序号 |
证明文件 |
用途 |
依据 |
取消后的办理方式 |
1 |
有效期内的注册证、批件或登记状态证明 |
医疗机构配制的制剂品种审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
2 |
药品生产许可证 |
医疗机构配制的制剂品种审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
3 |
医疗机构制剂许可证 |
医疗机构配制的制剂品种审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
4 |
医疗机构制剂许可证 |
医疗机构制剂调剂审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
5 |
医疗机构制剂许可证 |
医疗机构制剂委托配制批准 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
6 |
医疗机构制剂注册批件 |
医疗机构制剂调剂审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
7 |
医疗机构制剂注册批件 |
医疗机构配制的制剂品种审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
8 |
医疗机构制剂注册批件 |
医疗机构配制制剂许可 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
9 |
与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件 |
医疗机构配制制剂许可 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
10 |
医疗机构制剂临床研究批件 |
医疗机构配制的制剂品种审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
不再要求申请人提交,改为内部核查 |
11 |
无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明 |
药品批发企业申请药品经营许可证变更、换发申请 |
《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) |
不再要求申请人提交,改为告知承诺 |
12 |
无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明 |
药品零售企业申请药品经营许可证变更、换发申请 |
《药品经营许可证管理办法》(局令第6号) |
不再要求申请人提交,改为告知承诺 |
13 |
营业执照 |
药品生产质量管理规范(GMP)认证 |
《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
14 |
有效期内的注册证、批件或登记状态证明 |
药品生产质量管理规范(GMP)认证 |
《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
15 |
药品生产许可证 |
药品生产质量管理规范(GMP)认证 |
《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
16 |
药品生产质量管理规范认证证书 |
医疗机构配制的制剂品种审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
17 |
药品生产质量管理规范认证证书 |
医疗机构制剂调剂审批 |
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号);《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
18 |
药品生产质量管理规范认证证书 |
中药品种保护初审 |
《国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
19 |
药品生产质量管理规范认证证书 |
药品委托生产审批 |
《药品生产监督管理办法》(局令第14号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
20 |
药品生产质量管理规范认证证书 |
生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 |
《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
21 |
药品生产质量管理规范认证证书 |
购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 |
《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”行政许可事项 |
22 |
营业执照 |
药品经营质量管理规范(GSP)认证 |
《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项 |
23 |
药品经营许可证 |
药品经营质量管理规范(GSP)认证 |
《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项 |
24 |
药品经营质量管理规范认证证书 |
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业审批 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》;《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项 |
25 |
药品经营质量管理规范认证证书 |
麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》;《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安〔2005〕527号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项 |
26 |
药品经营质量管理规范认证证书 |
第二类精神药品零售业务审批 |
《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项 |
27 |
药品经营质量管理规范认证证书 |
购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 |
《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号) |
新修订的《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项 |
28 |
新药证书 |
中药品种保护初审 |
《国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号) |
新修订的《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项 |