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药品生产监管处认真落实“四下基层”工作要求,11月27日,联合西安世纪盛康药业有限公司开展“监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促”活动。省局药品生产监管处、世纪盛康药业全体党员和企业关键岗位人员等参加。

活动中,省局药品生产监管处党支部书记以“根植廉洁之心、浇灌清廉之树”为题作了廉政党课辅导。随后听取企业落实质量安全主体责任情况汇报,围绕加强风险管控和服务企业高质量发展等开展深入交流研讨,并就企业提出的中药材GAP种植、药品上市后内包材变更、规范开展药物警戒等问题进行政策解读和答疑解惑。
会议强调,开展“三共”活动旨在推动党建与业务互融共促,共同分析研究企业管理和发展中遇到的实际问题,解决企业“急难愁盼”。企业一是要持续完善药品质量管理体系,善于运用GMP中的自检、产品质量回顾分析及相关数据趋势分析等回顾性质量管理体系管控元素,提高质量管理水平;二是要科学开展中药注射剂上市后安全性再评价工作,运用信息化手段,加强与高校、科研院所等单位合作,强化对药品投料、工艺、检验以及相关物质和均一性等方面的再研究,有效提升产品质量;三是要夯实质量安全主体责任。严格落实药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求,依法依规进行生产,确保药品全生命周期质量安全。