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问

医疗器械各类法规中规定了医疗器械说明书中要标注使用期限或失效期限，请问这两个期限是如何定义，有什么不同？如某器械的使用期限是4年，是指自生产日期开始起4年，还是开封/启用日期开始起满4年，现有一产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，还未开启使用，现在是2024年10月，那算不算过期器械？

发布时间： 2025-01-24 来源信息：省药品监督管理局分类：食品药品监管

答

答：《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确，说明书中应标注生产日期、使用期限或失效日期。通常情况下，产品说明书中标注生产日期和使用期限，或标注生产日期和失效日期，或者三者皆标注。如无特殊说明，则失效日期＝生产日期＋使用期限。例如产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，还未开启使用，则该产品失效日期为2024年7月14日。例如产品为2019年7月15日生产，使用期限是5年，并于2020年2月11日已开启使用，且该产品说明书在标注生产日期、使用期限或失效日期的基础上，同时标注开封／启用后，2年后失效等内容，则该产品失效日期为2022年2月10日。