2018年6月21日,陕西省食品药品监督管理局飞行检查领导小组,依据《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》,对我省5家医疗器械经营企业进行了飞行检查,检查中发现西安普雷优姆医疗器械有限公司等3家医疗器械经营企业存在严重的违规经营行为,省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》对其采取了停业整顿的风险防范措施。
6月28日,省局在陕西省食品药品监督管理局网站上对西安普雷优姆医疗器械有限公司 、西安润宇医疗器械设备有限公司、陕西浩城富瑞商贸有限公司飞检中存在的问题进行了公布,并责成相关市局对企业的整改情况进行复查。
西安市食品药品监督管理局、咸阳市食品药品监督管理局分别对上述3家企业整改情况进行了复查,经检查,西安润宇医疗器械设备有限公司、陕西浩城富瑞商贸有限公司飞行检查存在的问题已整改到位,符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
西安普雷优姆医疗器械有限公司已经按照相关程序,申请注销了《医疗器械经营许可证》。
鉴于以上2家企业已经整改到位,从即日起省局解除对其停业整顿的风险防范措施。
陕西省食品药品监督管理局
2018年8月1日