序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
49-1 |
维莫非尼片 |
Vemurafenib Film-Coated Tablets /Zelboraf（佐博伏） |
240mg |
Roche Registration GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
49-2 |
贝米肝素钠注射液 |
Bemiparin Sodium Injection/Hibor（稀保） |
0.2ml：3500IU （抗Xa） |
Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
49-3 |
贝米肝素钠注射液 |
Bemiparin Sodium Injection/ Hibor（稀保） |
0.2ml：2500IU （抗Xa） |
Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
49-4 |
腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） |
Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） |
含1.5%葡萄糖（2L、5L） |
广州百特医疗用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
49-5 |
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） |
Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） |
含2.5%葡萄糖（2L、5L） |
广州百特医疗用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
49-6 |
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） |
Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
含4.25%葡萄糖（2L） |
广州百特医疗用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
49-7 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） |
含葡萄糖1.5%（2L） |
广州百特医疗用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
49-8 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate- G2.5%） |
含葡萄糖2.5%（2L） |
广州百特医疗用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
49-9 |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） |
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
含葡萄糖4.25%（2L） |
广州百特医疗用品有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
49-10 |
注射用高三尖杉酯碱 |
Omacetaxine Mepesuccinate for Injection |
3.5mg |
Teva Pharmaceuticals International GmbH |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-11 |
拉米夫定口服溶液 |
Lamivudine Oral Solution / Epivir-Hbv |
5mg/ml |
GlaxoSmithKline |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-12 |
地高辛口服溶液 |
Digoxin Oral Solution/Digoxin |
0.05mg/ml |
Hikma Pharmaceuticals International Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-13 |
奥赛利定富马酸盐注射液 |
Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk |
1 mg：1ml （以奥赛利定计） |
Trevena Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-14 |
奥赛利定富马酸盐注射液 |
Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk |
2 mg：2 ml （以奥赛利定计） |
Trevena Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-15 |
奥赛利定富马酸盐注射液 |
Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk |
30 mg：30 ml （以奥赛利定计） |
Trevena, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-16 |
愈美缓释片 |
Guaifenesin and Dextromethorphan Hydrobromide Extended release Tablets / Mucinex Dm |
每片含愈创木酚甘油醚0.6g和氢溴酸右美沙芬30mg；每片含愈创木酚甘油醚1.2g和氢溴酸右美沙芬60mg |
Rb Health US LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-17 |
盐酸苯海拉明注射液 |
Diphenhydramine Hydrochloride Injection |
1ml：50mg |
West-Ward Pharmaceuticals International Ltd |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
49-18 |
贝米肝素钠注射液 |
Bemiparin Sodium Injection/Hibor |
0.2ml：5000IU （抗Xa） |
Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-19 |
布地奈德直肠泡沫剂 |
Budesonide Rectal Foam/Budenofalk |
2.0mg/揿；每罐14揿 |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-20 |
盐酸曲唑酮缓释片 |
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets |
75mg |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-21 |
盐酸曲唑酮缓释片 |
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets |
150mg |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-22 |
左氧氟沙星雾化吸入溶液 |
Levofloxacin nebuliser solution/Quinsair |
2.4ml：240mg |
Chiesi Farmaceutici S.p.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-23 |
药用炭混悬颗粒 |
Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/ Norit Carbomix |
50g |
Cabot Norit Nederland B.V. |
|
欧盟上市 |
49-24 |
聚卡波非钙颗粒 |
Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful |
83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg） |
マイランEPD合同会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-25 |
托伐普坦口崩片 |
Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets /Samsca |
7.5mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-26 |
托伐普坦口崩片 |
Samsca OD tablets/Samsca |
15mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-27 |
托伐普坦口崩片 |
Samsca OD tablets/Samsca |
30mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-28 |
醋酸去氨加压素口崩片 |
Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets |
60μg |
フェリング･ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-29 |
醋酸去氨加压素口崩片 |
Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablet |
120μg |
フェリング･ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-30 |
醋酸去氨加压素口崩片 |
Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets |
240μg |
フェリング･ファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-31 |
艾氟康唑外用溶液 |
Efinaconazole Topical Solution/ Clenafin |
10% |
科研製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-32 |
盐酸特比萘芬喷雾剂 |
Terbinafine Hydrochloride Spray |
1克喷雾剂含10毫克盐酸特比萘芬 |
Glaxosmithkline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
49-33 |
美阿沙坦钾片 |
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi |
40mg |
Arbor Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-34 |
美阿沙坦钾片 |
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi |
80mg |
Arbor Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-35 |
劳拉西泮片 |
Lorazepam Tablets |
2mg |
Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-36 |
兰索拉唑肠溶胶囊 |
Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid |
15mg |
Takeda Pharmaceuticals Usa Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-37 |
兰索拉唑肠溶胶囊 |
Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid |
30mg |
Takeda Pharmaceuticals Usa Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-38 |
利鲁唑片 |
Riluzole Tablets/ Rilutek |
50mg |
Covis Pharma |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-39 |
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel |
200mg |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
49-40 |
琥乙红霉素片 |
Erythromycin Ethylsuccinate Tablets |
400mg |
Arbor Pharmaceuticals LLC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
49-41 |
依托考昔片 |
Etoricoxib Tablets /Arcoxia |
60mg |
Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-42 |
依托考昔片 |
Etoricoxib Tablets /Arcoxia |
120mg |
Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-43 |
盐酸曲唑酮片 |
Trazodone Hydrochloride Tablets |
50mg |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-44 |
盐酸曲唑酮片 |
Trazodone Hydrochloride Tablets |
100mg |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-45 |
恩格列净利格列汀片 |
Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi |
25mg/5mg（恩格列净/利格列汀） |
Boehringer Ingelheim International Gmbh |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-46 |
恩格列净利格列汀片 |
Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi |
10mg/5mg（恩格列净/利格列汀） |
Boehringer Ingelheim International Gmbh |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
49-47 |
枸橼酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets/Sediel |
20mg |
大日本住友製薬株式会社/Sumitomo Dainippon Pharma Co. |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-48 |
咪达唑仑注射液 |
Midazolam Injection/Dormicum |
10mg:2ml |
丸石製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-49 |
丁苯那嗪片 |
Tetrabenazine Tablets /Choreazine |
12.5mg |
アルフレッサファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-50 |
恩扎卢胺片 |
Enzalutamide Tablets |
40mg |
アステラス製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-51 |
硫酸沙丁胺醇糖浆 |
Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin |
0.04% |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
49-52 |
双氯芬酸钠缓释片 |
Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren |
75mg |
Novartis Pharma AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
7-35 |
劳拉西泮片 |
Lorazepam Tablets/Ativan |
1mg |
VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC |
美国橙皮书 |
增加持证商Bausch Health US LLC |
8-188 |
依帕司他片 |
Epalrestat Tablets/Kinedak |
50mg |
Ono Pharmaceutical Co., Ltd /アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation） |
日本橙皮书 |
增加持证商アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation） |
20-4 |
甲硝唑片 |
Metronidazole Tablets/Flagyl |
200mg |
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI. |
欧盟上市 |
增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.，不限定上市国 |
27-99 |
美沙拉嗪肠溶缓释片 |
Mesalamine Delayed-Release Tablets /Lialda |
1.2g |
Shire Development Inc/Takeda Pharms USA |
未进口原研药品 |
增加持证商Takeda Pharms USA |
27-153 |
盐酸曲恩汀胶囊 |
Trientine Hydrochloride Capsules/Syprine |
250mg（以C6H18N4·2HCL计） |
Aton Pharma Inc /Bausch Health Americas Inc/Valeant Pharmaceuticals North America LLC |
未进口原研药品 |
增加持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC |
30-124 |
富马酸卢帕他定片 |
Rupatadine Fumarate Tablets /Wystamm/ Rupafin |
10mg（按C26H26CLN3计） |
J. Uriach Y CompañÍA, S.A./Vifor Pharma España, S.L./Laboratorios ERN，S.A. |
未进口原研药品 |
增加持证商Laboratorios ERN，S.A. |
22-107 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
75mL:26.25g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-108 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
75mL:24g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-109 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
50mL:17.5g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-110 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
50mL:16g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-111 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
20mL:6.4g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-112 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
125mL:43.75g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-113 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
125mL:40g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-114 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
100mL:35g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-115 |
碘佛醇注射液 |
Ioversol Injection/Optiray（安射力） |
100mL:32g（I） |
Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Guerbet |
22-191 |
哌柏西利胶囊 |
Palbociclib Capsules/IBRANCE （爱博新） |
75mg |
Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
22-192 |
哌柏西利胶囊 |
Palbociclib Capsules/IBRANCE （爱博新） |
100mg |
Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
22-193 |
哌柏西利胶囊 |
Palbociclib Capsules/IBRANCE （爱博新） |
125mg |
Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
26-29 |
脂溶性维生素注射液（Ⅰ） |
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅰ）/Vitalipide Enfants |
1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚640μg、维生素K120μg。（10ml） |
Fresenius Kabi |
未进口原研药品 |
规格更新为1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚640μg、维生素K120μg。（10ml） |
26-30 |
脂溶性维生素注射液（Ⅱ） |
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ）/Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes |
1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚910μg、维生素K1 15μg。（10ml） |
Fresenius Kabi |
未进口原研药品 |
规格更新为1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚910μg、维生素K1 15μg。（10ml） |
29-98 |
卡络磺钠注射液 |
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona |
25mg/5ml |
ニプロESファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection |
33-59 |
卡络磺钠注射液 |
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona |
50mg/10ml |
ニプロESファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection |
42-65 |
卡络磺钠注射液 |
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona |
20ml：100mg |
ニプロESファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
