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对医疗器械经营企业监督检查的主要依据是什么?《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》是否仍然有效?
发布时间: 2025-01-24 来源信息: 省药品监督管理局 分类: 食品药品监管

答:《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》是由原陕西省食品药品监督管理局于2006年5月8日制定印发并执行。《医疗器械经营监督管理办法》(2014年版)实施后,《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》即废止。目前,各级监管部门对医疗器械经营企业监督检查依据主要为《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)。

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