2018年5月29日-6月1日，陕西省食品药品监督管理局医疗器械处组织，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》，对我省部分医疗器械生产企业进行了飞行检查，此次共派出4个检查组，检查中发现西安爱乐电子科技有限责任公司等7家医疗器械生产企业存在不同程度的违法违规生产行为，遂依法决定停产整改3家医疗器械生产企业，限期整改4家医疗器械生产企业。现将具体情况通告如下：
一、停产整改的3家医疗器械生产企业存在的主要问题：
（一）在对西安爱乐电子科技有限责任公司检查中发现，该企业的采购记录未能满足可追溯要求，2018年2月1日生产的微型光刷弱视治疗仪GS-Ⅰ，其原材料发光二极管的批号为XH343BD01，采购清单记录采购数量为4000只，而原材料入库检验单记录规格型号为F3，数量为5000只，采购清单和原材料入库检验单采购数量、规格型号不一致；生产区、原材料库无粘鼠板；原材料库无待验区、不合格区；原材料库货架无架管;生产设备中电焊机无设备标识;检验设备中万用表、示波器、秒表、温湿度计校准时效过期;企业无产品留样管理规定，未对产品进行留样。
（二）在对西安蓝港数字医疗科技股份有限公司检查中发现，该企业仓储区未按规定设置待验、退货或召回区域；原材料、包装材料、办公用品、经营销售的其他医疗器械产品混放，没有分区存放；货位卡填写不规范，部分物料缺少物料编号、批号、规格内容；不能提供DIGIPOX脉搏血氧仪关键工序、特殊过程验证、确认的相关记录；生产现场存放的元器件、物料无状态标识；检验室发现一台无标签、无状态标识的万用表；未查到产品放行程序文件。
（三）在对西安蓝茗医疗科技有限公司检查中发现，该企业正在申请生产地址变更，现生产地址位于西安市灞桥区现代纺织工业园纺园二路55号综合办公楼三层，目前处于停产状态，企业已变更工商营业执照住所。经现场查看，现生产地址正在进行整理，未见到生产厂区、检验室的相关设备、仪器，飞行检查所需查验的软件资料未整理归档，无法全部提供；鉴于该企业刚在新场地通过生产许可检查，责令该企业继续停产整顿，待整改完成后重新进行生产许可检查。
以上企业存在违法违规生产行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我局依法对其采取了责令停产整改的风险控制措施。
二、限期整改的4家医疗器械生产企业存在的主要问题：
（一）在对陕西仁康药业有限公司检查中发现，该企业仓储区“医疗器械（2）”库存有冰片，其说明书标明“置凉处”存放，但该库房无调控温度设备；危险品库存放有95%乙醇一桶（165KG），该库房无防爆灯防爆开关及通风设备；仓储区成品库未设置退货或召回区域；生产区洁具清洗间水槽下方有水渗出；生产设备无状态标识；现场检查壳聚糖抗菌水凝胶灌装间；检查批灌封记录，未记录灌装量、灌装设备名称；抽查批号为161101的晴益康水凝胶眼贴批生产记录，该产品记录与消字号产品晴益康水润明目护理液记录合并归档。
（二）在对陕西民起电子科技有限公司检查中发现，该企业成品库无调控温湿度设备（制氧机存储条件要求为5℃-40℃）；仓储区未划分退货或召回区域，待验区、合格区标识混乱；原材料库中企业表述为螺钉的物品，其材料卡未记录名称；抽查编号为MQDZ0030,3L压缩机进料检验记录，未对检验项目“流量、压力”两项检验参数进行记录；现场检查批号为20180502的3L制氧机批生产记录，未记录老化工序老化时间参数。
（三）在对西安华亚电子有限责任公司检查中发现，本次涉及该企业召回产品名称为多功能低频电子治疗仪，型号：DY-1型，批号：17-05-051-007，编号：1705001158-1705001257。截止目前该企业已召回产品67台，并对其标签进行了更换，对问题标签进行了销毁处置，将更换标签后的产品重新发回原客户。对未召回的33台产品协商返回处理。现场检查还发现以下问题：原材料库、成品库出入台账无生产批号信息；《检验流转卡》老化工序操作人员未签字，《换件原材料退货记录》未设置退货人员签字栏，无退货人员签字；采购记录中的原材料检验记录无检验人员签字；SZS型闪烁增视仪生产记录中（批号18-04-002-002）无检验人员签字。
（四）在对西安外科医学科技有限公司检查中发现，该企业生产车间不够整洁，地面有废弃的物件；厂房缺少湿度控制设备；缺少防止昆虫进入的设施；仓储区缺少合格品标识；生产设备状态标识不规范；生产区缺少温湿度仪；灌胶为特殊过程，未进行确认。
以上企业存在违法违规生产行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，我局依法采取了责令其限期整改的风险控制措施。
对于以上7家飞行检查存在问题的企业整改情况，按照原总局飞检工作的要求，由生产企业所在地市局进行复查，原则上不允许下放区县局。请各市局于2018年7月10日上报企业整改复查情况。
陕西省食品药品监督管理局
2018年6月5日
