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各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，各药品生产企业：

2018 年12月28日 ，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，新版《国家基本药物目录（2018年版）》已于 11月 1日 起施行，并建立了动态调整机制，对通过仿制药一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。为保障临床用药需求，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物质量和疗效一致性评价时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。

截至2018年11月底，全国已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个，完成原计划工作量不足三分之一。《公告》的发布，将激发药品生产企业开展仿制药一致性评价工作的积极性，进一步加快我国仿制药一致性评价工作进程。各级药品监管部门要认真领会《公告》精神，加大调研力度，及时掌握企业在开展一致性评价工作中所遇到的困难和问题，积极的做好服务工作，帮助企业解决一致性评价工作中遇到的实际问题，督促药品生产企业开展仿制药一致性评价工作。

各药品生产企业要抓住机遇，认真谋划，制定科学严谨的一致性评价工作计划，充分利用有限的资源，积极有效的开展一致性评价工作，力争通过一致性评价工作提高企业在国内外的竞争力，为振兴我省医药产业做出更大的贡献。

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2019 年1月4日

（公开属性：主动公开）