应西安康拓医疗科技有限公司要求，
7月
6日
，省局医疗器械监管处组织有关专家和人员对该公司相关业务给予帮助并现场进行了技术指导。
帮助西安康拓医疗科技有限公司开展相关业务是省局贯彻落实省政府提出的实施质量强省战略和商标战略任务之一。西安康拓医疗科技有限公司系我省高科技医疗器械生产企业，其中植入性医疗器械产品如聚醚醚酮材料在心脏外科的应用在国内外处于领先地位，为进一步提升产品品质，扩大产品知名度，大力开拓海外市场，企业需通过欧盟CE认证和美国FDA820质量管理体系认证以获得海外市场的准入许可。省局医疗器械监管处按照医疗器械质量管理体系相关法律法规要求，及时组织有关专家和人员赴现场，对企业欧盟CE认证和美国FDA820质量管理体系认证工作进行法规及技术指导，对一些涉及的技术问题及时给予解答，对生产过程及生产工艺依据质量管理体系程序文件及作业指导书进行现场查验，提出持续改进的措施建议，以利于企业下一步顺利通过欧盟CE认证和美国FDA820质量管理体系认证。（器械处供稿）
