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陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序

为规范陕西省药品标准制修订项目遴选工作，推动建立政府主导、企业主体、社会参与的标准制修订工作机制，根据《国家药品标准管理办法》《陕西省药品标准管理办法》等有关规定，制定本工作程序。

一、遴选原则

项目申请人根据我省临床、产业发展和监管需要提出制修订项目，陕西省药品标准管理办公室（以下简称局标准办公室）按照“科学、先进、规范、权威”的原则，开展项目遴选工作，着力推进陕西省“秦药”特色标准体系建立和完善。

二、项目类别

（一）新增品种的标准制定项目

1.国家药品标准和陕西省中药标准未收载品种的药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和《陕西省趁鲜切制药材品种目录》外品种的趁鲜切制药材质量标准；

2.《陕西省中药饮片标准》已收载品种的饮片品规、其炮制技术；

3.医疗机构制剂标准。

（二）已有品种的标准修订项目

对现行陕西省中药标准开展标准修订和质量标准提升研究。

三、工作程序

（一）项目申报

申报单位以正式文件的形式向省局报送标准制修订申请及申报资料。局标准办公室自收到申请及申报资料后5个工作日内完成形式审查，需要申报单位补充资料的，一次性告知申报单位。

（二）抽取专家

对申报资料齐全的申报项目，由局标准办公室从药品审评专家库中抽取专家成立审评专家组，并将遴选专家会的时间、地点等要求书面告知申报单位。

（三）开展审评

专家组按照遴选原则，结合陕西省药品安全高质量发展和质量监督管理的需要对申报的标准制修订项目进行讨论评估，提出审评意见，并形成书面报告。

（四）结果告知

根据专家审评报告，通过审评的标准制修订项目，由局标准办公室向申报单位核发告知书及意见；未通过审评的，向申报单位出具书面建议和意见。

四、申报资料要求

资料1：陕西省药品标准制修订项目遴选申报表（附件1）。

资料2：承诺函。标准申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称并标明各单位完成的资料。

资料3：申报单位资质证明性材料。应提供标准申报单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页彩色复印件（逐页加盖公章）。

资料4：陕西省药品标准制修订项目建议书（建议书模板见附件2）。标准申报单位应参考模板要求逐项撰写陕西省药品标准制修订项目建议书，对应的模板要求内容无相关信息或研究资料的，应在建议书目录中注明“无相关研究资料”或“不适用”。

以上申报资料均需提供一式五份纸质版（逐页加盖公章），同时将电子版资料发送至指定邮箱。

联系人：杨家玲 029-62288320 杜晨阳 029-62288180

邮箱：[email protected]

附件：1.陕西省药品标准制修订项目遴选申报表

2.项目建议书模板