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关于取消28项证明事项的公告

2019年第91号

发布时间 : 2019-12-10 08:57 点击量：来源：

为进一步减证便民、优化服务，根据《国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）》（2019年第102号）精神，结合新修订实施的《药品管理法》相关规定，我局决定取消涉及省级和市级药品监管部门的28项证明事项（详见附件），现予以发布。附件所列证明事项自公告发布之日起全部停止执行。

特此公告。

附件：取消的证明事项清单

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2019年12月6日

（公开属性：主动公开）

附件

取消的证明事项清单

序号	证明文件	用途	依据	取消后的办理方式
1	有效期内的注册证、批件或登记状态证明	医疗机构配制的制剂品种审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
2	药品生产许可证	医疗机构配制的制剂品种审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
3	医疗机构制剂许可证	医疗机构配制的制剂品种审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
4	医疗机构制剂许可证	医疗机构制剂调剂审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
5	医疗机构制剂许可证	医疗机构制剂委托配制批准	《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
6	医疗机构制剂注册批件	医疗机构制剂调剂审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
7	医疗机构制剂注册批件	医疗机构配制的制剂品种审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
8	医疗机构制剂注册批件	医疗机构配制制剂许可	《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
9	与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件	医疗机构配制制剂许可	《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
10	医疗机构制剂临床研究批件	医疗机构配制的制剂品种审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	不再要求申请人提交，改为内部核查
11	无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明	药品批发企业申请药品经营许可证变更、换发申请	《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）	不再要求申请人提交，改为告知承诺
12	无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明	药品零售企业申请药品经营许可证变更、换发申请	《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）	不再要求申请人提交，改为告知承诺
13	营业执照	药品生产质量管理规范（GMP）认证	《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
14	有效期内的注册证、批件或登记状态证明	药品生产质量管理规范（GMP）认证	《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
15	药品生产许可证	药品生产质量管理规范（GMP）认证	《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
16	药品生产质量管理规范认证证书	医疗机构配制的制剂品种审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
17	药品生产质量管理规范认证证书	医疗机构制剂调剂审批	《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
18	药品生产质量管理规范认证证书	中药品种保护初审	《国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
19	药品生产质量管理规范认证证书	药品委托生产审批	《药品生产监督管理办法》（局令第14号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
20	药品生产质量管理规范认证证书	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
21	药品生产质量管理规范认证证书	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项
22	营业执照	药品经营质量管理规范（GSP）认证	《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项
23	药品经营许可证	药品经营质量管理规范（GSP）认证	《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项
24	药品经营质量管理规范认证证书	麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业审批	《麻醉药品和精神药品管理条例》；《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项
25	药品经营质量管理规范认证证书	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批	《麻醉药品和精神药品管理条例》；《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安〔2005〕527号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项
26	药品经营质量管理规范认证证书	第二类精神药品零售业务审批	《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项
27	药品经营质量管理规范认证证书	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）	新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项
28	新药证书	中药品种保护初审	《国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）	新修订的《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项

上一篇：公告（2019年第90号）下一篇：审批结果公告2019年12月05日（B）

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