为认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提升监管体系、监管能力现代化，切实做好本省医疗器械审评审批制度改革和创新工作，以改革创新助推本省医疗器械产业快速发展，在《中共陕西省委办公厅陕西省人民政府办公厅关于印发〈陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案〉的通知》（陕办发〔2018〕27号）基础上，对本省第二类医疗器械创新工作进行细化，制定了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》（以下简称《创新程序》）。
一、组织机构设立及审查标准
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（以下简称“省局”）创新审查服务办公室设在省局医疗器械监管处，负责协调部署、组织相关部门会商、异议处理等工作。省新药审评中心负责按照《创新程序》第三条的标准，对第二类医疗器械创新特别审查申请的审查、组织专家审查等具体工作。
二、延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》
创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。
三、特别情形
需要按创新医疗器械申报的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。
对拟申请创新医疗器械管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。
第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。
经国家局审查认定的管理类别为第二类的创新医疗器械，省局可参照本程序予以优先服务。需要国家局认定的创新医疗器械，省局按照国家局《创新医疗器械特别审查程序》报国家局审查。
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关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知
