健用品生产质量管理规范》和《陕西省保健用品生产备案管理规定》已经局务会审议通过。现印发给你们，请认真贯彻落实。
陕西省食品药品监督管理局
（公开属性：主动公开）
陕西省保健用品命名规范
第一条 为保证保健用品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《陕西省保健用品管理条例》等有关规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于陕西省辖区内生产的保健用品名称的管理。
第三条 审批保健用品时一并对保健用品的名称进行审查。对不符合本规范的名称，以书面形式告知申请者进行更改。
第四条 保健用品命名必须符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准和规范；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）保健用品的名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为品牌名、通用名、属性名。
第五条 保健用品的品牌名、通用名、属性名必须符合国家有关法律、法规的规定，并同时符合下列要求：
（一）品牌名采用产品的文字型注册商标，品牌名后应加“牌”字，注册商标需按照《商标法》规定使用。保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌；
（二）通用名应当准确、科学，可以是表明几个主要原料的缩写、产品功能或/和使用部位的文字，但不得使用有明示或暗示治疗作用的文字；两种以上原料组成的保健用品，不得以单一原料命名。
（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。
第六条 同一申请人申报同一组方不同属性的保健用品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
第七条 保健用品命名时禁止使用下列内容：
（一）疾病名称；
（二）消费者不易理解的专业术语、地方方言等；
（三）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；
（四）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（五）国家食品药品监督管理局网站上公布的国产药品名、国产药品商品名、国产医疗器械名；
（六）国家食品药品监督管理局网站上公布的国产药品名、国产药品商品名、国产医疗器械名的相似名和谐音（指通用名的主干词或通用名中的关键词）名；
（七）人名、称谓、地名和谐音字；
（八）外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标除外）。
第八条 本规范自2018年10月25日起实施，有效期至2023年10月24日。
陕西省保健用品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范保健用品说明书和标签的管理，根据《陕西省保健用品管理条例》和《陕西省保健用品注册管理办法》制定本规定。
第二条 在陕西省境内生产上市销售的保健用品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 保健用品说明书和标签由专家委员会审核，陕西省食品药品监督管理局核准。
保健用品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 保健用品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
保健用品生产企业生产上市销售产品的最小包装必须附有说明书。
第五条 保健用品说明书和标签的文字表述应科学、规范、准确，说明书内容应使用容易理解的文字表述。
第六条 保健用品说明书和标签中的文字应清晰易辨，标识应清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 保健用品说明书和标签应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应以汉字表述为准。
第二章 保健用品说明书
第八条 保健用品说明书内容详见附件1。
第九条 保健用品说明书应列出全部原料（或结构组成）。
第十条 保健用品生产企业应主动跟踪保健用品上市后的安全性、有效性情况，需要对产品说明书进行修改的，应及时提出申请。
根据保健用品产品再评价结果等信息，省食品药品监督管理局可以要求保健用品生产企业修改产品说明书。
第十一条 保健用品说明书获准修改后，保健用品生产企业应当将修改的内容立即通知相关产品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第三章 保健用品的标签
第十二条 保健用品的标签是指保健用品包装上印有或者贴有的内容。
第十三条 保健用品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。
第十四条 保健用品标签内容详见附件2。
第四章 保健用品标签说明书印制要求
第十五条 保健用品说明书和标签中标注的保健用品名称必须符合省食品药品监督管理局公布的保健用品命名规范，并与保健用品批准证明文件的相应内容一致。
第十六条 保健用品产品名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（二）字体颜色应当与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（三）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第十七条 保健用品说明书和标签中不得使用未经省食品药品监督管理局批准的保健用品名称。
保健用品标签使用注册商标，应当印刷在标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于保健用品名称所用字体的四分之一。
第十八条 企业取得保健用品生产批准证书的，其产品包装说明书和标签的正面左上角必须印有陕西省保健用品统一标志。标志所占面积不小于版面的二十分之一。陕西省保健用品统一标志由省食品药品监管部门规定。
第十九条 为了避免误导消费者，生产企业应当在说明书和包装标签正面右上角标明“本品不能替代药品（医疗器械）”的警示语，且字体不小于保健用品名称字体的三分之一。
第二十条 涉及穴位的产品在说明书和标签中应标识穴位图。
第五章 监督管理
第二十一条 保健用品说明书和标签不符合本规定的，按照《陕西省保健用品管理条例》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第二十二条 本规定自2018年10月25日起实施，有效期至2023年10月24日。
