必赢

56-1

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

Acetylcysteine Solution For Inhalation/Fluimucil（富露施）

3ml：0.3g

Zambon Italia S.R.L

国际公认的同种药品

国际公认进口

56-2

注射用多特安肽药盒

Kit For The Preparation Of Gallium Ga 68 Dotatate Injection/ Netspot

2.1~5.5mci/Ml

Advanced Accelerator Applications Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-3

镓[68Ga]多特安肽注射液

Gallium[68Ga ] Dotatate Injection /Netspot

2.1-5.5 Mci/Ml

Advanced Accelerator Applications Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-4

醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂

Leuprolide Acetate For Injectable Suspension/Eligard

7.5mg

Tolmar Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-5

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit

25mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

56-6

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit

12.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

56-7

盐酸地尔硫卓缓释片

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La

120mg

Bausch Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-8

盐酸地尔硫卓缓释片

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La

180mg

Bausch Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-9

盐酸地尔硫卓缓释片

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La

240mg

Bausch Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-10

盐酸地尔硫卓缓释片

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La

300mg

Bausch Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-11

盐酸地尔硫卓缓释片

Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La

360mg

Bausch Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-12

美沙拉嗪缓释胶囊

Mesalamine Extended-Release Capsules / Apriso

375mg

Valeant Pharmaceuticals International

未进口原研药品

美国橙皮书

56-13

卢非酰胺口服混悬液

Rufinamide Oral Suspension/Banzel

40mg/Ml

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-14

壬二酸乳膏

Azelaic Acid Cream/Azelex

20%

Almirall Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-15

盐酸毛果芸香碱滴眼液

Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /Vuity

1.25%

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-16

异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂

Ipratropium Bromide And Salbutamol Inhalation Spray

20/100微克/揿

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-17

布地奈德吸入粉雾剂

Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler

0.16 Mg/吸（标定剂量0.18 Mg/吸）

Astrazeneca LP

未进口原研药品

美国橙皮书

56-18

布地奈德吸入粉雾剂

Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler

0.08 Mg/吸（标定剂量0.09 Mg/吸）

Astrazeneca LP

未进口原研药品

美国橙皮书

56-19

噻托溴铵吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide Inhalation Spray/Spiriva Respimat

1.25mcg/揿

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-20

复合磷酸氢钾注射液

Potassium Phosphates Injection

1.18GM/5ML（236MG/ML）；1.12GM/5ML（224MG/ML）

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

56-21

氯化钾注射液

Potassium Chloride Injection

20 Meq/10 Ml

Hospira, Inc.

国际公认的同种药物

美国橙皮书

56-22

氯化钾注射液

Potassium Chloride Injection

40 Meq/20 Ml

Hospira, Inc.

国际公认的同种药物

美国橙皮书

56-23

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/ Hidonac AntÍDoto

25ml:5g

Zambon, S.A.U.

未进口原研药品

欧盟上市

56-24

对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液

Paracetamol And Ibuprofen Oral Suspension / Tachifenekid

每毫升含对乙酰氨基酚32mg，布洛芬9.6mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco–A.C.R.A.F. S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

56-25

复方聚乙二醇（3350）电解质散

MOVICOL Paediatric Plain 6.9 G Sachet, Powder For Oral Solution

6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠0.1754g；碳酸氢钠0.0893g；氯化钾0.0251g

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

56-26

复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液

MOVICOL Ready To Take Sachet, Powder For Oral Solution

25ml/袋，每袋含：聚乙二醇3350 13.125 G；氯化钠0.3508 G；氯化钾0.0502 G；碳酸氢钠0.1786 G

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

56-27

克林霉素磷酸酯凝胶

Clindamycin Phosphate Gel / Dalacin T

1%

Pfizer Italia S.R.L.

未进口原研药品

欧盟上市

56-28

富马酸酮替芬滴眼液

Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen

0.025%（0.4ml）

Laboratoires Théa

未进口原研药品

欧盟上市

56-29

注射用培门冬酶

Pegaspargase For Injection / Oncaspar

3750U（750U/Ml）

Les Laboratories Servier

未进口原研药品

欧盟上市

56-30

复方电解质醋酸钠注射液

Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte

500ml

Fresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

欧盟上市

56-31

西罗莫司外用凝胶

Sirolimus Topical Gel /Rapalimus

0.2%

ノーベルファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-32

醋酸葡萄糖维持液

Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj

200ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-33

醋酸葡萄糖维持液

Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj

500ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-34

碳酸氢钠林格注射液

Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate

500ml

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

56-35

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate）/PERISATE360NL

2000ml

JMS株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-36

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate）/PERISATE400NL

2000ml

JMS株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-37

盐酸普罗帕酮注射液

Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm

70mg/20ml

Mylan Healthcare Gmbh

未进口原研药品

德国上市

56-38

盐酸丁卡因凝胶

Tetracaine Hydrochloride Gel / Ametop

4%（以丁卡因计）

Alliance Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

56-39

盐酸奈福泮注射液

Nefopam Hydrochloride Injection/Acupan

2ml:20mg

Biocodex

未进口原研药品

法国上市

56-40

他氟前列素滴眼液

Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普罗斯）

0.0015%（0.3ml:4.5μg）

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

56-41

盐酸奥洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride Eye Drops

0.2%（2.5ml:5mg，按C₂₁H₂₃NO₃计）

Novartis Pharmaceuticals Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

56-42

艾地骨化醇软胶囊

Eldecalcitol Soft Capsules

0.5μg

Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

56-43

艾地骨化醇软胶囊

Eldecalcitol Soft Capsules

0.75μg

Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

56-44

氨苯砜凝胶

Dapsone Gel/Aczone

7.5%

Almirall, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

56-45

左卡尼汀注射液

Levocarnitine Injection/ Carnitor

200mg/ml

Leadiant Biosciences Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-46

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor

5mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-47

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor

10mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

56-48

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid

25μg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-49

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid

50μg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-50

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid

100μg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-51

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid

200μg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-52

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid

300μg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

56-53

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid

50 μg

STEVENS J

未进口原研药品

美国橙皮书

56-54

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid

100 μg

STEVENS J

未进口原研药品

美国橙皮书

56-55

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid

200 μg

STEVENS J

未进口原研药品

美国橙皮书

56-56

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid

300μg

STEVENS J

未进口原研药品

美国橙皮书

56-57

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Althera Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

56-58

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg

Althera Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

56-59

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/cardura xl

4mg

UPJOHN US 1 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

56-60

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

200mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

56-61

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo

0.1%；2.5%（包装规格：2g、45g/管，45g/Pump）

Galderma Laboratories LP

未进口原研药品

美国橙皮书

56-62

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo

0.1%；2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）

Galderma Nordic AB

未进口原研药品

欧盟上市

56-63

泊沙康唑口服混悬液

Posaconazole Oral Suspension/Noxafil

40mg/ml

Merck Sharp And Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

56-64

溴夫定片

Brivudine Tablets/ Zostex

125mg

Berlin-Chemie AG

未进口原研药品

欧盟上市

56-65

达格列净片

Dapagliflozin Tablets /FORXIGA

5mg

Astra Zeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

56-66

精氨酸培哚普利片

Perindopril Arginine Tablets/Coversyl

5mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

56-67

精氨酸培哚普利片

Perindopril Arginine Tablets/Coversyl

10mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

56-68

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk

1g

Dr. Falk Pharma Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

56-69

盐酸依匹斯汀滴眼液

Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Aleison LX

0.1%（5mg：5ml）

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

56-70

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection/Adona

2ml：10mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-71

倍他洛尔滴眼液

Betaxolol Hydrochloride Ophthalmic Solution/Betoptic

0.50%

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-72

吡格列酮二甲双胍片

Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets（15mg/500mg）/メタクト配合錠LD

15mg/500mg

武田テバ薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

56-73

注射用氟氯西林钠

Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen

500mg（以C₁₉H₁₇CLFN₃O₅S计）

Teva Pharma AG，Basel

未进口原研药品

瑞士上市

56-74

注射用氟氯西林钠

Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen

1g（以C₁₉H₁₇CLFN₃O₅S计）

Teva Pharma AG，Basel

未进口原研药品

瑞士上市

27-465

卡贝缩宫素注射液

Carbetocin Injection/Pabal

1ml:100μg

Ferring Pharmaceuticals Ltd/Ferring Arzneimittel Gmbh

未进口原研药品

增加持证商Ferring Arzneimittel Gmbh

24-38

注射用厄他培南

Ertapenem For Injection/Invanz（怡万之）

1g（以厄他培南计）

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。