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为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。
特此公告。

附件：1.企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

   2.《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

                                                                                                                                       国家药监局
                                                                                                                                        2022年12月29日