为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，必赢-必赢app
组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对26批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，必赢-必赢app
已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
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2024年3月26日
（公开属性：主动公开）
附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告 编号 |
标示产品名称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期或批号 |
综合 判定 |
不合格项和主要问题 |
备注 |
1 |
SJ2023Q0040 |
医用吸氧面罩 |
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|
府谷 县医院 |
使用单位 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
/ |
普通面罩 成人型 |
2023年1月9日 202301009 |
不合格 |
无菌 |
|
2 |
SJ2023Q0069 |
海水鼻腔清洗液 |
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|
黄龙县 中医医院 |
使用单位 |
长春市科新生化药械研究所 |
/ |
（浓度）NN-0.9, 100ml/瓶 |
20220502 20220501 |
不合格 |
微生物 限度 |
|
3 |
SJ2023K0006 |
医用外科口罩 |
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|
府谷县新欣堂医药有限公司 |
经营单位 |
河北沃尔享医疗科技有限公司 |
图文 |
平面形 耳挂式175mm×95mm允差±10% |
2022年7月15日20220715 |
不合格 |
口罩带、 无菌 |
标示生产企业否认生产 |
4 |
SJ2023K0025 |
医用外科口罩 |
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|
西安怡康医药连锁有限责任公司韩城未来城店 |
经营单位 |
河南省景康医疗器械有限公司 |
图文 |
无菌平面耳挂式（大号）尺寸：17.5cm×9.5cm±10% |
2022年12月13日 22121301 |
不合格 |
阻燃性能 |
|
5 |
SJ2023K0022 |
医用防护口罩 |
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|
延安市宝塔区悦康医药有限公司 |
经营单位 |
河南圣士康医疗器械有限公司 |
图文 |
折叠挂耳型 |
2022年10月07日 F22100703 |
不合格 |
密合性 |
标示生产企业否认生产 |
6 |
SJ2023Q0133 |
医用 防护服 |
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|
国药控股陕西有限公司宝鸡分公司 |
经营单位 |
河南艾尔乐健康产业有限公司 |
图文 |
无菌连身式180 |
20220921 22092148 |
不合格 |
外观 |
|
7 |
SJ2023K0023 |
医用 外科口罩 |
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|
延安市宝塔区淇渊大药房有限公司 |
经营单位 |
广东名立医疗科技有限公司 |
图文 |
耳挂式（无菌）17.5cm× 9.5cm（允差不超±5%） |
2022/10/02 20221001 |
不合格 |
压力差 |
|
8 |
SJ2023K0019 |
医用 外科口罩 |
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|
陕西凯维医药有限公司 |
经营单位 |
河南省华裕医疗器械有限公司 |
图文 |
平面型大号（17.5cm× 9.5cm） |
23020203 2023年02月02日 |
不合格 |
无菌 |
标示生产企业否认生产 |
9 |
SJ2023Q0062 |
医用 帽子 |
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|
绥德县中医医院 |
使用单位 |
河南省中健医疗器械有限公司 |
图文 |
平顶帽 |
3220306721 2022年3月4日 |
不合格 |
无菌 |
|
10 |
SJ2023K0027 |
一次性使用医用外科口罩 |
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|
延川县延水关镇卫生院 |
使用单位 |
山东海迪科医用制品有限公司 |
图文 |
平面形， 耳挂式17.5cm× 9.5cm |
221114 2022.11.14 |
不合格 |
阻燃性能 |
|
11 |
SJ2023K0029 |
医用 防护口罩 |
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|
安康市祥泰医疗器械科技有限公司 |
经营单位 |
山东朱氏药业集团有限公司 |
图文 |
无菌折叠挂耳式（ZS9502） |
22100616 20221006 |
不合格 |
过滤效率 |
|
12 |
SJ2023Q0084 |
医用帽子 |
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|
延川县人民医院 |
使用单位 |
河南省中健医疗器械有限公司 |
图文 |
平顶帽 |
3221125121 2022年11月22日 |
不合格 |
无菌 |
|
13 |
SJ2023YD0045 |
脉搏 血氧仪 |
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|
陕西 海吉纳 医疗科技 有限公司 |
经营单位 |
河北循证医疗科技股份有限公司 |
图文 |
XZ-M50 |
2022年12月20日 202212001 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
14 |
SJ2023YD0061 |
电子 血压计 |
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|
商洛 康天医药 有限责任公司九部 |
经营单位 |
欧姆龙（大连） 有限公司 |
图文 |
HEM-7121 |
2022.05.11 202205L |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记、输入功率 |
经营企业非法添加了不匹配的电源适配器导致该产品不合格 |
15 |
SJ2023K0040 |
医用 防护口罩 |
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|
西乡县汉康大药房有限公司 |
经营单位 |
河南省圣士康医疗器械有限公司 |
图文 |
折叠挂耳型 |
2022年9月12日 20220912 |
不合格 |
过滤效率 |
标示生产企业否认生产 |
16 |
SJ2023K0056 |
医用 防护口罩 |
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|
陕西东亚医药连锁有限公司 |
经营单位 |
河南盛思威纺织科技有限公司 |
图文 |
无菌折叠耳挂式16cm×11cm×5.8cm |
2022年10月28日 05221028 |
不合格 |
过滤效率 |
|
17 |
SJ2023Q0418 |
引流袋 |
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|
宝鸡市人民医院 |
使用单位 |
扬州市松田医疗器械有限公司 |
图文 |
A型（1000ml） |
20230802 2023年 8月2日 |
不合格 |
密封性 |
|
18 |
SJ2023Q0205 |
脱脂棉 |
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|
宜君县 中医医院 |
使用单位 |
菏泽市阳雪卫生材料有限公司 |
图文 |
500克 |
2022年11月02日 20221102 |
不合格 |
吸水量 |
|
19 |
SJ2023Q0203 |
脱脂棉球 |
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|
富平县 药材公司新特药 经营部 |
经营单位 |
菏泽市阳雪卫生材料有限公司 |
图文 |
50g/小号 |
2022年06月02日 20220602 |
不合格 |
吸水量 |
|
20 |
SJ2023Q0114 |
引流袋 |
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|
岚皋兴 皋医院 |
使用单位 |
扬州市松田医疗器械有限公司 |
图文 |
A型（1000ml） |
20220402 20220402 |
不合格 |
密封性 |
|
21 |
SJ2023Q0108 |
医用 隔离鞋套 |
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|
镇安县妇幼保健院 |
使用单位 |
陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司 |
图文 |
B型长款 |
2022/03/10 220301 |
不合格 |
外观 |
|
22 |
SJ2023ST0029 |
一次性 使用 灭菌橡胶 外科手套 |
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|
陕西华远医药集团镇巴有限公司 |
经营单位 |
宝鸡高盛医疗用品有限公司 |
图文 |
7弯曲手指/无粉 |
20221020 20221020 |
不合格 |
无菌 |
|
23 |
SJ2023Q0370 |
接触 镜润滑液 |
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|
陕西仁康药业有限公司 |
生产单位 |
陕西仁康药业有限公司 |
图文 |
8ml |
2023.09.15 23091501 |
不合格 |
渗透压 |
|
24 |
SJ2023YD0062 |
温控银针治疗仪 |
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|
西咸新区聚鑫医疗器械有限公司 |
生产单位 |
西咸新区聚鑫医疗器械有限公司 |
图文 |
SNHT32 |
2020年11月09日 HT2020110901 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记、与供电网的分断 |
|
25 |
SJ2023YD0090 |
血栓 弹力图仪 |
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|
陕西 裕泽毅 医疗科技有限公司 |
生产单位 |
陕西裕泽毅医疗科技有限公司 |
图文 |
YZ5000 |
2023-02-27 |
不合格 |
电源 |
|
26 |
SJ2023YD0070 |
低温 等离子体多功能 手术系统 |
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|
西安外科医学科技有限公司 |
生产单位 |
西安外科医学科技有限公司 |
图文 |
SM-D380A |
20230822 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
