为加强省级GMP检查员职业化队伍建设，进一步提高在库检查员专业知识水平和检查能力，适应国家药品监管改革和落实省级药品生产监管责任的需要，省局于6月19至22日在西安组织举办“全省药品GMP检查员培训班”，全省在库的90余名药品GMP检查员参加了培训。省局应宏锋副局长出席开班仪式并作动员讲话。
应宏锋首先深入分析了当前国内外医药产业发展形势、最新产业政策和监管面临的新要求新任务。医药产业发展正处在一个剧烈的变革时期，药品研发临床数据国内外共享、专利药品链接、上市许可人制度、全生命周期责任制度等一系列审评审批制度改革，为企业发展提供了重大机遇和严峻挑战，药品监管必须走职业化检查员之路，提倡职业化精神，训练职业化素养，提升职业化水平，才能使我省药品质量大提升，产业大发展，实现安全与发展共赢。
应宏锋强调，这次培训班，不是入门班，而是提高班，各位资深检查员不只要进一步提高业务能力，更要牢固树立“从严监管就是爱护企业”的理念，在检查方法上做到三个转变，一是从以许可为中心向检查为中心转变，加强事中事后的监督检查，以问题为导向，有线索必查；二是从以剂型检查为主线向以品种检查为主线转变，通过品种的全环节、全链条检查，科学评估企业生产质量体系运行状况；三是从生产过程摸排向以风险为核心检查转变，检查人员要懂生产质量规范，也要懂生产工艺规程，要有识别药品各类风险的能力，对一般缺陷也要予以重视，从小从微着眼，防范风险升级。检查员的职业精神要体现在有“两副心肠”，一要有 “铁石心肠”，在质量问题上必须严格检查标准，敢于碰硬，敢于较真，对违法违规不讲情面、零容忍；二要有“菩萨心肠”，在发展问题上要满腔热心，帮助企业找准问题根源，真正整改，倾听企业心声，帮扶企业做大做强。
培训班邀请国际制药工程协会（ISPE）培训讲师、国家药品GMP检查员培训讲师和省内资深药品GMP检查员，采取理论授课、互动交流、专题讨论的方式，解读了《药品数据管理规范》，讲授了数据完整性检查及常见问题、环境微生物监测、检查中问题解析、药品质量管理体系检查思路、实验室管理、偏差等内容，局机关纪委对检查员进行了廉政教育。参加培训的检查员表示此次培训内容丰富，针对性和实用性强，进一步提升了检查员的检查能力。
培训结束后，药化生产监管处与局人事处和机关纪委对参加培训的检查员进行了理论考试，考试合格者将聘任为省药品GMP检查员并颁发《陕西省药品GMP检查员证》。（药品化妆品生产监管处、人事处供稿）
