根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》有关规定，为进一步做好我省药品生产、经营许可工作，现就有关事项公告如下：
一、自2019年12月1日起，全省不再受理药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）和药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）认证申请，不再发放药品GMP、药品GSP认证证书。
二、对2019年12月1日前受理的药品GMP认证申请，按照原药品GMP认证有关规定办理，但不再发放药品GMP证书。2019年12月1日前已取得药品生产许可（含12月1日前受理的生产许可申请）但未申请药品GMP认证（含新增生产范围认证）的企业，生产相关药品前应告知行政许可机关，药品生产企业应当按照药品GMP的要求组织生产。
三、对2019年12月1日前受理的药品GSP认证申请，由原受理机关按照原药品GSP认证有关规定办理，但不再发放药品GSP证书。通过检查符合药品GSP的企业在6个月内申请换发药品经营许可证，如不涉及现场变更的，可不再进行现场检查。对12月1日以前已取得药品经营许可证，但未申请药品GSP认证的企业，行政许可机关应在3个月内按照药品GSP有关规定进行现场检查，药品经营企业应当按照药品GSP的要求开展经营。
四、自本公告发布之日起，实施药品生产、经营许可应分别按照《药品管理法》第42条和第52条规定的条件组织现场检查。符合要求的，依法发给许可证书；不符合要求的，依法作出不予许可决定。
五、组织许可现场检查，应当由行政许可机关从认证检查员库或者专职检查员中随机抽取检查员组成检查组进行现场检查。
六、2019年12月1日后，国家制定发布的法规、规章和规范性文件另有规定的，按照规定执行。
特此公告。
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2019年12月12日
