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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)的通告
(2021年第99号)
发布时间 : 2021-12-15 16:26    点击量:  来源:

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第四十九批)

                                                                                                                                                         国家药监局

                                                                                                                                                   2021年12月8日

附件

仿制药参比制剂目录(第四十九批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

49-1

维莫非尼片

Vemurafenib Film-Coated Tablets /Zelboraf(佐博伏)

240mg

Roche Registration GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

49-2

贝米肝素钠注射液

Bemiparin Sodium Injection/Hibor(稀保)

0.2ml:3500IU

(抗Xa)

Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

49-3

贝米肝素钠注射液

Bemiparin Sodium Injection/ Hibor(稀保)

0.2ml:2500IU

(抗Xa)

Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

49-4

腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)

含1.5%葡萄糖(2L、5L)

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-5

腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G2.5%)

含2.5%葡萄糖(2L、5L)

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-6

腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G4.25%)

含4.25%葡萄糖(2L)

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-7

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G1.5%)

含葡萄糖1.5%(2L)

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-8

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate- G2.5%)

含葡萄糖2.5%(2L)

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-9

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution(Lactate-G4.25%)

含葡萄糖4.25%(2L)

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

49-10

注射用高三尖杉酯碱

Omacetaxine Mepesuccinate for Injection

3.5mg

Teva Pharmaceuticals International GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

49-11

拉米夫定口服溶液

Lamivudine Oral Solution / Epivir-Hbv

5mg/ml

GlaxoSmithKline

未进口原研药品

美国橙皮书

49-12

地高辛口服溶液

Digoxin Oral Solution/Digoxin

0.05mg/ml

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

49-13

奥赛利定富马酸盐注射液

Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

1 mg:1ml

(以奥赛利定计)

Trevena Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-14

奥赛利定富马酸盐注射液

Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

2 mg:2 ml

(以奥赛利定计)

Trevena Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-15

奥赛利定富马酸盐注射液

Oliceridine Fumarate Injection / Olinvyk

30 mg:30 ml

(以奥赛利定计)

Trevena, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

49-16

愈美缓释片

Guaifenesin and Dextromethorphan Hydrobromide Extended release Tablets /

Mucinex Dm

每片含愈创木酚甘油醚0.6g和氢溴酸右美沙芬30mg;每片含愈创木酚甘油醚1.2g和氢溴酸右美沙芬60mg

Rb Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-17

盐酸苯海拉明注射液

Diphenhydramine Hydrochloride Injection

1ml:50mg

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

49-18

贝米肝素钠注射液

Bemiparin Sodium Injection/Hibor

0.2ml:5000IU

(抗Xa)

Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

49-19

布地奈德直肠泡沫剂

Budesonide Rectal Foam/Budenofalk

2.0mg/揿;每罐14揿

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

49-20

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

75mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-21

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

150mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-22

左氧氟沙星雾化吸入溶液

Levofloxacin nebuliser solution/Quinsair

2.4ml:240mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-23

药用炭混悬颗粒

Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/

Norit Carbomix

50g

Cabot Norit Nederland B.V.


欧盟上市

49-24

聚卡波非钙颗粒

Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful

83.3%(1g中含聚卡波非钙833mg)

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

49-25

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets /Samsca

7.5mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-26

托伐普坦口崩片

Samsca OD tablets/Samsca

15mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-27

托伐普坦口崩片

Samsca OD tablets/Samsca

30mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-28

醋酸去氨加压素口崩片

Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets

60μg

フェリング・ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-29

醋酸去氨加压素口崩片

Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablet

120μg

フェリング・ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-30

醋酸去氨加压素口崩片

Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets

240μg

フェリング・ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-31

艾氟康唑外用溶液

Efinaconazole Topical Solution/ Clenafin

10%

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-32

盐酸特比萘芬喷雾剂

Terbinafine Hydrochloride Spray

1克喷雾剂含10毫克盐酸特比萘芬

Glaxosmithkline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

国内上市的原研药品

原研进口

49-33

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

40mg

Arbor Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-34

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

80mg

Arbor Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-35

劳拉西泮片

Lorazepam Tablets

2mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

49-36

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid

15mg

Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-37

兰索拉唑肠溶胶囊

Lansoprazole Enteric Capsules/Prevacid

30mg

Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

49-38

利鲁唑片

Riluzole Tablets/ Rilutek

50mg

Covis Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

49-39

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

200mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

49-40

琥乙红霉素片

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

400mg

Arbor Pharmaceuticals LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

49-41

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

60mg

Merck Sharp&Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

49-42

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

120mg

Merck Sharp&Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

49-43

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets

50mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-44

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets

100mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

49-45

恩格列净利格列汀片

Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi

25mg/5mg(恩格列净/利格列汀)

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

49-46

恩格列净利格列汀片

Empagliflozin And Linagliptin Tablets/Glyxambi

10mg/5mg(恩格列净/利格列汀)

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

49-47

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets/Sediel

20mg

大日本住友製薬株式会社/Sumitomo Dainippon Pharma Co.

未进口原研药品

日本上市

49-48

咪达唑仑注射液

Midazolam Injection/Dormicum

10mg:2ml

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-49

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Choreazine

12.5mg

アルフレッサファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-50

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

40mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-51

硫酸沙丁胺醇糖浆

Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin

0.04%

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

49-52

双氯芬酸钠缓释片

Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren

75mg

Novartis Pharma AG

未进口原研药品

瑞士上市

7-35

劳拉西泮片

Lorazepam Tablets/Ativan

1mg

VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC

美国橙皮书

增加持证商Bausch Health US LLC

8-188

依帕司他片

Epalrestat Tablets/Kinedak

50mg

Ono Pharmaceutical Co., Ltd

/アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)

日本橙皮书

增加持证商アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)

20-4

甲硝唑片

Metronidazole Tablets/Flagyl

200mg

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.

欧盟上市

增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.,不限定上市国

27-99

美沙拉嗪肠溶缓释片

Mesalamine Delayed-Release Tablets /Lialda

1.2g

Shire Development Inc/Takeda Pharms USA

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharms USA

27-153

盐酸曲恩汀胶囊

Trientine Hydrochloride Capsules/Syprine

250mg(以C6H18N4·2HCL计)

Aton Pharma Inc /Bausch Health Americas Inc/Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

增加持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC

30-124

富马酸卢帕他定片

Rupatadine Fumarate Tablets

/Wystamm/ Rupafin

10mg(按C26H26CLN3计)

J. Uriach Y CompañÍA, S.A./Vifor Pharma España, S.L./Laboratorios ERN,S.A.

未进口原研药品

增加持证商Laboratorios ERN,S.A.

22-107

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

75mL:26.25g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-108

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

75mL:24g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-109

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

50mL:17.5g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-110

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

50mL:16g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-111

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

20mL:6.4g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-112

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

125mL:43.75g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-113

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

125mL:40g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-114

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

100mL:35g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-115

碘佛醇注射液

Ioversol Injection/Optiray(安射力)

100mL:32g(I)

Liebel-Flarsheim Canada Inc./Guerbet

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet

22-191

哌柏西利胶囊

Palbociclib Capsules/IBRANCE

(爱博新)

75mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

22-192

哌柏西利胶囊

Palbociclib Capsules/IBRANCE

(爱博新)

100mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

22-193

哌柏西利胶囊

Palbociclib Capsules/IBRANCE

(爱博新)

125mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

26-29

脂溶性维生素注射液(Ⅰ)

Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅰ)/Vitalipide Enfants

1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚640μg、维生素K120μg。(10ml)

Fresenius Kabi

未进口原研药品

规格更新为1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚640μg、维生素K120μg。(10ml)

26-30

脂溶性维生素注射液(Ⅱ)

Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅱ)/Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes

1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚910μg、维生素K1 15μg。(10ml)

Fresenius Kabi

未进口原研药品

规格更新为1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚910μg、维生素K1 15μg。(10ml)

29-98

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

25mg/5ml

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

33-59

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

50mg/10ml

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

42-65

卡络磺钠注射液

Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection /Adona

20ml:100mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

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