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经省政府印发的《陕西省食品药品安全规划（2016-2020年）》实施以来，在省委省政府的正确领导下，我省药品监管系统认真贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，按照“四个最严”要求，强化药品全生命周期管理，推进药品监管体系现代化建设，药品安全治理能力有较大提升，较好地保障了人民群众用药安全。总体上看，我省“十三五”药品安全规划目标任务基本实现。

一、主要目标完成情况

省“十三五”药品安全规划提出机构建设、制度机制、监管技术、治理能力四项主要目标。目前来看，基本实现。

药品监管机构体系全面加强。统一权威的药品安全监管机构基本建成，省、市、县监管机构设置实现了科学化、体系化和法定化。

药品监管制度机制更加完善。药品监管党政同责得到落实，药品安全配套法规和质量标准不断完善，药品安全责任体系健全并得到了落实。

药品监管技术能力显著增强。检验检测能力、技术审评查验能力逐步提高，智慧监管能力建设全面加强，实现了对疫苗等高风险药品全过程监管，检查检验全覆盖。

药品安全治理能力全面提升。科学、高效的审评审批体系基本建成，药品安全综合治理能力明显提高。初步实现治理体系和治理能力法治化、科学化和现代化。

二、主要任务实施情况

2016年以来，围绕“十三五”药品安全规划提出的目标任务，不断推进药品安全治理体系和治理能力现代化建设，监管机构建设、法规标准体系、审评审批机制、技术支撑建设、实施监督管理和综合治理等主要任务完成情况较好。

（一）药品安全监管机构建设情况

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发<陕西省机构改革方案>的通知》，委办公厅、省政府办公厅印发《必赢-必赢app 职能配置内设机构和人员编制规定》明确了主要职责和机构设置。2019年1月，必赢-必赢app 正式成立。为落实药品安全责任，统筹使用地方监管力量，2019年11月，省编办印发了《关于各设区市、杨凌示范区和西咸新区市场监督管理部门加挂省药品监督管理局××分局牌子的通知》，作为省药品监督管理局派出机构，负责区域内省局直管企业的日常监管、现场检查、查处违法行为。目前，全省12个药品监管分局全部挂牌建立。全省药品监管机构专业性建设系统强化，监管体系科学化、体系化和法定化水平得到提升。形成省局统一领导、统一部署、统一指挥，各级政府在药品生产、流通、使用环节的监管职责清晰，责任明确，统一权威药品监管机构基本建成。

（二）完善严谨的法规标准体系情况

严格实施《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，出台陕西省《关于改革和完善疫苗药品管理体制实施办法》《药品零售连锁企业监督管理办法》《药品零售连锁企业实施“七统一”管理的若干规定》等法规。为确保疫情防控所需医疗器械质量安全可控，制定了《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》《陕西省药品零售企业疫情防控工作规范》《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》等。根据改革发展和药品安全形势，以及有关法规制度修订情况，加强行政规范性文件法制审核和管理，清理修订6件规范性文件，废止2件。编撰出版《陕西道地中药材志》。完成《陕西省中药配方颗粒质量标准》（第一册），制定《丹参炮制规范（鲜制）》等2个标准。开展中药配方颗粒质量标准制定工作，第一批28个品种中药配方颗粒技术标准进入中试阶段；第二批21个品种正在进行标准制定和研发。

（三）改革和完善药品审评审批机制情况

贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，印发药品审评审批制度文件汇编，开展药品生产企业培训，指导药企调整产业结构和转型升级。出台《陕西省鼓励药品医疗器械创新省级财政专项奖补资金使用管理办法》，实施药品医疗器械创新省级财政专项奖补政策。建立深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新联席会议制度，推进我省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作，审评审批机制进一步完善。疫情防控期间，制定了《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，确保了疫情防控所需医疗器械及时有效供给。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，指导药企综合考虑市场和自身技术因素，科学选择仿制药质量和疗效一致性评价的药品种类。开设仿制药质量和一致性评价工作绿色通道，涉及仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关事项优先办理。全省共有32家药品生产企业92个品种155个批准文号，启动仿制药质量和疗效一致性评价工作。

（四）实施严格的药品监督管理情况

加强药品质量安全监管，修订《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》，举办了药品生产企业法人质量受权人专题培训班，夯实企业主体责任。执行药品GMP规范，保证药品质量安全。深度检查中药注射剂、多组分生化药、血液制品等风险重点，及时发出风险警示。加强药品流通环节监管，出台《关于促进药品流通行业快速发展的意见》，推行九条利企便民创新举措，加快药品流通企业转型升级和创新发展。

强化药品监督抽检，“十三五”期间，全省药品抽检年均9500批次，高风险品种、常规品种生产企业、中药饮片生产企业抽验覆盖率100％。医疗器械抽验年均160个品种，1400批次，覆盖生产、流通和使用环节。化妆品抽检任务年均900批次，进口化妆品抽验不少于抽样总数的15%。

加强检查稽查和执法，开展“双随机”飞行检查，实现了省、市、县三级食药监管部门联动抽查，以及抽查过程及时记录、全程留痕和责任可追溯，检查发现的问题处置率100%。完善稽查执法机制，进一步强化行政执法和刑事司法的衔接，依法严厉打击药品、医疗器械和化妆品生产、经营违法犯罪行为，及时发布检查稽查、执法处罚信息。

（五）加强药品监管技术支撑建设情况

检验检测能力明显提升。按照国家《药品检验检测机构能力建设指导原则》层级要求和功能定位，完善省药品检验检测机构基础、技术、服务、创新指标，以及实验室仪器设备和常规检验项目/参数，药品检验检测能力进一步提升。省食品药品监督检验研究院微生物检测实验室评定为国家重点实验室。升级改造省医疗器械检验检测实验室，建设组织工程、增材（3D打印）医疗器械、人工智能与康复器械等3个专业方向检验检测实验室5500平方米，已纳入国家医疗器械检验检测能力建设项目，2020年底建成。

科学技术研究成效显著。药品、医疗器械科研省科技厅立项24项，修订地方标准项目4项，完成21个品种中药配方颗粒剂研究。与西安交通大学合作建立西北药品监管科学研究院，培养药品监管科学人才，解决创新药械产品研发标准方面的“卡脖子”难题。遴选19个药品、医疗器械、化妆品类课题，开展监管科学研究工作，从年度经费预算中安排50万元作为奖励补助资金。

智慧监管系统建成使用。依托陕西省政务云和省电子政务外网，建成陕西省药品安全监管综合业务系统，全程网办46项许可（审批）事项，6项公共服务事项，5项其他行政权力事项。实现了药品、医疗器械、化妆品全业务信息化管理和全程网办、发放电子许可证。

监测预警和应急处置能力加强。引导医疗机构加入国家药品监测哨点联盟，在综合医院设立药品不良反应监测哨点，药品、医疗器械不良事件县（市、区）报告率100%。制定《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案》，组织开展模拟演练，提升应对药品安全突发事故处置能力。

职业化专业化技术队伍增强。2019年，省政府办公厅印发《建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案》，构建满足药品监管需要的职业化专业化药品检查员队伍体系。目前，省级职业化、专业化检查员队伍建设工作正在快速推进。2020年，省委编办出台《关于设立省级药品和疫苗检查机构的通知》明确，设立陕西省药品疫苗检查中心和5个分中心，作为现场检查的技术支撑。

（六）开展药品安全综合治理情况

落实企业主体责任。建成陕西省药品生产、经营、医疗器械、化妆品系列实训基地5个，加强监管人员和药品生产经营从业人员法律法规和技术要求培训。落实“药品上市许可持有人”制度，坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动药品生产企业落实主体责任。

构建企业信用体系。印发《陕西省食品药品监督管理局药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》，将企业一般缺陷纳入量化评级，按年度对企业信用等级评定，对评定为失信和严重失信的企业，监管部门将信用等级评定信息推送至陕西省公共信息平台，会同相关部门实施联合惩戒。

开展药品安全科普宣传活动。广泛利用电视、广播、网络媒体，以及微信公众号普及药品安全知识，引导公众科学用药。每年开展“安全用药月”活动，举办2届“化妆品安全科普宣传周”，以公众开放日、视频图文、政策图解等多种形式开展科普宣传，社会公众科学合理使用“两品一械”的认知水平进一步提升。

三、存在的主要问题

经过五年的努力，省“十三五”药品安全规划实施情况总体顺利，药品安全治理体系和治理能力显著提升，较好地保障了人民群众用药安全和医药产业发展。但在规划实施中也存在一些问题和困难：

（一）任务实施比较缓慢。“十三五”药品安全规划任务虽然有序推进，但部分任务实施进展缓慢，要进一步统筹协调相关力量，加大工作力度，加快实施进度，以确保“十三五”圆满收官。

（二）药品监管力量不足。陕西省共有4.8万家药品、医疗器械和化妆品生产经营企业，监管任务重、难度大与监管力量不足的问题仍比较突出。

（三）医药产业层次不高。药品产业企业规模小、基础差，药品质量总体水平不高。助推药品产业发展、振兴秦药品牌发展壮大，还需要监管部门和药品企业共同努力。

四、“十四五”药品安全努力方向

在新的起点，谋划“十四五”药品安全规划，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，创新监管方式方法，强化风险治理，为保障全省人民群众用药安全谱写新的篇章。

（一）健全和完善药品监管体制机制体系，全面形成监管合力。强化新体制下药监工作，发挥药品监管分局作用，处理好省局与分局、市市场局与分局的关系，搭建省市药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制。构建药品监管全省“一盘棋”、运行“一体化”的统一权威机制，明确省市县三级监管责任，真正形成省局统一领导、统一部署，省市县各负其责、上下联动、协同配合的工作格局。

（二）健全和完善疫苗药品管理运行体系，全面落实两法两条例。落实《陕西省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，建立省市县三级药品安全委员会，形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。发挥全省疫苗监管联席会议统筹协调作用，确保疫苗管理各环节运行规范、安全有效。完善疫苗电子追溯体系，整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息，实现所有上市疫苗全过程可追溯。加强疫苗研发、生产、配送、预防接种全链条监管，严格落实省市县、相关部门疫苗质量监管责任。

（三）健全和完善药品风险防控体系，全面提升监管水平。健全药品安全常态化隐患排查机制，完善风险台账和责任清单，实现“两品一械”高风险品种监督检查全覆盖。坚持问题导向，使飞行检查、压力测试成为对高风险重点产品监管的重要手段。完善省市警戒协同机制，为科学监管提供重要依据。进一步加强案件查处力度，完善省市协作稽查办案机制、跨区域联合稽查办案机制，强化行刑衔接，形成案件查办合力。

（四）健全和完善社会共治体系，全面形成齐抓共管格局。强化与市场监管、卫生健康、医保等部门工作配合，真正形成“三医联动”。激发企业落实主体责任，实施诚信体系建设。探索社会共治新机制，实施信用奖惩、有奖举报，构建政府监管、企业负责、行业自律、部门协同、公众参与、媒体监督的药品安全社会共治大格局。

（五）健全和完善应急处置体系，全面增强应急响应能力。完善风险报告、研判、预警、处置的风险防范和应急响应工作机制。健全智慧化预警多点触发机制和多渠道监测预警机制，提高实时分析、集中研判能力。健全完善省市县应急预案体系，形成在应对重大突发事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制等。健全各级应急队伍，全面提升应急处置能力。

（六）健全和完善共治共赢体系，全面提升陕西“秦药”品牌发展。深化审评审批制度改革，优化药品临床试验审批程序，促进境外新药尽快在境内上市。鼓励药物研发创新，加快国产创新药批准上市。深化“放管服”改革，进一步下放审批权，不断提升政务服务效能，减轻企业负担。实施企业帮扶计划，构筑监管与服务共进的“亲”“清”新型政商关系，促进全省医药产业高质量发展。强化企业实训基地建设和管理，打好“监管+服务”组合拳，助推企业主体责任落实。