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各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：

为深入贯彻落实年初全省药品安全监管工作部署会议精神，持续深化“药品安全放心工程”行动，现将《全省持续深化“药品安全放心工程”行动实施方案》印发你们，请认真贯彻落实，并就有关事项通知如下：

一、各市局（药监分局）于4月15日前将实施方案和工作台账上报省局“药品安全放心工程”领导小组办公室。

二、各市局（药监分局）从3月起至行动结束，每月15日前向省局报送工作进度。

三、各市局（药监分局）3月30日前上报1名联系人，负责具体工作的联络。

联系人：蒲仁山 029-62288017

              贺  娟 029-62288176

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                                                                                                   2022年3月21日

（公开属性：主动公开）

必赢-必赢app 全省持续深化“药品安全放心工程”行动实施方案

从2020年开始实施“药品安全放心工程”以来，全省药品监管工作取得明显成效，经省局研究，今年开展持续深化“药品安全放心工程”行动。现制定实施方案如下：

一、总体目标

紧扣全省“药品安全专项整治年”的主题，持续深化“药品安全放心工程”行动，聚焦工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，以高质量监管和服务推动全省医药产业高质量发展。

二、主要任务

（一）加强监管工作协同化，确保全省“一盘棋”“一体化”监管格局全面落地落实

1.健全完善全省药品监管体制机制。省局要统筹协调，持续完善运转高效的工作机制及相关制度，加强业务指导，强化督促考核，推动实施各项工作落实落地。各市要结合自身实际，落实《2020年“药品安全放心工程”制度汇编》和《省级药品检查机构及其分支机构与省局派出机构工作协作机制的意见（试行）》等一系列“一体化”监管制度。各级药监部门要建立贯通药品生产、流通、使用各环节的“一企一档”监管档案，形成责任清单，监管信息共享，监管责任连带。各市（区）局应根据辖区内实际情况制定市局、县区局、乡镇市场所之间的衔接联动工作制度，明确各级的职责分工、工作流程和监督制约机制。

2.健全完善疫苗药品管理运行体系。进一步完善疫苗监管制度文件和程序文件，形成覆盖研发、生产、流通、接种的疫苗管理运行体系。按照时间节点和任务安排，切实落实责任，持续完善自评估报告，确保通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。推进全面实施疫苗电子追溯制度，充分发挥疫苗管理联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗供应保障。

3.健全完善风险防控体系。大力落实《“两品一械”风险管理会商办法》《医疗器械风险管理会商办法》等风险防控制度，各市（区）局要结合本单位实际，制定相关制度。完善省、市、县各级药品安全事件应急预案，健全统一指挥、反应迅速、协调有序的应急处置机制。

（二）实现队伍专业化，药品监管能力和保障水平全面提升

1.加强职业化专业化监管队伍建设。按照《陕西省职业化专业化药品检查员管理办法（试行）》，进一步完善全省药品检查员队伍建设。重点培养高层次检查员、审评员、稽查骨干。完善“两品一械”不良反应专家队伍。建立健全药品检查力量共享、统一调配工作机制，实现检查工作协调联动。全面提高省、市、县药品稽查执法队伍专业化水平，不断提升药品稽查办案能力。各市建立符合市级特点的流通环节药品监管专业化检查员队伍，健全完善兼职检查员队伍。

2.建立专兼职专家队伍。在建立药品兼职专家队伍的基础上，建立医疗器械、化妆品、稽查鉴定等兼职专家队伍，为药品、医疗器械和化妆品审评、检查、办案等提出权威咨询意见，提高监管决策科学水平。完善选聘、使用、管理制度。

3.大力开展大培训、大竞赛，全面提升四支队伍水平。采取以老带新、以师带徒、以查代训等形式，加大专业人员培养。举办全省药品监管能力提升培训班，办好并拓展“药监大讲堂”。在深入开展的药品安全专项整治行动中积累经验，相互学习，提升专业能力。加强实训基地建设，建立药品全生命周期的专业化培训体系。鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育，提高现有人员专业化水平。

（三）全面实现监管智慧化，药品监管质量和效率迈上新台阶

1.持续推进药品安全监管综合业务系统优化和应用工作。按照“放管服”要求优化企业申报端，简化申报材料、规范申报流程、完善办理信息反馈。统一监督检查计划制定、检查文书、结论处置和数据统计分析，进一步提升全省药监部门线上监督检查能力；完善信用评级业务规则，推动实现医疗器械经营企业自动化信用评级，加大信用评级结果公示和应用；进一步完善和拓展“陕药通”各项功能，建立为企业服务统一平台；完善各项数据统计分析功能，逐步完善系统应用情况综合统计分析。

2.持续推进市、县信息化应用全覆盖。各市、县要依托陕西药品安全监管综合业务系统全面推进行政许可“一网通办”，日常监管，执法办案，诚信体系建设等落地落实。

（四）持续深化“百人帮百企”行动，推动陕西医药产业高质量发展

继续深化“百人帮百企”行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在研发、临床试验、注册申报、上市后变更等环节存在的“难点”“堵点”。实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化，确保帮扶效果。聚焦重要项目，整合各方力量，组织专家团队力争2-3个项目取得实质性进展。

三、实施步骤

持续深化“药品安全放心工程”行动与全省“药品安全专项整治”行动同步进行。

（一）动员部署阶段（3月）

各市（区）局要制定本市（区）行动实施方案，在全市（区）进行安排部署。省上制定推进“药品安全放心工程”重点工作任务落实台账，各市（区）局根据省上台账同步制定市级重点工作任务落实台账。

（二）推动实施阶段（4月-6月）

1.省上工作任务

（1）继续完善省、市、县工作协同机制，指导市县进一步落实完善各项制度。药品生产、流通、使用各环节监管的协同机制（法规处牵头，相关处室配合）。建立舆情快速应对机制，部门联动机制、全系统协同机制（办公室牵头，各处室、直属单位分工负责）。全面落实药品上市许可持有人、医疗器械注册人监管相关制度，制定药品监管轻微违法行为免予处罚制度（法规处、注册处、器械处、监督处分工负责）。

（2）全面加强应急处置能力（办公室负责）。督导各市“一企一档”应用及风险点排查、评估（各业务处室分工负责）。

（3）加快四支队伍建设，有计划重点培养高层次检查员、审评员、稽查骨干，完善“两品一械”、不良反应专家队伍（机关党委牵头，各处室、直属单位分工负责）。完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强在职培训和实训，不断提高检查能力（机关党委负责）。组织开展学“两法两条例”，学各种业务知识；开展大培训、大练兵、大竞赛，加强队伍建设（机关党委负责）。

（4）加快推进各项信息化项目建设和系统优化任务，开展信息化应用调研，全面梳理各类业务规则（办公室牵头，各处室、直属单位分工负责）。

（5）制定帮扶清单，细化帮扶措施，明确完成时限。对于周期长的帮扶，可以分阶段开展。帮扶人员每月至少与企业进行一次沟通，掌握企业的发展动态。每季度至少开展一次现场“面对面”“一对一”帮扶工作。根据企业发展阶段性需求变化，动态调整帮扶措施，确保帮扶工作有效开展（生产处牵头，各处室、直属单位分工负责）。

2.市县工作任务

（1）按照省上完善工作体系协同化的要求，将相关的体制机制逐项落实，让新体制机制更加有效运行。

（2）加强风险隐患排查，完善“一企一档”监管档案，动态调整风险清单，及时更新风险台账，并对风险点进行重点检查。

（3）依照省局模式，初步建立符合市级特点的流通环节药品监管专业化队伍。积极完善兼职检查员队伍的工作。在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员。

（4）参加省上各类培训，努力提升基层监管能力。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。

（5）全力推进信息系统应用全覆盖，实现药品监管核心业务“一网通管”。加强信息系统应用培训。

（6）继续配合省上开展“百人帮百企”行动。

（三）逐步取得成果阶段（7月-9月）

省上和各市（区）持续深入推进“药品安全放心工程”行动取得显著工作成果。

1.省上工作任务

（1）各项完善体制机制的制度得到落实，全省各级药品监管职能明晰，全省“一盘棋”、运行“一体化”监管体制机制取得阶段性成效（法规处牵头，相关处室、直属单位落实）。

（2）配合完成疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。按照评估提出的短板弱项问题，逐一整改落实，促进全省疫苗药品监管能力有效提升（生产处负责）。

（3）省市县监管队伍业务水平得到有效的提升，高层次检查员、审评员、稽查骨干，“两品一械”不良反应专家队伍初步形成（机关党委负责）。

（4）综合业务系统应用普及率明显提升，各类监管数据质量较高。药品重点品种、疫苗、特殊药品、生物制品（试剂除外）信息追溯准确率和覆盖率达到90%以上，追溯信息得到全面应用。大数据分析平台、UDI数据库等建设任务取得明显成效（办公室牵头，各相关处室、直属单位分工负责）。

（5）根据各单位“百人帮百企”帮扶工作开展情况进行指导和督导检查（各相关处室负责）。

（6）中药制剂、零售连锁实训基地全部建成(生产处、流通处分工负责)。

2.市县工作任务

（1）市县落实全省“一体化”运行的制度，省市县一盘棋的体制机制全面形成。

（2）各地市成立符合市级特点的流通环节药品监管专业化队伍。各地市健全完善检查员队伍。市县监管队伍业务水平得到有效的提升。

（3）市县信息化应用能力得到有效提升。

（4）本辖区企业帮扶计划取得阶段性成效。

（四）总结验收阶段（10月-11月）

省上组织若干督导检查组，对各市（区）进行交叉检查评估，形成《检查评估报告》。省上领导小组对《检查评估报告》进行审核，对省局各处室、各市县“药品安全放心工程”行动开展情况进行评估，总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，并要求限期整改。

全面总结全省持续深化“药品安全放心工程”行动情况，对行动中的先进单位和个人进行通报表扬。将行动开展情况向省政府作出书面汇报。

四、工作要求

（一）提高政治站位，强化组织领导

各部门、各市县及时健全完善持续深化“药品安全放心工程”行动组织领导机构，把实施行动纳入重要日程，确保人力、物力、财力到位。各有关部门要按照职责分工，对本方案提出的任务、目标进行分解，抓好落实。要加强部门间相互配合，协调一致，形成合力。

（二）精心组织，狠抓落实

各部门要在认真总结去年工作的基础上，结合本地区本部门的实际情况，针对存在的薄弱环节和问题，按照求真务实和抓专、抓细、抓实的要求，明确工作重点、任务和目标，责任一定要落实到具体部门。

（三）突出专项整治，确保取得实效

加强“药品安全专项整治”与持续深化“药品安全放心工程”行动的衔接，今年根据国家局统一部署，坚持问题导向，细化工作措施，紧紧抓住重点产品、重点区域、重点对象，分类施策，有针对性地开展“药品安全专项整治”行动，坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，统筹协调、互促共进。