各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局（食品药品监督管理局），省新药审评中心，相关生产企业：
根据国家卫生健康委等六部门联合印发的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）要求，为进一步规范儿童青少年近视矫正工作，严格眼视光医疗器械的注册、备案工作，加强市场监管，维护儿童青少年健康权益，现就加强相关工作通知如下：
一、 切实规范眼视光医疗器械审评审批
对第一、二类视光设备和器具、眼科测量诊断设备和器具的备案、注册，要严格进行审评审批，重点规范产品适用范围及禁忌症。对眼视光医疗器械的名称、说明书或者标签中，包含“近视治愈”等容易误导的词语以及与实际产品功能不相符的表述，要严格予以纠正，不予许出现不符合《医疗器械说明书、标签管理规定》要求的内容。
二、落实生产、经营企业主体责任
眼视光医疗器械生产、经营企业应加强产品全生命周期的管理，严格按照产品技术要求及生产质量管理规范要求组织实施生产，确保产品安全、有效。
三、切实加强监管，严肃查处违法行为
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将加强对眼视光相关医疗器械生产企业的监督检查，市、县市场监督管理部门要加强对眼视光相关医疗器械经营企业及使用单位的监督检查，会同有关部门严厉打击各类非法生产、经营、使用眼视光医疗器械的违法行为。
请各相关单位于2019年6月30日、12月10日前将辖区有关工作落实进展情况书面报送省药品监督管理局。
联系人及电话：鞠冬阳 029-62288049
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2019年6月21日
（公开属性：主动公开）
