序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
56-1 |
吸入用乙酰半胱氨酸溶液 |
Acetylcysteine Solution For Inhalation/Fluimucil(富露施) |
3ml:0.3g |
Zambon Italia S.R.L |
国际公认的同种药品 |
国际公认进口 |
56-2 |
注射用多特安肽药盒 |
Kit For The Preparation Of Gallium Ga 68 Dotatate Injection/ Netspot |
2.1~5.5mci/Ml |
Advanced Accelerator Applications Usa Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-3 |
镓[68Ga]多特安肽注射液 |
Gallium[68Ga ] Dotatate Injection /Netspot |
2.1-5.5 Mci/Ml |
Advanced Accelerator Applications Usa Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-4 |
醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂 |
Leuprolide Acetate For Injectable Suspension/Eligard |
7.5mg |
Tolmar Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-5 |
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 |
Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit |
25mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-6 |
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 |
Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit |
12.5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-7 |
盐酸地尔硫卓缓释片 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La |
120mg |
Bausch Health Us Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-8 |
盐酸地尔硫卓缓释片 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La |
180mg |
Bausch Health Us Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-9 |
盐酸地尔硫卓缓释片 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La |
240mg |
Bausch Health Us Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-10 |
盐酸地尔硫卓缓释片 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La |
300mg |
Bausch Health Us Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-11 |
盐酸地尔硫卓缓释片 |
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La |
360mg |
Bausch Health Us Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-12 |
美沙拉嗪缓释胶囊 |
Mesalamine Extended-Release Capsules / Apriso |
375mg |
Valeant Pharmaceuticals International |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-13 |
卢非酰胺口服混悬液 |
Rufinamide Oral Suspension/Banzel |
40mg/Ml |
Eisai Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-14 |
壬二酸乳膏 |
Azelaic Acid Cream/Azelex |
20% |
Almirall Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-15 |
盐酸毛果芸香碱滴眼液 |
Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /Vuity |
1.25% |
Abbvie Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-16 |
异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂 |
Ipratropium Bromide And Salbutamol Inhalation Spray |
20/100微克/揿 |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-17 |
布地奈德吸入粉雾剂 |
Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler |
0.16 Mg/吸(标定剂量0.18 Mg/吸) |
Astrazeneca LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-18 |
布地奈德吸入粉雾剂 |
Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler |
0.08 Mg/吸(标定剂量0.09 Mg/吸) |
Astrazeneca LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-19 |
噻托溴铵吸入喷雾剂 |
Tiotropium Bromide Inhalation Spray/Spiriva Respimat |
1.25mcg/揿 |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-20 |
复合磷酸氢钾注射液 |
Potassium Phosphates Injection |
1.18GM/5ML(236MG/ML);1.12GM/5ML(224MG/ML) |
Fresenius Kabi USA LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-21 |
氯化钾注射液 |
Potassium Chloride Injection |
20 Meq/10 Ml |
Hospira, Inc. |
国际公认的同种药物 |
美国橙皮书 |
56-22 |
氯化钾注射液 |
Potassium Chloride Injection |
40 Meq/20 Ml |
Hospira, Inc. |
国际公认的同种药物 |
美国橙皮书 |
56-23 |
乙酰半胱氨酸注射液 |
Acetylcysteine Injection/ Hidonac AntÍDoto |
25ml:5g |
Zambon, S.A.U. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-24 |
对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液 |
Paracetamol And Ibuprofen Oral Suspension / Tachifenekid |
每毫升含对乙酰氨基酚32mg,布洛芬9.6mg |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco–A.C.R.A.F. S.P.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-25 |
复方聚乙二醇(3350)电解质散 |
MOVICOL Paediatric Plain 6.9 G Sachet, Powder For Oral Solution |
6.9g/袋,含聚乙二醇3350 6.563g;氯化钠0.1754g;碳酸氢钠0.0893g;氯化钾0.0251g |
Norgine Pharmaceuticals Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-26 |
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 |
MOVICOL Ready To Take Sachet, Powder For Oral Solution |
25ml/袋,每袋含:聚乙二醇3350 13.125 G;氯化钠0.3508 G;氯化钾0.0502 G;碳酸氢钠0.1786 G |
Norgine Pharmaceuticals Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-27 |
克林霉素磷酸酯凝胶 |
Clindamycin Phosphate Gel / Dalacin T |
1% |
Pfizer Italia S.R.L. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-28 |
富马酸酮替芬滴眼液 |
Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen |
0.025%(0.4ml) |
Laboratoires Théa |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-29 |
注射用培门冬酶 |
Pegaspargase For Injection / Oncaspar |
3750U(750U/Ml) |
Les Laboratories Servier |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-30 |
复方电解质醋酸钠注射液 |
Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte |
500ml |
Fresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
|
欧盟上市 |
56-31 |
西罗莫司外用凝胶 |
Sirolimus Topical Gel /Rapalimus |
0.2% |
ノーベルファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-32 |
醋酸葡萄糖维持液 |
Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj |
200ml |
扶桑薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-33 |
醋酸葡萄糖维持液 |
Acetate And Glucose Electrolytes Injection / Veen-3G Inj |
500ml |
扶桑薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-34 |
碳酸氢钠林格注射液 |
Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate |
500ml |
株式会社大塚製薬工場 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-35 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%) |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate)/PERISATE360NL |
2000ml |
JMS株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-36 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate)/PERISATE400NL |
2000ml |
JMS株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-37 |
盐酸普罗帕酮注射液 |
Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm |
70mg/20ml |
Mylan Healthcare Gmbh |
未进口原研药品 |
德国上市 |
56-38 |
盐酸丁卡因凝胶 |
Tetracaine Hydrochloride Gel / Ametop |
4%(以丁卡因计) |
Alliance Pharmaceuticals Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
56-39 |
盐酸奈福泮注射液 |
Nefopam Hydrochloride Injection/Acupan |
2ml:20mg |
Biocodex |
未进口原研药品 |
法国上市 |
56-40 |
他氟前列素滴眼液 |
Tafluprost Eye Drops/Tapros(泰普罗斯) |
0.0015%(0.3ml:4.5μg) |
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
56-41 |
盐酸奥洛他定滴眼液 |
Olopatadine Hydrochloride Eye Drops |
0.2%(2.5ml:5mg,按C21H23NO3计) |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
56-42 |
艾地骨化醇软胶囊 |
Eldecalcitol Soft Capsules |
0.5μg |
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
56-43 |
艾地骨化醇软胶囊 |
Eldecalcitol Soft Capsules |
0.75μg |
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
56-44 |
氨苯砜凝胶 |
Dapsone Gel/Aczone |
7.5% |
Almirall, LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-45 |
左卡尼汀注射液 |
Levocarnitine Injection/ Carnitor |
200mg/ml |
Leadiant Biosciences Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-46 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor |
5mg |
Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-47 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor |
10mg |
Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-48 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid |
25μg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-49 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid |
50μg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-50 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid |
100μg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-51 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid |
200μg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-52 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid |
300μg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-53 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid |
50 μg |
STEVENS J |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-54 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid |
100 μg |
STEVENS J |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-55 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid |
200 μg |
STEVENS J |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-56 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid |
300μg |
STEVENS J |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-57 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET |
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg |
Althera Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-58 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET |
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg |
Althera Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-59 |
甲磺酸多沙唑嗪缓释片 |
Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/cardura xl |
4mg |
UPJOHN US 1 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-60 |
普瑞巴林胶囊 |
Pregabalin Capsules/Lyrica |
200mg |
UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-61 |
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 |
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo |
0.1%;2.5%(包装规格:2g、45g/管,45g/Pump) |
Galderma Laboratories LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
56-62 |
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 |
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo |
0.1%;2.5%(包装规格:5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump) |
Galderma Nordic AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-63 |
泊沙康唑口服混悬液 |
Posaconazole Oral Suspension/Noxafil |
40mg/ml |
Merck Sharp And Dohme B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-64 |
溴夫定片 |
Brivudine Tablets/ Zostex |
125mg |
Berlin-Chemie AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-65 |
达格列净片 |
Dapagliflozin Tablets /FORXIGA |
5mg |
Astra Zeneca AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-66 |
精氨酸培哚普利片 |
Perindopril Arginine Tablets/Coversyl |
5mg |
Les Laboratoires Servier |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-67 |
精氨酸培哚普利片 |
Perindopril Arginine Tablets/Coversyl |
10mg |
Les Laboratoires Servier |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-68 |
美沙拉秦栓 |
Mesalazine Suppositories/Salofalk |
1g |
Dr. Falk Pharma Gmbh |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
56-69 |
盐酸依匹斯汀滴眼液 |
Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Aleison LX |
0.1%(5mg:5ml) |
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-70 |
卡络磺钠注射液 |
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection/Adona |
2ml:10mg |
ニプロESファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-71 |
倍他洛尔滴眼液 |
Betaxolol Hydrochloride Ophthalmic Solution/Betoptic |
0.50% |
ノバルティスファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-72 |
吡格列酮二甲双胍片 |
Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets(15mg/500mg)/メタクト配合錠LD |
15mg/500mg |
武田テバ薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
56-73 |
注射用氟氯西林钠 |
Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen |
500mg(以C19H17CLFN3O5S计) |
Teva Pharma AG,Basel |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
56-74 |
注射用氟氯西林钠 |
Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen |
1g(以C19H17CLFN3O5S计) |
Teva Pharma AG,Basel |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
27-465 |
卡贝缩宫素注射液 |
Carbetocin Injection/Pabal |
1ml:100μg |
Ferring Pharmaceuticals Ltd/Ferring Arzneimittel Gmbh |
未进口原研药品 |
增加持证商Ferring Arzneimittel Gmbh |
24-38 |
注射用厄他培南 |
Ertapenem For Injection/Invanz(怡万之) |
1g(以厄他培南计) |
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更,增加变更后的持证商Merck Sharp & Dohme B.V. |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |