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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十八批)的通告
(2022年第41号)
发布时间 : 2022-10-11 10:46    点击量:  来源:

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十八批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第五十八批)

                                                                                                                                          国家药监局

                                                                                                                                       2022年9月7日

附件


化学仿制药参比制剂目录(第五十八批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

58-1

普卢利沙星片

Prulifloxacin Film-coated Tablets

600mg

Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

58-2

盐酸丁丙诺啡注射液

Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex

1ml:0.3mg

Indivior Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

58-3

盐酸舍曲林口服浓缩液

Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft

20mg/ml

Viatris Specialty Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-4

异烟肼口服溶液

Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid

50MG/5ML

Cmp Pharma Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-5

硝酸甘油葡萄糖注射液

Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection

50mg/250ml(200μg/ml)

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

58-6

硝酸甘油葡萄糖注射液

Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection

25mg/250ml(100μg/ml)

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

58-7

愈创木酚甘油醚双层缓释片

Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex

600mg

Rb Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-8

复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

1000ml

Fresenius Kabi Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-9

氨基酸葡萄糖注射液

Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E

5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2

Baxter S.A.S

未进口原研药品

欧盟上市

58-10

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/mL

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

58-11

钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液

Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140

500ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

58-12

利福布汀胶囊

Rifabutin Capsules/Mycobutin

150mg

ファイザー株式会社(Pfizer Japan Inc.)

未进口原研药品

日本上市

58-13

脑脊髓手术用洗净灌流液

Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb

500ml

株式会社大塚制药工场

未进口原研药品

日本上市

58-14

盐酸阿扑吗啡注射液

Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go

10mg/ml

Britannia Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

58-15

环孢素眼用乳剂

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia

0.10%

Santen Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-16

氨甲环酸氯化钠注射液

Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection

1GM/100ML

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

58-17

马来酸氟伏沙明缓释胶囊

Fluvoxamine Maleate Extended Release Capsules

100mg

Actavis Elizabeth LLC.

美国橙皮书

58-18

麦考酚钠肠溶片

Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic

180mg

Novartis Pharma SAS

未进口原研药品

欧盟上市

58-19

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk

500mg

Dr. Falk Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

58-20

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets

40mg

AstraZeneca

未进口原研药品

欧盟上市

58-21

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.2mL:2000AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-22

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.4mL:4000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-23

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.6mL:6000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-24

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.8mL:8000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-25

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

1mL:10000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-26

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Sevikar Hct

奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-27

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-28

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-29

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-30

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-31

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

400mg

Sanofi/Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

58-32

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

25μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-33

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

50μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-34

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

100μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-35

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

200μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-36

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/ Forxiga

5mg

Astrazeneca AB.

未进口原研药品

欧盟上市

58-37

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/ Forxiga

10mg

Astrazeneca AB.

未进口原研药品

欧盟上市

58-38

注射用磷霉素钠

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

0.5g

Meiji Seikaファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

58-39

酮康唑洗剂

Ketoconazole Lotion/Nizoral

2%

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

58-40

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets / Dormicum

15mg(按C18H13C1FN3计)

CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

58-41

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

Pfizer Limited/Upjohn UK Limited

未进口原研药品

英国上市

27-20

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets

20mg

AstraZeneca

未进口原研药品

不限定商品名

54-2

哈西奈德溶液

Halcinonide Topical Solution/Halog

0.001

Sun Pharmaceutical Industries Inc

未进口原研药品

持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

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