各体外诊断试剂生产企业：
为了全面贯彻《体外诊断试剂管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械说明书、标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关配套文件，进一步规范体外诊断试剂生产行为，加强体外诊断试剂说明书、标签的合规性，确保产品质量安全，经研究，决定在全省范围内开展对体外诊断试剂（第二、三类）生产企业监督检查，现就有关事项通知如下：
一、 检查目标
（一）体外诊断试剂生产企业应严格落实主体责任，依照法规和产品技术要求，按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求组织生产。
（二）体外诊断试剂说明书应按照《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）要求编写，标签应符合《医疗器械说明书、标签管理规定》的要求。
二、检查时间
（一）监督检查阶段（2019年7月15日—9月30日）
省药品监督管理局组织有经验的检查员，按照生产质量管理规范要求，对体外诊断试剂生产企业进行检查。
（二）总结阶段（2019年9月30日—10月31日）
省药品监督管理局结合检查情况，对发现问题、纠正措施进行汇总分析，撰写总结报告。
三、检查重点
（一）严格按照法规、规范要求进行检查
重点核查原材料来源、生产工艺、检验放行、储存运输等方面。同时，查看企业是否严格按工艺组织生产、产品检测项目是否覆盖产品技术要求中的所有性能指标；是否严格按照成品放行规程对产品进行最终放行；是否对最终产品包装运输方式进行验证，确保产品在运输过程中始终满足说明书和标签知识的冷链要求。
（二）严格按照法规要求规范说明书、标签
《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械注册管理办法》第五十二条、《医疗器械说明书标签管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》均对体外诊断试剂说明书和标签进行了明确规定，对体外诊断试剂说明书、标签进行监督检查时，按照相关规定从严进行检查，防止出现不符合法规要求的内容出现。
四、工作要求
检查过程中，要注重加强对法规的宣贯，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，检查结束后编写检查报告，描述企业基本情况、检查总体情况、检查发现的问题、企业接受检查的态度、廉政情况。检查过程中如遇到特殊情形，应及时与医疗器械监管处联系沟通，并在报告中写明处理情况。
联系人：鞠冬阳
电 话：029-62288049
邮 箱：[email protected]
联系人：王 岚
电 话：029-62288238
邮 箱：[email protected]
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2019年7月5日
（公开属性：主动公开）
