31、稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
32、视察（Inspection）：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
33、病例报告表（CaseReportForm,CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
34、试验用药品（InvestigationalProduct）：用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
35、不良事件（AdverseEvent）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
36、严重不良事件（SeriousAdverseEvent）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
37、标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
38、设盲（Blinding/Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
39、合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本规范自 2003年9月1日起 施行，原国家药品监督管理局 1999年9月1日 发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
40、赫尔辛基宣言：1964年6月在芬兰赫尔辛基第18届世界医学大会获得通过，是世界医学大会起草的，现已经5次修改，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
