序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
58-1 |
普卢利沙星片 |
Prulifloxacin Film-coated Tablets |
600mg |
Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
58-2 |
盐酸丁丙诺啡注射液 |
Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex |
1ml：0.3mg |
Indivior Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-3 |
盐酸舍曲林口服浓缩液 |
Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft |
20mg/ml |
Viatris Specialty Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-4 |
异烟肼口服溶液 |
Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid |
50MG/5ML |
Cmp Pharma Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-5 |
硝酸甘油葡萄糖注射液 |
Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection |
50mg/250ml（200μg/ml） |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-6 |
硝酸甘油葡萄糖注射液 |
Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection |
25mg/250ml（100μg/ml） |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-7 |
愈创木酚甘油醚双层缓释片 |
Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex |
600mg |
Rb Health Us Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-8 |
复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 |
Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection |
1000ml |
Fresenius Kabi Austria GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-9 |
氨基酸葡萄糖注射液 |
Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E |
5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2 |
Baxter S.A.S |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-10 |
氢溴酸加兰他敏口服溶液 |
Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl |
4mg/mL |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
58-11 |
钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液 |
Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140 |
500ml |
株式会社大塚製薬工場 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
58-12 |
利福布汀胶囊 |
Rifabutin Capsules/Mycobutin |
150mg |
ファイザー株式会社（Pfizer Japan Inc.） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
58-13 |
脑脊髓手术用洗净灌流液 |
Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb |
500ml |
株式会社大塚制药工场 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
58-14 |
盐酸阿扑吗啡注射液 |
Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go |
10mg/ml |
Britannia Pharmaceuticals Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
58-15 |
环孢素眼用乳剂 |
Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia |
0.10% |
Santen Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-16 |
氨甲环酸氯化钠注射液 |
Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection |
1GM/100ML |
Exela Pharma Sciences, LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
58-17 |
马来酸氟伏沙明缓释胶囊 |
Fluvoxamine Maleate Extended Release Capsules |
100mg |
Actavis Elizabeth LLC. |
|
美国橙皮书 |
58-18 |
麦考酚钠肠溶片 |
Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic |
180mg |
Novartis Pharma SAS |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-19 |
熊去氧胆酸片 |
Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk |
500mg |
Dr. Falk Pharma |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-20 |
艾司奥美拉唑镁肠溶片 |
Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets |
40mg |
AstraZeneca |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-21 |
依诺肝素钠注射液 |
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane |
0.2mL:2000AxaIU |
Sanofi-Aventis France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-22 |
依诺肝素钠注射液 |
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane |
0.4mL:4000 AxaIU |
Sanofi-Aventis France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-23 |
依诺肝素钠注射液 |
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane |
0.6mL:6000 AxaIU |
Sanofi-Aventis France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-24 |
依诺肝素钠注射液 |
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane |
0.8mL:8000 AxaIU |
Sanofi-Aventis France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-25 |
依诺肝素钠注射液 |
Enoxaparin Sodium Injection/Clexane |
1mL:10000 AxaIU |
Sanofi-Aventis France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-26 |
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Sevikar Hct |
奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-27 |
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-28 |
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-29 |
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-30 |
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct |
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-31 |
注射用替考拉宁 |
Teicoplanin for Injection/Targocid |
400mg |
Sanofi/Aventis Pharma Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-32 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning |
25μg |
Sanofi-Aventis Germany GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-33 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning |
50μg |
Sanofi-Aventis Germany GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-34 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning |
100μg |
Sanofi-Aventis Germany GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-35 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning |
200μg |
Sanofi-Aventis Germany GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-36 |
达格列净片 |
Dapagliflozin Tablets/ Forxiga |
5mg |
Astrazeneca AB. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-37 |
达格列净片 |
Dapagliflozin Tablets/ Forxiga |
10mg |
Astrazeneca AB. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
58-38 |
注射用磷霉素钠 |
Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin |
0.5g |
Meiji Seikaファルマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
58-39 |
酮康唑洗剂 |
Ketoconazole Lotion/Nizoral |
2% |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
58-40 |
马来酸咪达唑仑片 |
Midazolam Maleate Tablets / Dormicum |
15mg（按C18H13C1FN3计） |
CPS Cito Pharma Services GmbH |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
58-41 |
拉坦前列素滴眼液 |
Latanoprost Eye Drops/Xalatan |
0.005% |
Pfizer Limited/Upjohn UK Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
27-20 |
艾司奥美拉唑镁肠溶片 |
Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets |
20mg |
AstraZeneca |
未进口原研药品 |
不限定商品名 |
54-2 |
哈西奈德溶液 |
Halcinonide Topical Solution/Halog |
0.001 |
Sun Pharmaceutical Industries Inc |
未进口原研药品 |
持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
