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月30日
,省药品监督管理局副巡视员王志宏同志带领医疗器械监管处工作人员,到西安浦勒生物科技有限公司进行调研。
西安浦勒生物科技有限公司是一家集原材料合成、产品研发和制造于一体的人工晶状体生产企业。王志宏一行先后到公司精密加工车间、铣削车间、注塑车间、光学和机械实验室等进行实地检查,并与企业管理人员进行了座谈。
座谈会上,王志宏认真听取企业负责人相关汇报,详细询问了企业产品研发进展情况以及在发展中遇到的困难和问题,征询了企业对监管部门的意见和建议,并对企业的研发创新、质量管理和发展定位予以充分肯定。他强调,企业与监管部门间要加强相互沟通学习,为我省医疗器械行业发展共同努力,监管部门在严格监管的同时,要积极为企业提供支持和帮助。他要求,企业一是要在严格遵守科学规律前提下加快步伐,压缩时间成本,让科研新产品尽早惠及百姓健康,同步实现社会效益和经济效益;二是要加强企业法务建设,严格遵守新法规要求,同时充分利用好有关鼓励政策;三是在产品研发过程中要高度重视临床试验环节的伦理工作,充分保障受试者权益。四是作为创新型高科技企业,要强化主体责任落实,提高质量管理水平,为陕西医疗器械行业发展发挥示范效应,五是春节临近,要做好安全生产工作。(医疗器械监管处供稿)
