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月27日
,王志宏副巡视员一行赴西安利君制药有限责任公司调研仿制药质量和疗效一致性评价工作,并召开座谈会听取企业的意见。
调研组听取了西安利君制药有限责任公司开展仿制药质量和疗效一致性评价工作进展情况的汇报,并与企业管理层进行了座谈,详细了解企业开展一致性评价工作进展情况及面临的困难。目前,该公司的8个重点品种11个品规开展了一致性评价工作,且均完成了药学研究,部分品规已开始中试放大和预BE研究。王志宏对企业一致性评价工作进展情况予以肯定,鼓励企业积极应对一致性评价工作中遇到的困难。同时强调,企业要加强与国家局和省局沟通,及时反映一致性评价工作中的困难和问题,争取多方力量,共同努力克服困难,力争在本轮一致性评工作中取得好的成绩。(注册处供稿)

